Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Dabigatran etexilate Polpharma dla opakowania 30 kapsułek (75 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dabigatran etexilate Polpharma, 150 mg, kapsułki, twarde dabigatran eteksylan
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Dabigatran etexilate Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dabigatran etexilate Polpharma
3. Jak przyjmować lek Dabigatran etexilate Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dabigatran etexilate Polpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Dabigatran etexilate Polpharma zawiera dabigatranu eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Lek Dabigatran etexilate Polpharma stosowany jest u osób dorosłych w celu:
Lek Dabigatran etexilate Polpharma jest stosowany u dzieci w celu:
Kiedy nie przyjmować leku Dabigatran etexilate Polpharma
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dabigatran etexilate Polpharma należy omówić to z lekarzem.
Jeśli podczas leczenia tym lekiem występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwrócić się do lekarza.
Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:
Dabigatran etexilate Polpharma a inne leki”.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dabigatran etexilate Polpharma
W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Dabigatran etexilate
Polpharma, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran etexilate Polpharma przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy przed zażyciem leku Dabigatran etexilate Polpharma powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków:
Nie wiadomo, jaki wpływ lek Dabigatran etexilate Polpharma ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Dabigatran etexilate Polpharma.
W trakcie stosowania leku Dabigatran etexilate Polpharma nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dabigatran etexilate Polpharma nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Dabigatran etexilate Polpharma w kapsułkach można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku
8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości. Istnieją inne właściwe dla wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Należy przyjmować lek Dabigatran etexilate Polpharma zgodnie z poniższymi zaleceniami:
Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.
U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej zalecana dawka leku to 220 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawką leku Dabigatran etexilate Polpharma do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawień.
U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku w dawce 220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
Przyjmowanie tego leku można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków. Lek Dabigatran etexilate Polpharma należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacją stentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Dabigatran etexilate Polpharma, po stwierdzeniu przez lekarza, że uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Dabigatran etexilate Polpharma należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci Lek Dabigatran etexilate Polpharma należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.
Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki leku Dabigatran etexilate Polpharma w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach.
Tabela 1: Tabela dawkowania leku Dabigatran etexilate Polpharma w postaci kapsułek
Zakresy masy ciała i wieku Pojedyncza dawka w mg
Całkowita dawka dobowa w mg Masa ciała w kg Wiek w latach od 11 do mniej niż 13 kg od 8 do mniej niż 9 lat 75 150 od 13 do mniej niż 16 kg od 8 do mniej niż 11 lat 110 220 od 16 do mniej niż 21 kg od 8 do mniej niż 14 lat 110 220 od 21 do mniej niż 26 kg od 8 do mniej niż 16 lat 150 300 od 26 do mniej niż 31 kg od 8 do mniej niż 18 lat 150 300 od 31 do mniej niż 41 kg od 8 do mniej niż 18 lat 185 370 od 41 do mniej niż 51 kg od 8 do mniej niż 18 lat 220 440 od 51 do mniej niż 61 kg od 8 do mniej niż 18 lat 260 520 od 61 do mniej niż 71 kg od 8 do mniej niż 18 lat 300 600 od 71 do mniej niż 81 kg od 8 do mniej niż 18 lat 300 600
81 kg lub więcej od 10 do mniej niż 18 lat 300 600
Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75 mg
260 mg: jedna kapsułka 110 mg i jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg i dwie kapsułki 75 mg
220 mg: dwie kapsułki 110 mg
185 mg: jedna kapsułka 75 mg i jedna kapsułka 110 mg
150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg
Lek Dabigatran etexilate Polpharma można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Poniższy piktogram przedstawia sposób wyjmowania kapsułek Dabigatran etexilate Polpharma z blistra.
Pojedynczą dawkę należy oderwać od blistra wzdłuż perforowanej linii.
Odkleić folię zabezpieczającą blister i wyjąć kapsułkę.
Nie wyciskać kapsułek przez folię blistra.
Nie odrywać folii, dopóki kapsułka nie jest potrzebna.
Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dabigatran etexilate Polpharma
Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.
Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.
Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Dabigatran etexilate Polpharma Lek Dabigatran etexilate Polpharma należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Dabigatran etexilate Polpharma wystąpi niestrawność.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Dabigatran etexilate Polpharma wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do niepełnosprawności, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.
W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.
W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania:
Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W badaniach klinicznych liczba ataków serca w przypadku stosowania leku Dabigatran etexilate Polpharma była większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była mała.
Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W badaniach klinicznych liczba ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie obserwowano różnicy w liczbie ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dabigatran etexilate Polpharma
Jak wygląda lek Dabigatran etexilate Polpharma i co zawiera opakowanie Lek Dabigatran etexilate Polpharma 150 mg to kapsułki twarde (o wymiarach około 22x8 mm) z nieprzezroczystym, jasnoniebieskim wieczkiem i nieprzezroczystym, białym korpusem. Nadruk
150” znajduje się na korpusie kapsułki twardej.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 100 lub 180 kapsułek twardych, w opakowaniu zbiorczym zawierającym 3 opakowania po 60 kapsułek twardych (180 kapsułek twardych) lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 2 opakowania po 50 kapsułek twardych (100 kapsułek twardych) w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC//Aluminium, w tekturowym pudełku.
Blister jednodawkowy:
Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 10x1, 30x1, 60x1, 100x1, 180x1 kapsułek twardych, w opakowaniu zbiorczym zawierającym 3 opakowania po 60x1 kapsułek twardych (180 kapsułek twardych) lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 2 opakowania po 50x1 kapsułek https://smz.ezdrowie.gov.pl/ twardych (100 kapsułek twardych) w perforowanych blistrach jednodawkowych z folii
OPA/Aluminium/PVC//Aluminium typu „peel off”, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01
Importer Laboratori Fundacio Dau Poligono Industrial Zona - De La Zona Franca De Barcelona Carrer Lletra C De La Zona Franca 12-14
08040 Barcelona
Hiszpania Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000
Malta
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Dabigatran Welding 150mg Kapseln Francja: Dabigatran etexilate Welding 150mg gelule Włochy: Dabigatran etexilato Welding Capsules Luksemburg: Dabigatran Welding 150mg Capsules
Data ostatniej aktualizacji ulotki: