Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-04-15
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Arsenic trioxide Tillomed dla opakowania 1 fiolka (12 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-04-15
Arsenii trioxidum
Do stosowania u osób dorosłych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Arsenic trioxide Tillomed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arsenic trioxide Tillomed
3. Jak stosować lek Arsenic trioxide Tillomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Arsenic trioxide Tillomed
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Arsenic trioxide1 Tillomed stosuje się u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową (ang. acute promyelocytic leukaemia, APL) z małym lub pośrednim ryzykiem oraz u pacjentów dorosłych w przypadku braku odpowiedzi na inne terapie. APL jest unikalnym typem białaczki szpikowej, w której występują nieprawidłowe białe krwinki oraz nieprawidłowe krwawienie i pojawianie się siniaków.
Lek Arsenic trioxide Tillomed należy podawać pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu ostrych białaczek.
Kiedy nie podawać leku Arsenic trioxide Tillomed
Jeśli pacjent ma uczulenie na arsenu (III) tlenek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Przed otrzymaniem leku Arsenic trioxide Tillomed należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
Nie zaleca się stosowania arsenu (III) tlenku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Arsenic trioxide Tillomed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również o lekach, które wydawane są bez recepty.
Działanie tych leków na pracę serca może się pogorszyć w związku ze stosowaniem arsenu (III) tlenku. Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Arsenic trioxide Tillomed z jedzeniem i piciem
Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących jedzenia i picia podczas przyjmowania arsenu (III) tlenku.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Arsenu (III) tlenek przyjmowany przez kobiety w ciąży może być szkodliwy dla płodu.
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Arsenic trioxide Tillomed i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zaszła w ciążę podczas leczenia lekiem Arsenic trioxide Tillomed należy poradzić się lekarza.
Mężczyźni również powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji i zaleca się im, aby nie płodzili dziecka podczas przyjmowania leku Arsenic trioxide Tillomed oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. 3
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Arsenu (III) tlenek przenika do mleka ludzkiego.
Arsenu (III) tlenek może być szkodliwy dla karmionych niemowląt, dlatego nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku oraz przez dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki arsenu (III) tlenku.
Przewiduje się, że arsenu (III) tlenek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli po wstrzyknięciu leku Arsenic trioxide Tillomed pacjent odczuwa dyskomfort lub pogorszyło się jego samopoczucie, należy odczekać do ustąpienia objawów przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.
Lek Arsenic trioxide Tillomed zawiera sód Lek Arsenic trioxide Tillomed zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Czas trwania leczenia i częstość podawania leku
Pacjenci z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową
Lekarz będzie podawać lek Arsenic trioxide Tillomed codziennie, w infuzji. Podczas pierwszego cyklu, leczenie może być prowadzone codziennie maksymalnie przez 60 dni lub do czasu, gdy lekarz stwierdzi, że nastąpiła poprawa. Jeśli nastąpi odpowiedź na leczenie lekiem Arsenic trioxide Tillomed, pacjent otrzyma 4 dodatkowe cykle leczenia. Każdy cykl składa się z 20 dawek, podawanych przez
5 dni w tygodniu (po których nastąpią 2 dni przerwy) przez 4 tygodnie, po których nastąpią 4 tygodnie przerwy. Lekarz zdecyduje jak długo ma trwać leczenie lekiem Arsenic trioxide Tillomed.
Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową, u których nie nastąpiła odpowiedź na inne leczenie
Lekarz będzie podawać lek Arsenic trioxide Tillomed codziennie, w infuzji. Podczas pierwszego cyklu, leczenie może być prowadzone codziennie maksymalnie przez 50 dni lub do czasu, gdy lekarz stwierdzi, że nastąpiła poprawa. Jeśli nastąpi odpowiedź na leczenie lekiem Arsenic trioxide Tillomed, pacjent otrzyma drugi cykl leczenia obejmujący 25 dawek, podawanych przez 5 dni w tygodniu (po których nastąpią 2 dni przerwy) przez 5 tygodni. Lekarz zdecyduje, jak długo ma trwać leczenie lekiem Arsenic trioxide Tillomed.
Metoda i droga podawania Lek Arsenic trioxide Tillomed musi być rozcieńczony w roztworze zawierającym glukozę2 lub roztworze zawierającym chlorek sodu3.
Lek Arsenic trioxide Tillomed zazwyczaj jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci kroplówki (infuzji) do żyły przez 1 do 2 godzin. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uderzenia gorąca lub zawroty głowy, infuzja może trwać dłużej.
Nie mieszać leku Arsenic trioxide Tillomed z innymi lekami, ani nie podawać przez ten sam zestaw do infuzji.
Podanie większej niż zalecana dawki leku Arsenic trioxide Tillomed przez lekarza lub pielęgniarkę
U pacjenta mogą wystąpić konwulsje, osłabienie mięśni i splątanie. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie leku Arsenic trioxide Tillomed. Lekarz zastosuje odpowiednie 4 leczenie, jak w przypadku przedawkowania arsenu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, gdyż mogą to być objawy ciężkiego stanu, zwanego „zespołem różnicowania”, który może prowadzić do zgonu:
W razie wystąpienia jednego lub więcej z niżej wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, gdyż mogą być to objawy reakcji alergicznej:
Podczas leczenia arsenu (III) tlenkiem mogą wystąpić niektóre z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Jeżeli lek nie jest zużyty natychmiast po rozcieńczeniu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik. Na ogół, czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Nie wolno stosować tego leku, jeśli widoczne są cząstki stałe lub zabarwienie roztworu ulegnie zmianie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Arsenic trioxide Tillomed
Każda fiolka 6 mL zawiera 12 mg arsenu (III) tlenku.
Jak wygląda lek Arsenic trioxide Tillomed i co zawiera opakowanie Lek Arsenic trioxide Tillomed występuje w postaci przejrzystego, bezbarwnego koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat w objętości 6 mL umieszczony jest w fiolce z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętej ciemnoszarym korkiem z gumy chlorobutylowej pokrytym teflonem, z białym uszczelnieniem typu „flip off”. Napełnione fiolki są oznaczone etykietą i umieszczone w plastikowej osłonce z termokurczliwej folii. Dno fiolki jest zabezpieczone dodatkową 6 plastikową folią.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę lub 10 fiolek.
Podmiot odpowiedzialny Tillomed Malta Ltd.
Tower Business Centre 2nd floor Tower Street, SWATAR Birkirkara, BKR4013
Malta tel: +48 509 368 531 e-mail: [email protected]
Importer Tillomed Malta Ltd.
Malta Life Sciences Park LS2.01.06 Industrial Estate San Gwann, SGN 3000
Malta
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Arsentrioxid Tillomed 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bułgaria Арсенов триоксид Tillomed 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml concentrate for solution for infusion Chorwacja Arsenov trioksid Tillomed 2 /ml koncentrat za otopinu za infuziju Cypr Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Dania Arsentrioxid Tillomed Estonia Arsenic trioxide Tillomed Finlandia Arsenic trioxide Tillomed Francja Arsenic trioxide Tillomed 2 /mL solution à diluer pour perfusion Grecja Arsenic trioxide/ Tillomed Hiszpania Trióxido de arsénico Tillomed 2 /ml concentrado para solución para perfusión Litwa Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml koncentratas infuziniam tirpalui Łotwa Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Malta Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml concentrate for solution for infusion Niemcy Arsenic Trioxide 2 /ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Norwegia Arsenic trioxide Tillomed Polska Arsenic trioxide Tillomed Republika Czeska ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED Słowacja Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml infúzny koncentrát Słowenia Arzenov trioksid Tillomed 2 /ml koncentrat za raztopino za infundiranje Szwecja Arsenic trioxide Tillomed Rumunia Trioxid de arsen Tillomed 2 /ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Węgry Arsenic trioxide Tillomed 2 /ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Włochy ARSENICO TRIOSSIDO TILLOMED
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD ASEPTYCZNEGO POSTĘPOWANIA PODCZAS PRZYGOTOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED, 7 PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON ŚRODKÓW KONSERWUJĄCYCH.
Rozcieńczanie produktu leczniczego Arsenic trioxide Tillomed
Produkt leczniczy Arsenic trioxide Tillomed należy rozcieńczyć przed podaniem.
Personel powinien zostać przeszkolony w zakresie postępowania i rozcieńczania arsenu trójtlenku oraz powinien nosić odpowiednią odzież ochronną.
Rozcieńczanie: Ostrożnie wprowadzić igłę strzykawki do fiolki i pobrać wymaganą objętość koncentratu. Następnie należy natychmiast rozcieńczyć produkt leczniczy Arsenic trioxide Tillomed w 100 do 250 mL 5% roztworu glukozy (50 mg/mL) do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/mL) do wstrzykiwań.
Niewykorzystaną zawartość każdej fiolki należy odpowiednio usunąć. Nie należy przechowywać niewykorzystanej zawartości w celu późniejszego podania.
Stosowanie produktu leczniczego Arsenic trioxide Tillomed
Produkt leczniczy Arsenic trioxide Tillomed jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie wolno go mieszać ani podawać jednocześnie w tym samym zestawie do infuzji dożylnej z innymi produktami leczniczymi.
Produkt leczniczy Arsenic trioxide Tillomed należy podawać dożylnie w infuzji trwającej od 1 do
2 godzin. W przypadku zaobserwowania reakcji naczynioruchowych, czas trwania infuzji można wydłużyć do 4 godzin. Nie jest konieczne zakładanie cewnika do żyły centralnej.
Rozcieńczony roztwór musi być przejrzysty i bezbarwny. Przed podaniem, wszystkie roztwory podawane parenteralnie należy obejrzeć w kierunku obecności cząstek stałych i odbarwień.
Nie stosować produktu leczniczego, jeżeli obecne są cząstki stałe.
Po rozcieńczeniu w roztworach do infuzji, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu leczniczego Arsenic trioxide Tillomed przez 48 godzin w temperaturze od 15°C do 30°C oraz przez
96 godzin, jeżeli jest przechowywany w lodówce (2°C - 8°C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć bezpośrednio po sporządzeniu roztworu. Jeżeli produkt leczniczy nie jest zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik. Na ogół, czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż
24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Procedura prawidłowego usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego, wszelkie materiały, które miały z nim kontakt, oraz odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/tritlenek_diarsenu