Charakterystyka produktu leczniczego dla Bosentan Sandoz

1 CZ/H/0456/001-002/IA/007 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bosentan Sandoz, 62,5 mg, tabletki powlekane Bosentan Sandoz, 125 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tabletki 62,5 mg Każda tabletka powlekana zawiera 62,5 mg bozentanu (Bosentanum) w postaci bozentanu jednowodnego (64,541 mg). Tabletki 125 mg Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg bozentanu (Bosentanum) w postaci bozentanu jednowodnego (129,082 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki 62,5 mg: jasnopomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6 mm. Tabletki 125 mg: jasnopomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 11 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) w celu poprawy wydolności wysiłkowej oraz złagodzenia objawów u pacjentów z III klasą czynnościową zaburzeń wg klasyfikacji WHO. U dorosłych leczenie produktem Bosentan Sandoz należy rozpoczynać od dawki 62,5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie zwiększać ją do dawki podtrzymującej 125 mg dwa razy na dobę. W razie pogorszenia stanu klinicznego (np. skrócenia dystansu pokonywanego w 6-minutowym teście marszowym o co najmniej 10% w porównaniu z pomiarem sprzed leczenia) mimo podawania produktu Bosentan Sandoz przez co najmniej 8 tygodni (dawki docelowej przez co najmniej 4 tygodnie), należy (...)