Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Dabigatran SaneXcel dla opakowania 10 kapsułek (75 mg).
Ulotka, Dabigatran SaneXcel, Kapsułki twarde, 150 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dabigartan SaneXcel, 150 mg, kapsułki, twarde
Dabigatranum etexilatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Dabigartan SaneXcel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dabigartan SaneXcel
3. Jak przyjmować lek Dabigartan SaneXcel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dabigartan SaneXcel
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Dabigartan SaneXcel zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Lek Dabigartan SaneXcel stosowany jest u osób dorosłych w celu:
Lek Dabigartan SaneXcel jest stosowany u dzieci w celu:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dabigartan SaneXcel należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia tym lekiem występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwrócić się do lekarza.
Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:
Kiedy zachować szczególną ostrożność przyjmyjąc lek Dabigartan SaneXcel
W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie przyjmowania leku Dabigartan SaneXcel, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigartan SaneXcel przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Może zaistnieć konieczność konsultacji lekarskiej, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko krwawienia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy przed przyjęciem leku Dabigartan SaneXcel powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków:
Nie wiadomo, jaki wpływ lek Dabigartan SaneXcel ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Dabigartan
SaneXcel.
W trakcie przyjmowania leku Dabigartan SaneXcel nie należy karmić piersią.
Nie jest znany wpływ leku Dabigatran SaneXcel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Kapsułki leku Dabigartan SaneXcel można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości. Inne leki zawierające dabigatran eteksylan w postaci odpowiedniej dla wieku mogą być stosowane u dzieci w wieku poniżej 12 lat, gdy dziecko potrafi połykać miękkie pokarmy.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Należy przyjmować lek Dabigartan SaneXcel zgodnie z poniższymi zaleceniami:
Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.
U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej zalecana dawka to 220 mg przyjmowana jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy na dobę.
Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawką leku Dabigartan SaneXcel do 220 mg przyjmowaną jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy na dobę ze względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawień.
U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku w dawce 220 mg przyjmowanej jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy na dobę.
Przyjmowanie tego leku można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków. Lek Dabigartan SaneXcel należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacją stentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Dabigartan SaneXcel, po stwierdzeniu przez lekarza, że uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Dabigartan SaneXcel należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci Lek Dabigartan SaneXcel należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.
Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki leku Dabigartan SaneXcel w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach.
Tabela 1: Tabela dawkowania leku Dabigartan SaneXcel w postaci kapsułek
Zakresy masy ciała i wieku Pojedyncza dawka w mg Całkowita dawka dobowa w mg Masa ciała w kg Wiek w latach od 11 do mniej niż 13 kg od 8 do mniej niż 9 lat 75 150 od 13 do mniej niż 16 kg od 8 do mniej niż 11 lat 110 220 od 16 do mniej niż 21 kg od 8 do mniej niż 14 lat 110 220 od 21 do mniej niż 26 kg od 8 do mniej niż 16 lat 150 300 od 26 do mniej niż 31 kg od 8 do mniej niż 18 lat 150 300 od 31 do mniej niż 41 kg od 8 do mniej niż 18 lat 185 370 od 41 do mniej niż 51 kg od 8 do mniej niż 18 lat 220 440 od 51 do mniej niż 61 kg od 8 do mniej niż 18 lat 260 520 od 61 do mniej niż 71 kg od 8 do mniej niż 18 lat 300 600 od 71 do mniej niż 81 kg od 8 do mniej niż 18 lat 300 600
81 kg lub więcej od 10 do mniej niż 18 lat 300 600
Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75 mg
260 mg: jedna kapsułka 110 mg i jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg i dwie kapsułki 75 mg
220 mg: dwie kapsułki 110 mg
185 mg: jedna kapsułka 75 mg i jedna kapsułka 110 mg
150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg
Lek Dabigartan SaneXcel można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć i obrócić zakrętkę.
Po wyjęciu kapsułki i przyjęciu dawki należy natychmiast szczelnie zakręcić butelkę zakrętką.
Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dabigartan SaneXcel
Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.
Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.
Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Dabigartan SaneXcel Lek Dabigartan SaneXcel należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Dabigartan SaneXcel wystąpi niestrawność.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Dabigartan SaneXcel wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do niepełnosprawności, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.
W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.
W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania.
Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W badaniach klinicznych częstość ataków serca w przypadku stosowania leku Dabigartan SaneXcel była liczbowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna częstość występowania była niska.
Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i (lub) płuc
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W badaniach klinicznych częstość ataków serca w przypadku stosowania leku Dabigartan SaneXcel była liczbowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Całkowita częstość występowania była niska.
Nie obserwowano różnicy w liczbie ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku, blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Blister z folii OPA/Aluminium/PE ze środkiem pochłaniającym wilgoć/Aluminium/PE:
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Butelka: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Po otwarciu lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dabigartan SaneXcel
Jak wygląda lek Dabigartan SaneXcel i co zawiera opakowanie Lek Dabigartan SaneXcel, 150 mg to twarde kapsułki (o długości 21,3 ± 0,7 mm i szerokości: 7,5 ± 0,3 mm), Nr 0, z jasnoniebieskim nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „150”.
Ten lek jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 10, 30 lub 60 kapsułek twardych, w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium oraz w blistrach z folii OPA/Aluminium/PE z pochłaniaczem wilgoci/Aluminium/PE oraz w opakowaniu zbiorczym zawierającym 3 opakowania po 60 kapsułek twardych (180 kapsułek twardych).
Ten lek jest również dostępny w białych butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenową (PP) nakrętką i środkiem pochłaniającym wilgoć oraz w białych butelkach z polipropylenu (PP) z nakrętką z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierających 60 kapsułek twardych w tekturowych pudełkach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praga 1 Republika Czeska e-mail: [email protected]
Wytwórca: Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki
Grecja Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture Building Block No 5
693 00 Rodopi
Grecja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Dabigartan SaneXcel Republika Czeska: Dabigatran etexilate SaneXcel Słowacja: Dabigartan SaneXcel 75 mg Dabigartan SaneXcel 110 mg Dabigartan SaneXcel 150 mg Bułgaria: Дабигатран SaneXcel 75 mg, 110 mg and 150 mg твърди капсули Węgry: Dabigartan SaneXcel 75 mg kemény kapszula Dabigartan SaneXcel 110 mg kemény kapszula Dabigartan SaneXcel 150 mg kemény kapszula Rumunia: Dabigatran etexilat SaneXcel 110 mg capsule Dabigatran etexilat SaneXcel 150 mg capsule Dabigatran etexilat SaneXcel 75 mg capsule
Data ostatniej aktualizacji ulotki: