Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Fydoco dla opakowania 20 tabletek (2,5 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Fydoco, 5 mg, tabletki powlekane apiksaban
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Fydoco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fydoco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fydoco
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Fydoco zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych.
Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym elementem procesu krzepnięcia.
Fydoco jest stosowany u dorosłych:
Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu, bądź do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
Lek Fydoco stosuje się u dzieci w wieku od 28 dni do poniżej 18 lat w leczeniu zakrzepów krwi i zapobieganiu ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc.
Zalecana dawka dostosowana do masy ciała znajduje się w punkcie 3.
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:
Ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby,
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Fydoco
W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą być związane z krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na krótki czas. W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może powodować krwawienie, należy zapytać o to lekarza.
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg Lek Fydoco a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Fydoco, a niektóre mogą osłabiać jego działanie. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Fydoco w trakcie przyjmowania innych leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.
Następujące leki mogą nasilać działanie leku Fydoco i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:
Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Fydoco do zapobiegania tworzeniu zakrzepów:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Wpływ leku Fydoco na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nie wiadomo, czy lek Fydoco przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce może zostać zalecone przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/nierozpoczynanie przyjmowania tego leku.
Nie stwierdzono, aby lek Fydoco wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Lek Fydoco można przyjmować niezależnie od posiłków.
W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach.
Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Fydoco. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy1, sokiem lub musem jabłkowym.
W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Fydoco wymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.
Lek Fydoco należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:
Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym biciem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Fydoco 5 mg dwa razy na dobę.
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Fydoco 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:
Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach
Zalecana dawka to dwie tabletki leku Fydoco 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka leku Fydoco 5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Fydoco 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc.
Ten lek należy zawsze przyjmować lub podawać zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Aby uzyskać najlepszy wynik leczenia, dawkę należy starać się przyjmować lub podawać o tej samej porze każdego dnia.
Dawka leku Fydoco jest uzależniona od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 35 kg to dwie tabletki leku Fydoco o mocy 5 mg, podawane dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie rano i dwie wieczorem. Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka leku Fydoco o mocy 5 mg, podawana dwa razy na dobę, na przykład jedna rano i jedna wieczorem.
Dotyczy rodziców i opiekunów: należy obserwować dziecko, aby upewnić się, że przyjęta została pełna dawka.
Ważne jest, aby przestrzegać zaplanowanych wizyt u lekarza, ponieważ wraz ze zmianą masy ciała pacjenta może zaistnieć konieczność dostosowania dawki.
Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:
Należy przerwać przyjmowanie leku Fydoco. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (na przykład heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej tabletki.
Należy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Leczenie lekiem Fydoco należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej dawki leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuować jego zwykłe przyjmowanie.
Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz zleci wykonanie badań krwi i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Fydoco.
Jeśli lekarz zaleci pacjentowi rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek Fydoco przez co najmniej 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz zleci wykonanie badań krwi i poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Fydoco.
Pacjenci z nieregularnym biciem serca, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować ten lek w godzinach określonych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fydoco
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Fydoco należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli nie ma w nim już tabletek.
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tego leku, może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. W przypadku wystąpienia krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku przedwczesnego przerwania przyjmowania leku Fydoco ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być wyższe.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Fydoco w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym biciem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Fydoco w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast powiadomić o tym lekarza:
Na ogół działania niepożądane odnotowywane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Fydoco były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i miały nasilenie głównie łagodne do umiarkowanego.
Działania niepożądane stwierdzane częściej u dzieci i młodzieży to krwawienie z nosa i nietypowe krwawienie z pochwy.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Faks: 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Fydoco
Jak wygląda lek Fydoco i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane są brązowe, owalne (około 6,2 x 10,2 mm), dwuwypukłe (powierzchnia zakrzywiona na zewnątrz po obu stronach), o ściętych krawędziach i z napisem „X5” po jednej stronie i „M” po drugiej stronie.
Fydoco jest dostępny w:
60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 lub 200 x 1 tabletek powlekanych, lub
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania
Opakowanie zawiera Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta lub lekarz prowadzący może dać pacjentowi podobną kartę.
Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera informacje pomocne pacjentowi oraz ostrzegające innych lekarzy, że pacjent przyjmuje lek Fydoco. Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.
Należy odciąć kartę od opakowania i uzupełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie:
Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.
Podmiot odpowiedzialny Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Irlandia
Wytwórca/Importer Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
2900 Komárom
Węgry Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Chorwacja Fydoco 5 mg filmom obložene tablete Finlandia Fydoco Polska Fydoco Rumunia Fydoco 5 mg comprimate filmate Słowenia Fydoco 5 mg filmsko obložene tablete Hiszpania Fydoco 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy