Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Dabigatran etexilate Reddy dla opakowania 60 kapsułek (150 mg).
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Dabigatran etexilate Reddy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dabigatran etexilate Reddy
3. Jak przyjmować lek Dabigatran etexilate Reddy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dabigatran etexilate Reddy
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Dabigatran etexilate Reddy zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Lek Dabigatran etexilate Reddy stosowany jest u dorosłych w celu:
Lek Dabigatran etexilate Reddy jest stosowany u dzieci w celu:
Kiedy nie przyjmować leku Dabigatran etexilate Reddy
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dabigatran etexilate Reddy należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia tym lekiem występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwrócić się do lekarza.
Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:
Dabigatran etexilate Reddy a inne leki”.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dabigatran etexilate Reddy
W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Dabigatran etexilate
Reddy, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran etexilate Reddy przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz. - jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu):
Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy przed zażyciem leku Dabigatran etexilate Reddy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków:
U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Dabigatran etexilate Reddy w zależności od schorzenia, z powodu którego lek ten został przepisany pacjentowi. Patrz również punkt 3.
Nie wiadomo, jaki wpływ lek Dabigatran etexilate Reddy ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Dabigatran etexilate Reddy.
W trakcie stosowania leku Dabigatran etexilate Reddy nie należy karmić piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dabigatran etexilate Reddy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Kapsułki Dabigatran etexilate Reddy można stosować u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości. Dostępny jest dabigatran eteksylan w postaci granulatu powlekanego do leczenia dzieci w wieku poniżej 12 lat, gdy tylko potrafią połykać miękki pokarm.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Należy przyjmować lek Dabigatran etexilate Reddy zgodnie z poniższymi zaleceniami:
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego
Zalecana dawka leku to 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).
Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).
U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil zalecana dawka leku Dabigatran etexilate Reddy to 150 mg raz na dobę (przyjmowana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).
Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil, u których czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę, powinni zażywać zmniejszoną do 75 mg dawkę leku Dabigatran etexilate Reddy ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.
W obu rodzajach zabiegów nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku krwawienia z miejsca poddanego zabiegowi. Jeżeli nie będzie możliwe rozpoczęcie leczenia do następnego dnia po wykonaniu zabiegu chirurgicznego, należy je rozpocząć od dawki 2 kapsułek raz na dobę.
Stosowanie leku Dabigatran etexilate Reddy należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do
4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przez łącznie 10 dni.
Stosowanie leku Dabigatran etexilate Reddy należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy stosować dwie kapsułki raz na dobę przez łącznie od 28 do 35 dni.
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci Lek Dabigatran etexilate Reddy należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich. Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki leku Dabigatran etexilate Reddy w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach.
Tabela 1: Tabela dawkowania leku Dabigatran etexilate Reddy w postaci kapsułek
Zakresy masy ciała i wieku Pojedyncza dawka w mg
Masa ciała w kg Wiek w latach od 11 do mniej niż 13 kg od 8 do mniej niż 9 lat 75 150 od 13 do mniej niż 16 kg od 8 do mniej niż 11 lat 110 220 od 16 do mniej niż 21 kg od 8 do mniej niż 14 lat 110 220 od 21 do mniej niż 26 kg od 8 do mniej niż 16 lat 150 300 od 26 do mniej niż 31 kg od 8 do mniej niż 18 lat 150 300 od 31 do mniej niż 41 kg od 8 do mniej niż 18 lat 185 370 od 41 do mniej niż 51 kg od 8 do mniej niż 18 lat 220 440 od 51 do mniej niż 61 kg od 8 do mniej niż 18 lat 260 520 od 61 do mniej niż 71 kg od 8 do mniej niż 18 lat 300 600 od 71 do mniej niż 81 kg od 8 do mniej niż 18 lat 300 600
81 kg lub więcej od 10 do mniej niż 18 lat 300 600
Dawki pojedyncze wymagające zastosowania więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75 mg
260 mg: jedna kapsułka 110 mg i jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg i dwie kapsułki 75 mg
220 mg: dwie kapsułki 110 mg
185 mg: jedna kapsułka 75 mg i jedna kapsułka 110 mg
150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg
Lek Dabigatran etexilate Reddy można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy jej łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć i obrócić zakrętkę.
Po wyjęciu kapsułki i przyjęciu dawki należy natychmiast szczelnie zakręcić butelkę zakrętką.
Nie należy zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dabigatran etexilate Reddy
Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego
Kontynuować przyjmowanie pominiętej dobowej dawki leku Dabigatran etexilate Reddy o tej samej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci.
Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.
Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Dabigatran etexilate Reddy Lek Dabigatran etexilate Reddy należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Dabigatran etexilate Reddy wystąpi niestrawność.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Dabigatran etexilate Reddy wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.
W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania:
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+ 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21- 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku: „Termin ważności (EXP)” lub butelce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć w ciągu 2 miesięcy. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
Co zawiera lek Dabigatran etexilate Reddy
Jak wygląda lek Dabigatran etexilate Reddy i co zawiera opakowanie Dabigatran etexilate Reddy 75 mg to kapsułki twarde z białym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem na wieczku wykonanym czarnym tuszem.
Lek jest dostępny w butelkach z HDPE z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, wykonaną z polipropylenu z uszczelkami z masy celulozowej oraz pojemnikiem z żelem krzemionkowym (HDPE) jako środek pochłaniający wilgoć w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 1 butelka zawierająca 60 kapsułek twardych oraz opakowania zbiorcze zawierające 120 (2 butelki po 60) lub 180 (3 butelki po 60) kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy
Tel.: +49 821 74881 0
Wytwórca/Importer betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Malta Rual Laboratories S.R.L.
Splaiul Unirii nr. 313, Corp Cladire H, Etaj 1, Sector 3
030138 Bukareszt
Rumunia DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L., Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32,
Spațiul 2, Etaj 5, Sectorul 1
014134 Bukareszt
Rumunia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Dabigatranetexilat Reddy 75 mg Hartkapseln Niemcy Dabigatran beta 75 mg Hartkapseln Czechy Dabigatran etexilate Reddy Hiszpania Dabigatran Dr. Reddys 75 mg cápsulas duras EFG Włochy Dabigatran etexilato Dr. Reddy’s Holandia Dabigatran etexilaat Reddy 75 mg harde capsules Polska Dabigatran etexilate Reddy Portugalia Dabigatran etexilate Reddy Rumunia Dabigatran Dr. Reddy’s 75 mg capsule Szwecja Dabigatran etexilate Reddy Słowacja Dabigatran etexilate Reddy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.11.2025