Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Dimethyl fumarate Stada dla opakowania 14 kapsułek (120 mg).
Dimethylis fumaras
Należy uważnie zapoznać się z treścią tej ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Dimethyl fumarate STADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dimethyl fumarate STADA
3. Jak stosować lek Dimethyl fumarate STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dimethyl fumarate STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Dimethyl fumarate1 STADA
Dimethyl fumarate STADA jest lekiem zawierającym fumaran dimetylu.
W jakim celu stosuje się lek Dimethyl fumarate STADA Lek Dimethyl fumarate STADA jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającym się okresowym nasileniem objawów ze strony układu nerwowego (zwanych rzutami).
Objawy różnią się u poszczególnych osób, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu i równowagi oraz osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.
W jaki sposób działa lek Dimethyl fumarate STADA Lek Dimethyl fumarate STADA wydaje się powstrzymywać układ odpornościowy przed powodowaniem uszkodzeń mózgu i rdzenia kręgowego, co może również przyczynić się do spowolnienia postępów choroby w przyszłości.
Kiedy nie przyjmować leku Dimethyl fumarate STADA: - jeśli pacjent ma uczulenie na fumaran dimetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Dimethyl fumarate STADA może niekorzystnie wpływać na liczbę białych krwinek oraz czynność nerek i wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dimethyl fumarate STADA lekarz zbada liczbę białych krwinek oraz sprawdzi, czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Badania te lekarz będzie przeprowadzał również okresowo w trakcie leczenia. Jeżeli w trakcie leczenia liczba białych krwinek u pacjenta zmniejszy się, lekarz może rozważyć przeprowadzenie dodatkowych badań lub przerwanie leczenia.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dimethyl fumarate STADA należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
Podczas leczenia lekiem Dimethyl fumarate STADA może wystąpić półpasiec. W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania. W razie podejrzenia u pacjenta jakichkolwiek objawów półpaśca należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Jeżeli stwardnienie rozsiane się nasili (np. u pacjenta wystąpi osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub pojawią się nowe objawy, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadko występującego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML to poważna choroba, która może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.
Podczas stosowania leku zawierającego fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego używanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry) zgłaszano rzadkie, ale ciężkie zaburzenie nerek (zespół Fanconiego). Jeśli pacjent zauważy, że oddaje więcej moczu, czuje większe pragnienie i pije więcej niż zwykle, jego mięśnie wydają się słabsze, dojdzie do złamania kości lub po prostu czuje ból, należy możliwie jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu dalszego zbadania tych objawów.
Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci. Lek Dimethyl fumarate STADA można stosować u dzieci i młodzieży w wieku 13 lat i starszych. Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 10 lat nie są dostępne.
Lek Dimethyl fumarate STADA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o:
Stosowanie leku Dimethyl fumarate STADA z jedzeniem i alkoholem
Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo) w ilości większej niż 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia leku Dimethyl fumarate STADA, z powodu ryzyka interakcji pomiędzy alkoholem i tym lekiem, co może prowadzić do wystąpienia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób podatnych na tę chorobę.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Dimethyl fumarate STADA nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba że pacjentka omówiła to z lekarzem.
Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Dimethyl fumarate STADA przenika do ludzkiego mleka.
Leku Dimethyl fumarate STADA nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią. Lekarz pomoże pacjentce zdecydować, czy powinna przerwać karmienie piersią czy przyjmowanie leku Dimethyl fumarate STADA. Decyzja zostanie podjęta w oparciu o ocenę korzyści dla dziecka płynących z karmienia piersią w porównaniu do korzyści dla pacjentki wynikających z leczenia.
Nie jest znany wpływ leku Dimethyl fumarate STADA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie należy się spodziewać, by lek Dimethyl fumarate STADA miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawka początkowa 120 mg dwa razy na dobę.
Taką dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie stosować lek w zalecanej dawce. Zwykle stosowana dawka 240 mg dwa razy na dobę.
Sposób podawania Lek Dimethyl fumarate STADA należy przyjmować doustnie.
Każdą kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułki nie należy dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane.
Lek Dimethyl fumarate STADA należy przyjmować z posiłkiem – pomoże to złagodzić bardzo często występujące działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dimethyl fumarate STADA
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Pominiętą dawkę można przyjąć później, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu przed następną dawką. Jeżeli jest na to za późno, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Dimethyl fumarate STADA może obniżać liczbę limfocytów, które są rodzajem białych krwinek.
Mała liczba białych krwinek może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym rzadko występującego zakażenia mózgu, zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. PML stwierdzano po upływie od 1 roku do 5 lat terapii, dlatego lekarz powinien kontrolować liczbę białych krwinek u pacjenta przez cały czas trwania leczenia, a pacjent powinien zwracać uwagę na objawy opisane poniżej, które mogą wskazywać na PML. Ryzyko wystąpienia PML może być większe, jeżeli pacjent przyjmował wcześniej leki zaburzające funkcjonowanie układu odpornościowego.
Objawy PML mogą przypominać nawrotowy rzut stwardnienia rozsianego. Należą do nich pojawiające się osłabienie lub jego nasilenie się po jednej stronie ciała, zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia widzenia, toku myślenia lub pamięci, splątanie (dezorientacja) lub zmiany osobowości, zaburzenia mowy i trudności komunikacyjne trwające dłużej niż kilka dni. Z tego względu, jeśli pacjent w trakcie przyjmowania leku Dimethyl fumarate STADA zauważy nasilenie objawów związanych ze stwardnieniem rozsianym lub wystąpienie jakichkolwiek nowych objawów, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Należy też porozmawiać z partnerem lub opiekunami i poinformować ich o swoim leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których pacjent może nie być świadomy.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (nieznana).
Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest nagłe (napadowe) zaczerwienienie skóry twarzy lub ciała. Jeżeli napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszy czerwona wysypka lub pokrzywka oraz którykolwiek z poniższych objawów:
Należy przerwać przyjmowanie leku Dimethyl fumarate STADA i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy te mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:
Przyjmowanie leku z posiłkiem pomoże złagodzić wymienione powyżej działania niepożądane.
Podczas przyjmowania leku Dimethyl fumarate STADA w badaniach moczu bardzo często stwierdza się zwiększoną produkcję ciał ketonowych (substancji normalnie wytwarzanych w organizmie).
Należy zapytać się lekarza o to, jak radzić sobie z działaniami niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Nie można samemu zmniejszać dawki leku, chyba że lekarz to zaleci.
Mogą wystąpić u 1 na 10 osób, ale nie częściej:
Działania niepożądane, które mogą powodować nieprawidłowe wyniki badań krwi lub moczu
zapalenia płuc) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
Mogą wystąpić u 1 na 100 osób, ale nie częściej: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dzieci (w wieku 13 lat i powyżej) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.
Niektóre działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze żołądka, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączki.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze lub na etykiecie butelki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dimethyl fumarate STADA
Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu. Dimethyl fumarate STADA, 120 mg
Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.
Dimethyl fumarate STADA, 240 mg
Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krospowidon (E 1202), talk (E 553b), powidon (E 1201), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), magnezu stearynian (E 470B), trietylu cytrynian (E 1505), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna (E 1518)
Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133), żelaza tlenek żółty (E 172), czarny tusz (szelak (E 904), potasu wodorotlenek (E 525), glikol propylenowy (E 1520), żelaza tlenek czarny (E 172), amonowy wodorotlenek stężony (E 527))
Jak wygląda lek Dimethyl fumarate STADA i co zawiera opakowanie Dimethyl fumarate STADA, 120 mg to kapsułki dojelitowe, twarde (21 mm), z zielonym wieczkiem i białym korpusem, z czarnym nadrukiem „DMF 120” na korpusie, dostępne w blistrach zawierających 14, 28, 56 lub 168 kapsułek dojelitowych, twardych, perforowanych blistrach jednodawkowych zawierających 14x1, 28x1, 56x1 lub 168x1 kapsułek dojelitowych, twardych lub w butelce zawierającej 100 kapsułek dojelitowych, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dimethyl fumarate STADA, 240 mg to kapsułki dojelitowe twarde (23 mm), z zielonym wieczkiem i korpusem, z czarnym nadrukiem „DMF 240” na korpusie, dostępne w blistrach zawierających 14, 28, 56, 60, 168 lub 180 kapsułek dojelitowych, twardych, perforowanych blistrach jednodawkowych zawierających 14x1, 28x1, 56x1 60x1, 168x1 lub 180x1 kapsułek dojelitowych, twardych lub w butelce zawierającej 100 kapsułek dojelitowych, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44 02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20 Wytwórca/ Importer: STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel Niemcy STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Vienna
Austria Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road Clonmel, Tipperary E91 D768
Irlandia Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000
Malta Adalvo Limited.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings San Gwann SGN 3000
Malta KeVaRo GROUP Ltd 9 Tzaritza Elenora Str.
Office 23 Sofia 1618
Bułgaria
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Szwecja Dimethyl fumarate STADA 120 mg enterokapslar, hårda Dimethyl fumarate STADA 240 mg enterokapslar, hårda Austria Dimethylfumarat STADA 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Dimethylfumarat STADA 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Belgia Dimethyl Fumarate Eurogenerics 120mg harde maagsapresistente capsules Dimethyl Fumarate Eurogenerics 240mg harde maagsapresistente capsu Czechy Dimethyl fumarate STADA Cypr Dimethyl fumarate / STADA Dania Dimethyl fumarate STADA Estonia Dimethyl fumarate STADA Grecja Dimethyl fumarate/Hemopharm 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια Dimethyl fumarate/Hemopharm 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια Finlandia Dimethyl fumarate STADA 120 mg enterokapseli, kova Dimethyl fumarate STADA 240 mg enterokapseli, kova Węgry DIMETIL-FUMARÁT STADA 120 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA DIMETIL-FUMARÁT STADA 240 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA Chorwacja Dimetilfumarat STADA 120mg želučanootporne kapsule Dimetilfumarat STADA 240mg želučanootporne kapsule Irlandia Dimethyl fumarate Clonmel 120 mg hard gastro-resistant capsules Dimethyl fumarate Clonmel 240 mg hard gastro-resistant capsules Islandia Dimethyl fumarate STADA 120 mg magasýruþolin hörð hylki Dimethyl fumarate STADA 240 mg magasýruþolin hörð hylki Litwa Dimethyl fumarate STADA 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Dimethyl fumarate STADA 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Luksemburg Dimethyl Fumarate Eurogenerics 120mg gélules gastro-résistantes Dimethyl Fumarate Eurogenerics 240mg gélules gastro-résistantes Łotwa Dimethyl fumarate STADA 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Dimethyl fumarate STADA 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Malta Dimethyl fumarate Clonmel 120 mg gastro-resistant capsules Dimethyl fumarate Clonmel 240 mg gastro-resistant capsules Norwegia Dimethyl fumarate STADA Portugalia Fumarato de dimetilo Polska Dimethyl fumarate STADA Słowenia Dimetilfumarat STADA 120 mg gastrorezistentne kapsule Dimetilfumarat STADA 240 mg gastrorezistentne kapsule Słowacja Dimetyl-fumarát STADA 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Dimetyl-fumarát STADA 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026
Przypisy