Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Dimethyl fumarate Medical Valley dla opakowania 14 kapsułek (120 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dimethyl fumarate Medical Valley, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Dimethyl fumarate Medical Valley, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Dimethylis fumaras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Dimethyl fumarate Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dimethyl fumarate Medical Valley
3. Jak stosować lek Dimethyl fumarate Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dimethyl fumarate Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Dimethyl fumarate1 Medical Valley
Dimethyl fumarate Medical Valley jest lekiem zawierającym jako substancję czynną fumaran dimetylu.
W jakim celu stosuje się lek Dimethyl fumarate Medical Valley Lek Dimethyl fumarate Medical Valley jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (ang. multiple sclerosis, MS) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającym się, okresowym nasileniem objawów ze strony układu nerwowego (zwanych rzutami).
Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu i równowagi oraz osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.
W jaki sposób działa lek Dimethyl fumarate Medical Valley Lek Dimethyl fumarate Medical Valley wydaje się działać poprzez powstrzymywanie układu odpornościowego przed powodowaniem uszkodzeń mózgu i rdzenia kręgowego. Może to również przyczynić się do spowolnienia postępów stwardnienia rozsianego w przyszłości.
Kiedy nie przyjmować leku Dimethyl fumarate Medical Valley
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Dimethyl fumarate Medical Valley może wpływać na liczbę białych krwinek oraz czynność nerek i wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dimethyl fumarate Medical Valley lekarz zbada liczbę białych krwinek u pacjenta oraz sprawdzi czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo.
Badania te lekarz będzie przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia. Jeżeli w trakcie leczenia liczba białych krwinek u pacjenta zmniejszy się, lekarz może rozważyć przeprowadzenie dodatkowych badań lub przerwanie leczenia.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dimethyl fumarate Medical Valley należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:
Podczas leczenia lekiem Dimethyl fumarate Medical Valley może wystąpić półpasiec. W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania. W razie podejrzenia u pacjenta jakichkolwiek objawów półpaśca należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Jeżeli stwardnienie rozsiane nasili się (np. u pacjenta wystąpi osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub pojawią się jakiekolwiek inne nowe objawy, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadko występującego zakażenia mózgu, zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML to ciężka choroba, która może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.
Podczas stosowania leku zawierającego fumaran dimetylu w skojarzeniu z innymi estrami kwasu fumarowego, stosowanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry), zgłaszano rzadkie, ale ciężkie zaburzenie czynności nerek, zwane zespołem Fanconiego. Jeśli pacjent zauważy, że oddaje więcej moczu, czuje większe pragnienie i pije więcej niż zwykle, jego mięśnie wydają się słabsze, dojdzie do złamania kości lub po prostu czuje ból, należy możliwie jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu dalszego zbadania tych objawów.
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 10 lat, ponieważ dane dotyczące tej grupy wiekowej nie są dostępne.
Lek Dimethyl fumarate Medical Valley a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o:
Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo) (w ilości większej niż 50 mL) w ciągu godziny od przyjęcia leku Dimethyl fumarate Medical Valley, z powodu ryzyka interakcji pomiędzy alkoholem i tym lekiem. Może to prowadzić do wystąpienia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób podatnych na tę chorobę.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu tego leku, stosowanego przez kobietę w ciąży, na nienarodzone dziecko. Leku Dimethyl fumarate Medical Valley nie należy przyjmować podczas ciąży, chyba że pacjentka omówiła to z lekarzem, a stosowanie leku jest konieczne.
Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Dimethyl fumarate Medical Valley przenika do mleka ludzkiego. Lekarz doradzi pacjentce, czy powinna przerwać karmienie piersią czy przyjmowanie leku Dimethyl fumarate Medical Valley. Decyzja zostanie podjęta w oparciu o ocenę korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią w porównaniu do korzyści dla pacjentki wynikających z leczenia.
Nie należy się spodziewać, by lek Dimethyl fumarate Medical Valley wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawka początkowa: 120 mg dwa razy na dobę.
Taką dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie należy przyjmować zwykle stosowaną dawkę.
Zwykle stosowana dawka: 240 mg dwa razy na dobę.
Lek Dimethyl fumarate Medical Valley należy przyjmować doustnie.
Każdą kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułki nie należy dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane.
Lek Dimethyl fumarate Medical Valley należy przyjmować z jedzeniem – pomoże to złagodzić bardzo często występujące działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dimethyl fumarate Medical Valley
W razie przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.
Pominięcie przyjęcia leku Dimethyl fumarate Medical Valley
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Pominiętą dawkę można przyjąć później, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu przed następną dawką. Jeżeli jest na to za późno, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Dimethyl fumarate Medical Valley może zmniejszać liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek).
Mała liczba białych krwinek może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym rzadko występującego zakażenia mózgu, zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. PML stwierdzano po upływie od 1 roku do 5 lat leczenia, dlatego lekarz powinien kontrolować liczbę białych krwinek u pacjenta przez cały okres trwania leczenia, a pacjent powinien zwracać uwagę na objawy opisane poniżej, które mogą wskazywać na PML. Ryzyko wystąpienia PML może być większe, jeżeli pacjent przyjmował wcześniej leki wpływające na funkcjonowanie układu odpornościowego organizmu.
Objawy PML mogą przypominać nawrotowy rzut stwardnienia rozsianego. Należą do nich występujące osłabienie lub jego nasilenie się po jednej stronie ciała, zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia widzenia, toku myślenia lub pamięci, splątanie (dezorientacja) lub zmiany osobowości, zaburzenia mowy i trudności w komunikowaniu się trwające dłużej niż kilka dni. Z tego względu, jeśli pacjent w trakcie przyjmowania leku Dimethyl fumarate Medical Valley zauważy nasilenie objawów związanych ze stwardnieniem rozsianym lub wystąpienie jakichkolwiek nowych objawów, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Należy też porozmawiać z partnerem lub opiekunami i poinformować ich o swoim leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których pacjent może nie być świadomy.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).
Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest nagłe (napadowe) zaczerwienienie skóry twarzy lub ciała. Jeżeli napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszy czerwona wysypka lub pokrzywka oraz którykolwiek z poniższych objawów:
Należy przerwać przyjmowanie leku Dimethyl fumarate Medical Valley i natychmiast skontaktować się z lekarzem
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Przyjmowanie leku z jedzeniem pomoże złagodzić wymienione powyżej działania niepożądane.
Podczas przyjmowania leku Dimethyl fumarate Medical Valley w badaniach moczu bardzo często stwierdza się obecność ciał ketonowych, które są naturalnie wytwarzane w organizmie.
Należy zapytać się lekarza o to, jak radzić sobie z tymi działaniami niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Nie można samemu zmniejszać dawki leku, chyba że lekarz to zaleci.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Działania niepożądane, które mogą być widoczne w wynikach badań krwi lub moczu
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dzieci (w wieku 13 lat i powyżej) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.
Niektóre działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze żołądka, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączki.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02--222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dimethyl fumarate Medical Valley
Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Dimethyl fumarate Medical Valley, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.
Dimethyl fumarate Medical Valley, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), trietylu cytrynian, talk, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, zawierający dodecylu siarczan sodu i polisorbat 80.
Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), błękit patentowy V (E 131).
Jak wygląda lek Dimethyl fumarate Medical Valley i co zawiera opakowanie Dimethyl fumarate Medical Valley, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Twarde kapsułki żelatynowe (o długości około 22 mm) z nieprzezroczystym, zielonym wieczkiem i nieprzezroczystym, białym korpusem, zawierające białe do białawych, okrągłe minitabletki dojelitowe.
Blister jednodawkowy perforowany z nieprzezroczystej folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, zawierający:
14 x 1 kapsułka, w tekturowym pudełku 56 x 1 kapsułka, w tekturowym pudełku.
Dimethyl fumarate Medical Valley, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Twarde kapsułki żelatynowe (o długości około 22 mm) z nieprzezroczystym, zielonym wieczkiem i nieprzezroczystym, zielonym korpusem, zawierające białe do białawych, okrągłe minitabletki dojelitowe.
Blister jednodawkowy perforowany z nieprzezroczystej folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, zawierający:
56 x 1 kapsułka, w tekturowym pudełku
196 x 1 kapsułka, w tekturowym pudełku
Butelka z HDPE z polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym, ze środkiem pochłaniającym wilgoć umieszczonym w zakrętce (żel krzemionkowy) zawierająca: 168 kapsułek, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja email: [email protected]
Wytwórca/Importer Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida De Miralcampo 7 Poligono Industrial Miralcampo mailto:[email protected]
19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania Dimethyl Fumarate “Medical Valley” Holandia Dimethylfumaraat Xiromed 120 mg hard maagsapresistente capsules Dimethylfumaraat Xiromed 240 mg hard maagsapresistente capsules Islandia Dimethyl fumarate Medical Valley Niemcy Dimethylfumarat AXiromed 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Dimethylfumarat AXiromed 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Norwegia Dimethyl fumarate Medical Valley Polska Dimethyl fumarate Medical Valley Szwecja Dimethyl fumarate Medical Valley
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji:
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, www.urpl.gov.pl http://www.urpl.gov.pl/
Przypisy