Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-06-13
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Brivaracetam +pharma dla opakowania 300 ml (10 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-06-13
Brivaracetamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Brivaracetam +pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Brivaracetam +pharma
3. Jak przyjmować lek Brivaracetam +pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Brivaracetam +pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Brivaracetam +pharma
Lek Brivaracetam1 +pharma zawiera substancję czynną – brywaracetam. Należy on do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.
W jakim celu stosowany jest lek Brivaracetam +pharma
W związku z leczeniem lekiem Brivaracetam +pharma zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona. W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, stosowanie leku Brivaracetam +pharma należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Brivaracetam +pharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
pharma, wystąpiły myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci Leku Brivaracetam +pharma nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki leku Brivaracetam
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Brivaracetam +pharma w ciąży, ponieważ nie jest znany wpływ leku Brivaracetam +pharma na ciążę i nienarodzone dziecko.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Brivaracetam +pharma, ponieważ 3 lek Brivaracetam +pharma przenika do mleka matki.
Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może doprowadzić do zwiększenia liczby napadów padaczkowych i zaszkodzić dziecku.
Lek Brivaracetam +pharma roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan, sód, sorbitol2 i glikol propylenowy3
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Brivaracetam +pharma stosowany jest wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.
Lekarz ustali właściwą dla pacjenta dawkę dobową. Dawkę dobową należy przyjąć w dwóch równych dawkach podzielonych, mniej więcej co 12 godzin.
Młodzież, dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz osoby dorosłe
W poniższej tabeli przedstawiono jedynie przykładowe dawki i strzykawki, których należy użyć. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta oraz poinformuje go, której strzykawki należy używać w zależności od masy ciała. 4
Dawki w mL do przyjmowania dwa razy na dobę oraz strzykawki, których należy użyć
młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz osoby dorosłe:
Masa ciała Dawka w mL (co odpowiada
Dawka w mL (co odpowiada
Dawka w mL (co odpowiada
Dawka w mL (co odpowiada
50 kg lub więcej 2,5 mL 5 mL 7,5 mL 10 mL
5 mL
10 mL
Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg
Po włączeniu leczenia lekarz może dokonać modyfikacji dawki w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.
W poniższej tabeli przedstawiono jedynie przykładowe dawki i strzykawki, których należy użyć. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta oraz poinformuje go, której strzykawki należy używać w zależności od masy ciała.
Dawki w mL do przyjmowania dwa razy na dobę oraz strzykawki, których należy użyć
młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg:
Masa ciała Dawka w mL (co odpowiada 0,5 mg/kg mc.
Dawka w mL (co odpowiada 1 mg/kg mc.
Dawka w mL (co odpowiada 1,5 mg/kg mc.
Dawka w mL (co odpowiada 2 mg/kg mc.
20 kg 1 mL 2 mL 3 mL 4 mL
25 kg 1,25 mL 2,5 mL 3,75 mL 5 mL
30 kg 1,5 mL 3 mL 4,5 mL 6 mL*
35 kg 1,75 mL 3,5 mL 5,25 mL* 7 mL*
40 kg 2 mL 4 mL 6 mL* 8 mL*
45 kg 2,25 mL 4,5 mL 6,75 mL* 9 mL*
5 mL
W przypadku objętości pomiędzy 0,5 mL i 5 mL należy użyć strzykawki doustnej o pojemności 5 mL
W przypadku objętości powyżej 5 mL i nie większej niż
10 mL należy użyć strzykawki doustnej o pojemności 10 mL
Dzieci o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg
Lekarz może następnie podjąć decyzję o dostosowaniu dawki, aby określić najlepszą dawkę dla dziecka.
W poniższej tabeli przedstawiono jedynie przykładowe dawki i strzykawki, których należy użyć. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta oraz poinformuje go, której strzykawki należy używać w zależności od masy ciała. 5
Dawki w mL do przyjmowania dwa razy na dobę oraz strzykawki, których należy użyć
dzieci o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg:
Masa ciała Dawka w mL (co odpowiada 0,5 mg/kg mc.
Dawka w mL (co odpowiada 1,25 mg/kg mc.
Dawka w mL (co odpowiada 1,5 mg/kg mc.
Dawka w mL (co odpowiada 2 mg/kg mc.
Dawka w mL (co odpowiada 2,5 mg/kg mc.
10 kg 0,5 mL 1,25 mL 1,5 mL 2 mL 2,5 mL
12 kg 0,6 mL 1,5 mL 1,8 mL 2,4 mL 3,0 mL
14 kg 0,7 mL 1,75 mL 2,1 mL 2,8 mL 3,5 mL
15 kg 0,75 mL 1,9 mL 2,25 mL 3 mL 3,75 mL
Osoby z zaburzeniami czynności wątroby
2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę;
Jak przyjmować lek Brivaracetam +pharma, roztwór doustny
Instrukcja przygotowania leku do użycia dla pacjenta lub opiekuna:
W pudełku znajdują się dwie strzykawki doustne. Lekarz wskaże, której strzykawki należy używać.
Strzykawka doustna o pojemności 5 mL Strzykawka doustna o pojemności 10 mL
Strzykawka doustna o pojemności 5 mL ma dwie nakładające się na siebie podziałki co 0,25 mL i co 0,1 mL.
Strzykawka doustna o pojemności 10 mL ma podziałki co 0,25 mL. 6
Przed pierwszym użyciem leku Brivaracetam +pharma należy wykonać następujące czynności:
Podczas każdego stosowania leku Brivaracetam +pharma należy wykonać następujące czynności:
Jak długo należy przyjmować lek Brivaracetam +pharma Lek Brivaracetam +pharma jest przeznaczony do długotrwałego przyjmowania – należy stosować go do momentu, kiedy lekarz nie zdecyduje o zaprzestaniu przyjmowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brivaracetam +pharma
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Brivaracetam +pharma, należy zwrócić się do lekarza. Mogą wystąpić zawroty głowy i senność. Może wystąpić również którykolwiek z następujących objawów: nudności, uczucie wirowania, problemy z utrzymaniem równowagi, lęk, uczucie silnego zmęczenia, drażliwość, agresja, bezsenność, depresja oraz myśli lub próby wyrządzenia sobie krzywdy czy popełnienia samobójstwa.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często: może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Często: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt często: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Często: może wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub butelce po „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 10 miesięcy. 10
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Brivaracetam +pharma
Substancją czynną leku jest brywaracetam.
Każdy mililitr (mL) zawiera 10 miligramów (mg) brywaracetamu.
Pozostałe składniki to: sorbitol (ciekły, niekrystalizujący), glicerol, karmeloza sodowa, metylu parahydroksybenzoesan, sodu cytrynian, sukraloza, aromat malinowy (glikol propylenowy ~81%, triacetyna ~1.3%), kwas cytrynowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Brivaracetam +pharma i co zawiera opakowanie Lek Brivaracetam +pharma 10 mg/mL to lekko lepki roztwór, przejrzysty, bezbarwny.
Butelka o pojemności 300 mL z oranżowego szkła (typ III) lub oranżowa plastikowa butelka (PET), z białą zakrętką (PP/HDPE) zabezpieczającą przed dostępem dzieci wraz z dołączoną strzykawką doustną (PP, PE) skalowaną co 5 mL i 10 mL i łącznikiem strzykawki z PE.
Całość w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Wytwórca Labomed Pharmaceutical Company S.A.
Metaxa Ioanni 84
194 41 Kropia
Grecja Vianex S.A.
Plant A, 12 th km. National Road Athens - Lamia
14451 Metamorfossi
Grecja PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
12351 Agia Varvara
Grecja Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria 11
Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Węgry Litrunga 10 mg/ml belsőleges oldat Austria Brivaracetam Genericon 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen Polska Brivaracetam +pharma
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34 31-536 Kraków, Polska tel: +48 12 262 32 36 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2026 r.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/briwaracetam