Arsenic trioxide Tillomed, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Arsenic trioxide Tillomed, 2 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mL koncentratu zawiera 2 mg arsenu (III) tlenku. pH w temperaturze 20°C-25°C: od 7,5 do 8,5. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Arsenic trioxide Tillomed jest wskazany do indukcji remisji i konsolidacji u dorosłych pacjentów z: • nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową (ang. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Arsenic trioxide Tillomed należy podawać pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ostrych białaczek. Nowo zdiagnozowana ostra białaczka promielocytowa (APL) z małym lub pośrednim ryzykiem Schemat leczenia indukującego remisję Produkt leczniczy Arsenic trioxide Tillomed należy podawać dożylnie w dawce 0,15 mg/kg mc. 2 na dobę do uzyskania całkowitej remisji. Schemat leczenia konsolidującego Produkt leczniczy Arsenic trioxide Tillomed należy podawać dożylnie w dawce 0,15 mg/kg mc. na dobę przez 5 dni w tygodniu. Nawracająca/oporna na leczenie ostra białaczka promielocytowa (APL) Schemat leczenia indukującego remisję Produkt leczniczy Arsenic trioxide Tillomed należy podawać dożylnie w stałej dawce 0,15 mg/kg mc. na dobę codziennie aż do osiągnięcia całkowitej remisji (poniżej 5% blastów obecnych w komórkowym szpiku kostnym bez śladów obecności komórek białaczkowych). Jeśli nie uzyskano (...)