Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-07-15
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Lappoxo dla opakowania 14 butelek 15 mililitrów (0,67 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-07-15
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Lappoxo, 10 mg/15 mL, roztwór doustny
Lappoxo, 20 mg/15 mL, roztwór doustny
Omeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Lappoxo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lappoxo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lappoxo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Lappoxo jest roztworem przyjmowanym doustnie, który zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol1. Należy on do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.
Lappoxo stosuje się w leczeniu następujących chorób:
U dorosłych:
U dzieci:
Dzieci powyżej 1. miesiąca życia:
U dzieci objawami choroby mogą być: cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej (zarzucanie, zwracanie pokarmu), wymioty i za mały przyrost masy ciała. 2
Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież:
Nie należy przyjmować leku Lappoxo, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Lappoxo należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lappoxo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie Lappoxo i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lappoxo może maskować objawy innych chorób. W związku z tym, jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lappoxo lub podczas jego stosowania wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
W przypadku długotrwałego przyjmowania leku Lappoxo (dłużej niż 1 rok), lekarz prawdopodobnie zaleci regularną kontrolę stanu zdrowia pacjenta. Podczas każdej wizyty u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe i nietypowe objawy oraz okoliczności.
Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak lek Lappoxo, zwłaszcza przez okres dłuższy niż jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy). 3
Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka na skórze, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ konieczne może być przerwanie leczenia lekiem Lappoxo. Należy pamiętać, aby powiedzieć lekarzowi również o wszelkich innych działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.
Ten lek może wpływać na wchłanianie witaminy B12 przez organizm, szczególnie, jeśli konieczne jest przyjmowanie go przez długi czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B12 w organizmie:
Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi mogą być: zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka oraz sztywność stawów. Takie objawy należy zgłosić lekarzowi.
Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest ono zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 miesiąca życia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków otrzymywanych bez recepty. Wynika to z faktu, że lek Lappoxo może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Lappoxo.
Nie należy przyjmować leku Lappoxo, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Jeśli lekarz przepisał antybiotyki: amoksycylinę2 i klarytromycynę wraz z lekiem Lappoxo w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach.
Stosowanie leku Lappoxo z jedzeniem i piciem
W celu uzyskania informacji dotyczących przyjmowania tego leku w zależności od posiłków, patrz punkt 3.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Omeprazol może być stosowany w czasie ciąży. Jednakże, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Omeprazol przenika do mleka ludzkiego, ale jest mało prawdopodobne, aby wpływał na dziecko, gdy jest stosowany w dawkach terapeutycznych. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka może przyjmować lek
Lappoxo, jeśli karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lappoxo prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania jakichkolwiek narzędzi lub maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Roztwór doustny leku Lappoxo o mocy 10 mg/15 mL zawiera 8,9 mg glikolu propylenowego w 15 mL, co odpowiada 0,593 mg/mL. Roztwór doustny leku Lappoxo o mocy 20 mg/15 mL zawiera 6,7 mg glikolu propylenowego w 15 mL, co odpowiada 0,447 mg/mL.
Oba roztwory doustne leku Lappoxo o mocy 10 mg/15 mL i 20 mg/15 mL zawierają 9,14 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mL lub 137 mg sodu na dawkę wynoszącą 15 mL. Dawka 15 mL odpowiada 6,85% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz poinformuje, ile roztworu należy przyjmować i przez jak długi okres. Będzie to zależało to od stanu zdrowia i wieku pacjenta.
Stosowanie u dorosłych
W leczeniu objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej do przełyku:
W leczeniu wrzodów w górnym odcinku jelita (wrzód dwunastnicy):
W leczeniu wrzodów w żołądku (wrzód żołądka):
W zapobieganiu nawrotom wrzodów dwunastnicy i żołądka:
W leczeniu wrzodów dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):
W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i żołądka w przypadku przyjmowania NLPZ:
W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganiu ich nawrotom:
W leczeniu objawów GERD i refluksowego zapalenia przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
Od 1. miesiąca do 1. roku życia
1. roku życia 10-20 kg 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20 mg raz na dobę.
2. roku życia >20 kg 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę.
Dla dzieci w wieku od 1. miesiąca do 1. roku odpowiedni jest roztwór doustny leku Lappoxo o mocy 10 mg/15 mL. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę.
Poniżej przedstawiono dawkowanie dla dzieci poniżej 1. roku życia i o masie ciała ≤ 10 kg przy użyciu roztworu doustnego leku Lappoxo o mocy 10 mg/15 mL: 6
Zalecana dawka omeprazolu
Objętość w mL przygotowanego roztworu doustnego leku Lappoxo o mocy 10 mg/mL
4 kg 4 mg 6 mL
6 kg 6 mg 9 mL
8 kg 8 mg 12 mL
10 kg 10 mg 15 mL
W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganiu ich nawrotom:
1. roku życia oraz w przypadku dawek wynoszących 10 mg. W przypadku dawek wynoszących 20 mg lub 40 mg odpowiedni jest lek Lappoxo o mocy 20 mg/15 mL.
Przygotowanie i przyjmowanie roztworu doustnego).
1) Przed podaniem należy upewnić się, że zgłębnik do żywienia dojelitowego jest drożny.
2) Przepłukać zgłębnik do żywienia dojelitowego 5 mL wody.
3) Podać wymaganą dawkę Lappoxo za pomocą odpowiedniego urządzenia do dawkowania w ciągu 20 minut od przygotowania gotowego do użycia roztworu.
4) Przepłukać zgłębnik do żywienia dojelitowego co najmniej 20 mL wody.
Ten lek może być stosowany z poliuretanowymi zgłębnikami nosowo-żołądkowymi (NG) i rurkami używanymi do przezskórnej gastrostomii endoskopowej (PEG) o rozmiarach od 6 Fr do 15 Fr.
W przypadku rurek o najmniejszej średnicy (6 Fr) można zastosować mniejszą objętość płynu do przepłukania wynoszącą 3 mL, aby ułatwić stosowanie u bardzo małych dzieci, u których ograniczenie podaży płynów może być istotne.
Pojemnik jest dwukomorowym systemem zawierającym roztwór zarówno w zakrętce, jak i w butelce.
Oba roztwory należy najpierw połączyć (zmieszać), a następnie podać pacjentowi.
Po otwarciu butelki roztwór doustny jest gotowy do użycia. Nie jest wymagane dodatkowe rozcieńczanie produktu.
Produkt należy zużyć w ciągu 20 minut od zmieszania. 7
Instrukcje dotyczące przygotowania gotowego do użycia roztworu doustnego 1. Usunąć pierścień zabezpieczający.
2. Wcisnąć i przekręcić zakrętkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara do końca gwintowanej szyjki.
3. Dobrze wstrząsać przez co najmniej 15 sekund w celu wymieszania roztworów.
4. Pozostawić roztwór doustny na 60 sekund, w celu ustabilizowania się mieszaniny.
5. Zdjąć plastikową zakrętkę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
6. Upewnić się, że dolna powierzchnia zakrętki została przebita i jest otwarta.
7. Przyjmować/podawać roztwór bezpośrednio z butelki.
Końcowy roztwór gotowy do użycia będzie lepkim roztworem barwy od białawej do bladożółtej i zapachu mentolu3.
Końcowy roztwór gotowy do użycia będzie lepkim roztworem barwy od białawej do bladożółtej i zapachu mentolu oraz cytryny.
W przypadku dawek ≤ 10 mg (stosowanych u dzieci poniżej 1. roku życia i o masie ciała ≤10 kg) należy użyć pipety dostępnej razem z roztworem o mocy 10 mg/15 mL: 1. Usunąć pierścień zabezpieczający.
2. Wcisnąć i przekręcić zakrętkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara do końca gwintowanej szyjki.
3. Dobrze wstrząsać przez co najmniej 15 sekund w celu wymieszania obu roztworów.
4. Pozostawić roztwór doustny na 5 minut przed użyciem pipety, w celu ustabilizowania się mieszaniny.
5. Zdjąć nasadkę z pipety.
6. Po umieszczeniu butelki na twardej, płaskiej powierzchni, wprowadzić do niej pipetę.
7. Powoli odciągnąć tłok pipety aż do oznaczenia na podziałce pipety, które odpowiada dawce w mililitrach (mL) zaleconej przez lekarza.
8. Wyciągnąć pipetę z butelki.
9. Upewnić się, że dziecko jest podparte w pozycji wyprostowanej.
10. Umieścić końcówkę pipety w ustach dziecka i powoli nacisnąć tłok pipety, aby lek zaczął delikatnie wypływać.
11. Dać dziecku trochę czasu na połknięcie leku.
12. Po użyciu umyć pipetę ciepłą wodą i pozostawić do wyschnięcia.
13. Zużytą butelkę należy wyrzucić z pozostałym roztworem. 8
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lappoxo
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Lappoxo niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o niej.
Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Lappoxo bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych rzadkich (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Lappoxo i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Może to powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zakażenia.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Lek Lappoxo może w bardzo rzadkich przypadkach wpływać na liczbę białych krwinek, co prowadzi do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia zakażenia z objawami, takimi jak gorączka ze znacznym pogorszeniem stanu ogólnego pacjenta lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej albo trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby za pomocą badania krwi można było wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytozę). Ważne jest, aby w takiej sytuacji poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione 10 w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nieotwarty produkt może być wyjęty z lodówki (2°C– 8°C) i przechowywany do 28 dni w temperaturze poniżej 25°C. Po zmieszaniu należy zużyć w ciągu 20 minut. Niewykorzystaną zawartość należy usnąć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Lappoxo
Substancją czynną jest omeprazol.
Po zmieszaniu, każde 15 mL roztworu doustnego zawiera 10 mg omeprazolu.
Po zmieszaniu, każde 15 mL roztworu doustnego zawiera 20 mg omeprazolu.
Pozostałe składniki to: glicerol, guma ksantan, polisorbat 80, disodu edetynian, acetylocysteina, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu wodorotlenek, karmeloza sodowa, symetykon emulsja 30%, sukraloza, sodu wodorowęglan, domifenu bromek, woda oczyszczona, aromat mentolowy, aromat maskujący smak (zawiera glikol propylenowy), aromat cytrynowy (dla mocy 20 mg/15 mL).
Jak wygląda Lappoxo i co zawiera opakowanie Lappoxo 10 mg/15 mL jest lepkim roztworem doustnym barwy od białawej do bladożółtej i zapachu mentolu.
Lappoxo 20 mg/15 mL jest lepkim roztworem doustnym barwy od białawej do bladożółtej i zapachu mentolu i cytryny.
Dwukomorowe opakowanie bezpośrednie leku Lappoxo dla mocy 10 mg/15 mL.
Opakowanie o pojemności 15 mL składa się z następujących, połączonych ze sobą elementów:
5 mL roztworu omeprazolu 2 mg/mL;
Dwukomorowe opakowanie bezpośrednie leku Lappoxo dla mocy 20 mg/15 mL.
Opakowanie o pojemności 15 mL składa się z następujących, połączonych ze sobą elementów:
5 mL roztworu omeprazolu 4 mg/mL;
Tekturowe pudełko zawierające 14 jednodawkowych, dwukomorowych butelek z HDPE umieszczonych na tacy z PVC oraz ulotkę dla pacjenta.
Pudełko tekturowe dla leku Lappoxo o mocy 10 mg/15 mL zawiera pipetę dozującą o pojemności 15 mL z tłokiem z PS oraz korpusem i zakrętką z LDPE, z podziałką co 0,5 mL.
Podmiot odpowiedzialny INN-FARM d.o.o.
Maleševa ulica 14
1000 Lublana
Słowenia
Tel.: +386 70 390 711
Fax: + 386 5191 116 e-mail: [email protected]
Wytwórca/Importer: ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Lublana-Črnuče
Słowenia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Appizmit 10 mg/15 mL Lösung zum Einnehmen
Appizmit 20 mg/15 mL Lösung zum Einnehmen Belgia Lappoxo 10 mg/15 mL solution buvable / drank / Lösung zum Einnehmen Lappoxo 20 mg/15 mL solution buvable / drank / Lösung zum Einnehmen Dania Lappoxo Estonia Lappoxo Finlandia Appizmit 10 mg/15 mL oraaliliuos
Appizmit 20 mg/15 mL oraaliliuos Grecja Lappoxo 10 mg/15 mL πόσιμο διάλυμα Lappoxo 20 mg/15 mL πόσιμο διάλυμα Irlandia Appizped 10 mg/15 mL roztwór doustny
Appizped 20 mg/15 mL roztwór doustny Litwa Lappoxolo 10 mg/15 mL geriamasis tirpalas
Lappoxolo 20 mg/15 mL geriamasis tirpalas Łotwa Lappoxo 10 mg/15 mL šķīdums iekšķīgai lietošanai Lappoxo 20 mg/15 mL šķīdums iekšķīgai lietošanai Niemcy Appizmit 10 mg/15 mL Lösung zum Einnehmen
Appizmit 20 mg/15 mL Lösung zum Einnehmen Norwegia Lappoxo Polska Lappoxo 12 Republika Czeska Lappoxo Słowacja Lappoxo 10 mg/15 mL perorálny roztok Lappoxo 20 mg/15 mL perorálny roztok Szwecja Appizmit 10 mg/15 mL oral lösning
Appizmit 20 mg/15 mL oral lösning Włochy Appizmit
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/omeprazol