Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Dabigatran etexilate Medical Valley dla opakowania 30 kapsułek (75 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dabigatran etexilate Medical Valley, 150 mg, kapsułki, twarde
Dabigatranum etexilatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Dabigatran etexilate Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dabigatran etexilate Medical Valley
3. Jak przyjmować lek Dabigatran etexilate Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dabigatran etexilate Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Dabigatran etexilate Medical Valley zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Lek Dabigatran etexilate Medical Valley stosowany jest u osób dorosłych w celu:
Lek Dabigatran etexilate Medical Valley jest stosowany u dzieci w celu:
Kiedy nie przyjmować leku Dabigatran etexilate Medical Valley
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dabigatran etexilate Medical Valley należy omówić to z lekarzem.
Jeśli podczas leczenia tym lekiem występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwrócić się do lekarza.
Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:
Dabigatran etexilate Medical Valley a inne leki”.
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Dabigatran etexilate Medical Valley
W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Dabigatran etexilate Medical Valley, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran etexilate Medical Valley przed operacją i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
Dabigatran etexilate Medical Valley a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy przed zażyciem leku Dabigatran etexilate Medical Valley powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków:
Nie wiadomo, jaki wpływ lek Dabigatran etexilate Medical Valley ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Dabigatran etexilate Medical Valley.
W trakcie stosowania leku Dabigatran etexilate Medical Valley nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dabigatran etexilate Medical Valley nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Kapsułki Dabigatran etexilate Medical Valley można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości. Istnieją inne właściwe dla wieku moce i postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Należy przyjmować lek Dabigatran etexilate Medical Valley zgodnie z poniższymi zaleceniami:
Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.
U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej zalecana dawka to 220 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawką leku Dabigatran etexilate Medical Valley do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawień.
U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku w dawce 220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
Przyjmowanie tego leku można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków. Lek Dabigatran etexilate Medical Valley należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacją stentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Dabigatran etexilate Medical Valley, po stwierdzeniu przez lekarza, że uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Dabigatran etexilate Medical Valley należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci Lek Dabigatran etexilate Medical Valley należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.
Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki dabigatranu eteksylanu w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach.
Tabela 1: Tabela dawkowania dabigatranu eteksylanu w postaci kapsułek
Zakresy masy ciała i wieku Pojedyncza dawka w mg
Całkowita dawka dobowa w mg Masa ciała w kg Wiek w latach od 11 do mniej niż 13 kg od 8 do mniej niż 9 lat 75 150 od 13 do mniej niż 16 kg od 8 do mniej niż 11 lat 110 220 od 16 do mniej niż 21 kg od 8 do mniej niż 14 lat 110 220 od 21 do mniej niż 26 kg od 8 do mniej niż 16 lat 150 300 od 26 do mniej niż 31 kg od 8 do mniej niż 18 lat 150 300 od 31 do mniej niż 41 kg od 8 do mniej niż 18 lat 185 370 od 41 do mniej niż 51 kg od 8 do mniej niż 18 lat 220 440 od 51 do mniej niż 61 kg od 8 do mniej niż 18 lat 260 520 od 61 do mniej niż 71 kg od 8 do mniej niż 18 lat 300 600 od 71 do mniej niż 81 kg od 8 do mniej niż 18 lat 300 600
81 kg lub więcej od 10 do mniej niż 18 lat 300 600
Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki o mocy 150 mg lub cztery kapsułki o mocy 75 mg
260 mg: jedna kapsułka o mocy 110 mg i jedna kapsułka o mocy 150 mg lub jedna kapsułka o mocy 110 mg i dwie kapsułki o mocy 75 mg
220 mg: jako dwie kapsułki o mocy 110 mg
185 mg: jako jedna kapsułka o mocy 75 mg i jedna kapsułka o mocy 110 mg
150 mg: jako jedna kapsułka o mocy 150 mg lub dwie kapsułki o mocy 75 mg
Jak przyjmować lek Dabigatran etexilate Medical Valley
Lek Dabigatran etexilate Medical Valley można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości.
Lek Dabigatran etexilate Medical Valley można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka.
Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dabigatran etexilate Medical Valley
Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.
Pominięcie przyjęcia leku Dabigatran etexilate Medical Valley
Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.
Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Dabigatran etexilate Medical Valley Lek Dabigatran etexilate Medical Valley należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Dabigatran etexilate Medical Valley wystąpi niestrawność.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dabigatran etexilate Medical Valley wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.
W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.
W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania.
Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W badaniach klinicznych liczba zawałów mięśnia sercowego w przypadku stosowania dabigatranu była większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba ich występowania była mała.
Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W badaniach klinicznych liczba zawałów mięśnia sercowego w przypadku stosowania dabigatranu była większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba ich występowania była mała.
Nie obserwowano różnicy w liczbie zawałów mięśnia sercowego u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po:
Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blistry z folii Aluminium-Aluminium (OPA/Aluminium/PVC//Aluminium): Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Blistry z folii Aluminium z powłoką pochłaniającą wilgoć - Aluminium (OPA/Aluminium/PE// PE/Aluminium/LDPE): Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Biała butelka z HDPE: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dabigatran etexilate Medical Valley
Pozostałe składniki to
Jak wygląda lek Dabigatran etexilate Medical Valley i co zawiera opakowanie
Kapsułki w rozmiarze 0, o długości około 22 mm, z jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem, wypełnione peletkami o barwie białej do jasnożółtej.
Kapsułki pakowane są w blistry z folii Aluminium z powłoką pochłaniającą wilgoć - Aluminium (OPA/Aluminium/PE//PE/Aluminium/LDPE) i blistry z folii Aluminium - Aluminium (OPA/Aluminium/PVC//Aluminium) lub białą butelkę z HDPE z pochłaniaczem wilgoci w postaci żelu krzemionkowego w zakrętce (PP).
Wielkość opakowań
Blistry zawierające 10, 30, 30x1 (blister jednodawkowy), 60, 60x1 (blister jednodawkowy), 100 i 180 kapsułek twardych, w tekturowych pudełkach.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Butelka zawierająca 100 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja email: [email protected]
Importer/Wytwórca Laboratorios Liconsa S.A Avda. Miralcampo 7 Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Chorwacja Dabigatraneteksilat Liconsa 150 mg tvrde kapsule Dania Dabigatran etexilate Medical Valley Hiszpania Dabigatran etexilate Liconsa 150 mg Holandia Dabigatran etexilaat Xiromed 150 mg harde capsules Islandia Dabigatran etexilate Medical Valley 150 mg hörð hylki Irlandia Dabigatran Etexilate Rowa 150 mg hard capsules Niemcy Dabigatranetexilat AXiromed 150 mg Hartkapseln Norwegia Dabigatran etexilate Medical Valley Polska Dabigatran etexilate Medical Valley Rumunia Dabigatran etexilate Liconsa 150 mg capsule Szwecja Dabigatran etexilate Medical Valley 150 mg hårda kapslar
Data ostatniej aktualizacji ulotki: