Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-11-17
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Bosentan Sandoz dla opakowania 112 tabletek (62,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-11-17
1 CZ/H/0456/001-002/IA/007
Bosentanum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest Bosentan Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bosentan Sandoz
3. Jak stosować Bosentan Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bosentan Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Bosentan1 Sandoz zawiera bozentan i należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora endoteliny”.
Bosentan Sandoz stosuje się w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP). TNP to wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (tętnicach płucnych), które prowadzą krew z serca do płuc. Bosentan Sandoz rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi. Lek zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi i łagodzi objawy.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.
Przed zastosowaniem leku Bosentan Sandoz należy omówić poniższe zagadnienia z lekarzem lub farmaceutą.
Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia
U niektórych pacjentów przyjmujących Bosentan Sandoz stwierdza się nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i niedokrwistość (małe stężenie hemoglobiny). W trakcie stosowania tego leku lekarz zleci regularne badania krwi w celu kontrolowania zmian czynności wątroby i stężenia hemoglobiny.
Opis wszystkich tych badań znajduje się także w Karcie Informacyjnej Pacjenta. Ważne, aby pacjent wykonywał regularne badania krwi podczas przyjmowania leku Bosentan Sandoz. Datę ostatniego i następnego planowanego badania krwi (według zaleceń lekarza) należy zapisywać na Karcie Informacyjnej Pacjenta.
Badania krwi w celu oceny czynności wątroby
Badania te przeprowadza się raz w miesiącu przez cały okres stosowania leku Bosentan Sandoz. Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.
Bosentan Sandoz może wpływać na czynność wątroby. Objawami nieprawidłowej czynności wątroby są:
Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, powinien niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Badania te przeprowadza się raz w miesiącu przez pierwsze 4 miesiące leczenia, następnie co 3 miesiące, gdyż u pacjentów przyjmujących Bosentan Sandoz może rozwinąć się niedokrwistość.
Jeśli wyniki badania są nieprawidłowe, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu stosowania leku Bosentan Sandoz i wykonaniu dodatkowych badań w celu wyjaśnienia przyczyny niedokrwistości.
Testy ciążowe u kobiet w wieku rozrodczym Bosentan Sandoz może działać szkodliwie na nienarodzone dziecko poczęte przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zaleci wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem stosowania leku Bosentan Sandoz, a następnie regularne powtarzanie badania w trakcie leczenia.
3 CZ/H/0456/001-002/IA/007 dodatkowe lub inne skuteczne metody antykoncepcji. Zaleca się, aby pacjentki w wieku rozrodczym wykonywały co miesiąc test ciążowy podczas przyjmowania leku Bosentan Sandoz.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią. Jeśli lekarz przepisał pacjentce Bosentan Sandoz, należy przerwać karmienie piersią, gdyż nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu:
Bosentan Sandoz z jedzeniem i piciem Tabletki Bosentan Sandoz można przyjmować niezależnie od posiłków.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Bosentan Sandoz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może on jednak wywołać niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi), które może prowadzić do zawrotów głowy, mieć wpływ na widzenie oraz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub nieostrego widzenia podczas przyjmowania leku Bosentan Sandoz, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Bosentan Sandoz jest za mocne lub za słabe, powinien skonsultować się z lekarzem w celu sprawdzenia, czy przyjmowana przez niego dawka jest odpowiednia.
Dorośli
U pacjentów dorosłych leczenie rozpoczyna się zwykle od 62,5 mg bozentanu dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez 4 tygodnie, a później lekarz zaleca przyjmowanie tabletki 125 mg dwa razy na
4 CZ/H/0456/001-002/IA/007 dobę, w zależności od reakcji organizmu pacjenta na lek Bosentan Sandoz.
Dzieci i pacjenci o małej masie ciała
Leczenie dzieci i pacjentów o małej masie ciała zaczyna się zwykle od dawki 2 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Dawkę ustala lekarz.
Tabletki należy przyjmować rano i wieczorem, popijając wodą. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bosentan Sandoz
W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu leku Bosentan Sandoz, powinien zażyć pominiętą dawkę niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłych porach. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nagłe przerwanie przyjmowania leku Bosentan Sandoz może spowodować nasilenie objawów. Nie wolno przerywać leczenia bez zalecenia lekarza. Lekarz może zalecić pacjentowi stopniowe zmniejszanie dawki przez okres kilku dni przed całkowitym odstawieniem leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem bozentanu notowano następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Po wprowadzeniu bozentanu do obrotu notowano następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Zgłoszono także przypadki nieostrego widzenia o nieznanej częstości (oszacowanie częstości na podstawie dostępnych danych nie jest możliwe).
Jeśli podczas stosowania leku Bosentan Sandoz którekolwiek z działań niepożądanych nasili się, wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, wystąpią objawy reakcji alergicznej (np. obrzęk twarzy lub języka, wysypka, świąd) lub wymienione wyżej działania niepożądane niepokoją pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera Bosentan Sandoz
Tabletki 62,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 62,5 mg bozentanu w postaci bozentanu jednowodnego (64,541 mg).
Tabletki 125 mg: każda tabletka powlekana zawiera 125 mg bozentanu w postaci bozentanu jednowodnego (129,082 mg).
6 CZ/H/0456/001-002/IA/007 karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K30, poloksamer 188, krzemionka koloidalna bezwodna, glicerolu dibehenian, magnezu stearynian.
Otoczka (Opadry Orange 21K23007): hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), etyloceluloza, triacetyna, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).
Jak wygląda Bosentan Sandoz i co zawiera opakowanie
Tabletki 62,5 mg: jasnopomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6 mm.
Tabletki 125 mg: jasnopomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 11 mm.
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierają 56 lub 112 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca/Importer Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia Cemelog-BRS Ltd H-2040 Budaörs, Vasút u. 13
Węgry LEK S.A.
Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A RO-540472 Targu-Mures, Jud. Mures
Rumunia GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone, ‘Chekanitza-South’ area
2140 Botevgrad, Bułgaria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2016 Logo Sandoz
Przypisy