Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Dimethyl fumarate Ranbaxy dla opakowania 14 kapsułek (120 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dimethyl fumarate Ranbaxy, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Dimethyl fumarate Ranbaxy, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Dimethylis fumaras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Dimethyl fumarate Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dimethyl fumarate Ranbaxy
3. Jak stosować lek Dimethyl fumarate Ranbaxy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dimethyl fumarate Ranbaxy
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Dimethyl fumarate1 Ranbaxy
Dimethyl fumarate Ranbaxy jest lekiem zawierającym substancję czynną fumaran dimetylu.
W jakim celu stosuje się lek Dimethyl fumarate Ranbaxy Lek Dimethyl fumarate Ranbaxy jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (ang. multiple sclerosis, MS) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającym się, okresowym nasileniem objawów ze strony układu nerwowego (zwanych rzutami).
Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu, równowagi oraz osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.
W jaki sposób działa lek Dimethyl fumarate Ranbaxy Lek Dimethyl fumarate Ranbaxy wydaje się powstrzymywać układ odpornościowy przed powodowaniem uszkodzeń mózgu i rdzenia kręgowego. Może to również przyczynić się do spowolnienia postępów stwardnienia rozsianego w przyszłości.
Kiedy nie przyjmować leku Dimethyl fumarate Ranbaxy
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Dimethyl fumarate Ranbaxy może niekorzystnie wpływać na liczbę białych krwinek oraz czynność nerek i wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dimethyl fumarate Ranbaxy lekarz zbada liczbę białych krwinek u pacjenta oraz sprawdzi, czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo.
Badania te lekarz będzie przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia. Jeżeli w trakcie leczenia liczba białych krwinek u pacjenta się zmniejszy, lekarz może rozważyć przeprowadzenie dodatkowych badań lub przerwanie leczenia.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dimethyl fumarate Ranbaxy należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:
Podczas leczenia lekiem Dimethyl fumarate Ranbaxy może wystąpić półpasiec. W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania. W razie podejrzenia u pacjenta jakichkolwiek objawów półpaśca należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Jeżeli stwardnienie rozsiane się nasili (np. u pacjenta wystąpi osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub pojawią się nowe objawy, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadko występującego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML to ciężka choroba, która może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.
Podczas stosowania leku zawierającego fumaran dimetylu w skojarzeniu z innymi estrami kwasu fumarowego stosowanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry) zgłaszano rzadkie, ale ciężkie zaburzenie czynności nerek (zespół Fanconiego). Jeśli pacjent zauważy, że oddaje więcej moczu, czuje większe pragnienie i pije więcej niż zwykle, jego mięśnie wydają się słabsze, dojdzie do złamania kości lub po prostu czuje ból, należy możliwie jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu dalszego zbadania tych objawów.
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 10 lat, ponieważ dane dotyczące tej grupy wiekowej nie są dostępne.
Lek Dimethyl fumarate Ranbaxy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o:
Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo) w ilości większej niż 50 mL w ciągu godziny od przyjęcia leku Dimethyl fumarate
Ranbaxy, z uwagi na ryzyko interakcji pomiędzy alkoholem i tym lekiem. Może to prowadzić do wystąpienia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób podatnych na tę chorobę.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu tego leku, stosowanego przez kobietę w ciąży, na nienarodzone dziecko. Leku Dimethyl fumarate Ranbaxy nie należy przyjmować podczas ciąży, chyba że pacjentka omówiła to z lekarzem, a stosowanie tego leku jest konieczne.
Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Dimethyl fumarate Ranbaxy przenika do mleka ludzkiego.
Lekarz doradzi pacjentce, czy powinna przerwać karmienie piersią czy przyjmowanie leku Dimethyl fumarate Ranbaxy. Decyzja zostanie podjęta w oparciu o ocenę korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią w porównaniu do korzyści dla pacjentki wynikających z leczenia.
Nie należy się spodziewać, aby lek Dimethyl fumarate Ranbaxy miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Dimethyl fumarate Ranbaxy zawiera sód, azorubinę (E 122) i żółcień pomarańczową (E 110)
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek zawiera azorubinę i żółcień pomarańczową FCF, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawka początkowa: 120 mg dwa razy na dobę.
Taką dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie stosować lek w zwykle stosowanej dawce.
Zwykle stosowana dawka: 240 mg dwa razy na dobę.
Lek Dimethyl fumarate Ranbaxy należy przyjmować doustnie.
Każdą kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułki nie należy dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane.
Lek Dimethyl fumarate Ranbaxy należy przyjmować z jedzeniem – pomoże to złagodzić bardzo często występujące działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dimethyl fumarate Ranbaxy
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Pominiętą dawkę można przyjąć później, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu przed następną dawką. Jeżeli jest na to za późno, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Dimethyl fumarate Ranbaxy może zmniejszać liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek).
Mała liczba białych krwinek może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym rzadko występującego zakażenia mózgu, zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. PML stwierdzano po upływie od 1 roku do 5 lat leczenia, dlatego lekarz powinien kontrolować liczbę białych krwinek u pacjenta przez cały okres trwania leczenia, a pacjent powinien zwracać uwagę na objawy opisane poniżej, które mogą wskazywać na PML. Ryzyko wystąpienia PML może być większe, jeżeli pacjent przyjmował wcześniej leki zaburzające funkcjonowanie układu odpornościowego.
Objawy PML mogą przypominać nawrotowy rzut stwardnienia rozsianego. Należą do nich pojawiające się osłabienie jako nowy objaw lub jego nasilenie się po jednej stronie ciała; zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia widzenia, toku myślenia lub pamięci, splątanie (dezorientacja) lub zmiany osobowości, zaburzenia mowy i trudności komunikacyjne trwające dłużej niż kilka dni. Z tego względu, jeśli pacjent w trakcie przyjmowania leku Dimethyl fumarate Ranbaxy zauważy nasilenie objawów związanych ze stwardnieniem rozsianym lub wystąpienie jakichkolwiek nowych objawów, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Należy też porozmawiać z partnerem lub opiekunami i poinformować ich o swoim leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których pacjent może nie być świadomy.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana). Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest nagłe (napadowe) zaczerwienienie skóry twarzy lub ciała. Jeżeli napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszy czerwona wysypka lub pokrzywka oraz którykolwiek z poniższych objawów:
Należy przerwać przyjmowanie leku Dimethyl fumarate Ranbaxy i natychmiast skontaktować się z lekarzem
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Przyjmowanie leku z jedzieniem może pomóc złagodzić powyższe działania niepożądane.
Podczas przyjmowania leku Dimethyl fumarate Ranbaxy w badaniach moczu bardzo często stwierdza się obecność ciał ketonowych, które są normalnie wytwarzane w organizmie.
Należy porozmawiać z lekarzem o tym, jak radzić sobie z działaniami niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Nie można samemu zmniejszać dawki leku, chyba że lekarz to zaleci.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Działania niepożądane, które mogą ujawniać się w wynikach badań krwi lub moczu
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dzieci (w wieku 13 lat i powyżej) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.
Niektóre działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze żołądka, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączki.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dimethyl fumarate Ranbaxy
Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.
Dimethyl fumarate Ranbaxy, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka dojelitowa zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.
Dimethyl fumarate Ranbaxy, 240 mg, kapsułki dojelitowe twarde
Każda kapsułka dojelitowa zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu tlenek, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian, trietylu cytrynian, sodu laurylosiarczan, kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i akrylanu etylu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, symetykon.
Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), azorubina (E 122), żółcień pomarańczowa FCF (E 110), błękit patentowy V (E 131), żółcień chinolinowa (E 104).
Tusz do nadruku kapsułek: szelak, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520).
Jak wygląda lek lek Dimethyl fumarate Ranbaxy i co zawiera opakowanie Dimethyl fumarate Ranbaxy, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Twarde kapsułki żelatynowe z białym korpusem i zielonym wieczkiem, o wymiarze 21 mm, z nadrukiem „120 mg” na korpusie.
Dimethyl fumarate Ranbaxy, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde:
Twarde kapsułki żelatynowe z zielonym korpusem i wieczkiem, o wymiarze 22 mm, z nadrukiem
240 mg” na korpusie.
Dimethyl fumarate Ranbaxy jest pakowany w aluminiowe blistry PVC/PE/PVDC lub perforowane blistry jednodawkowe.
Wielkość opakowań:
120 mg]
Blistry aluminiowe PVC/PE/PVDC: tekturowe pudełka zawierające 14, 56, 60 i 196 kapsułek dojelitowych, twardych.
Aluminiowe perforowane blistry jednodawkowe z PVC/PE/PVDC: tekturowe pudełka zawierające 14 x 1 kapsułek dojelitowych, twardych.
240 mg]
Blistry aluminiowe PVC/PE/PVDC: tekturowe pudełka zawierające 14, 28, 56, 60, 120, 168 i 196 kapsułek dojelitowych, twardych.
Aluminiowe perforowane blistry jednodawkowe z PVC/PE/PVDC: tekturowe pudełka zawierające 56 x 1 kapsułek dojelitowych, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Ludwika Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa tel. 22 642 07 75
Wytwórca/Importer Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr 124
400632 Cluj-Napoca
Rumunia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Finlandia: Dimethyl fumarate SUN 120 mg kovat enterokapselit Dimethyl fumarate SUN 240 mg kovat enterokapselit Francja: DIMETHYL FUMARATE SUN 120 mg, gélule gastro-résistante DIMETHYL FUMARATE SUN 240 mg, gélule gastro-résistante Hiszpania: Fumarato de dimetilo Sun 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Fumarato de dimetilo Sun 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG Niemcy: Dimethylfumarat Basics 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Dimethylfumarat Basics 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Norwegia: Dimethyl fumarate SUN Szwecja: Dimethyl fumarate SUN 120 mg hårda enterokapslar Dimethyl fumarate SUN 240 mg hårda enterokapslar Włochy: Dimetilfumarato SUN
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy