Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Bopaho dla opakowania 112 tabletek (62,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka, Bopaho, Tabletki powlekane, 62,5 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Bopaho, 62,5 mg, tabletki powlekane
Bopaho, 125 mg, tabletki powlekane
Bozentan
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Bopaho i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bopaho
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bopaho
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Tabletki Bopaho zawierają bozentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany endoteliną 1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych. W związku z tym Bopaho powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych; lek ten należy do grupy leków nazywanych „antagonistami receptora endoteliny”.
Lek Bopaho stosuje się w leczeniu:
Lek Bopaho jest stosowany w leczeniu pacjentów z TNP klasy III w celu poprawy wydolności wysiłkowej (zdolności do wysiłku fizycznego) i złagodzenia objawów. „Klasa“ odzwierciedla stopień nasilenia choroby. „Klasa III” wiąże się ze znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Wykazano także pewną poprawę u pacjentów II klasy czynnościowej TNP. „Klasa II” wiąże się z nieznacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. TNP, w leczeniu którego wskazany jest lek Bopaho, może być:
Lek Bopaho stosuje się w leczeniu:
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Lekarz zleci wykonanie następujących badań przed rozpoczęciem leczenia:
U niektórych pacjentów przyjmujących Bopaho stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby oraz niedokrwistość (małe stężenie hemoglobiny).
Badania, które lekarz przeprowadzi w trakcie leczenia
W czasie leczenia Bopaho, lekarz prowadzący będzie regularnie zlecał wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania zmian czynności wątroby i stężenia hemoglobiny.
Opis wszystkich badań znajduje się także w karcie Ostrzeżeń Dla Pacjenta (wewnątrz opakowania leku Bopaho). Ważne jest, aby regularnie wykonywać badania krwi podczas przyjmowania leku Bopaho.
Proponuje się, aby pacjent zapisywał datę ostatniego, a także następnego badania krwi (zgodnie z harmonogramem wyznaczonym przez lekarza prowadzącego) na Karcie Ostrzeżeń Dla Pacjenta, co zapobiegnie przeoczeniu.
W okresie leczenia Bopaho badania będą wykonywane raz w miesiącu. Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.
Takie badania będą wykonywane raz w miesiącu przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ u pacjentów przyjmujących Bopaho może wystąpić niedokrwistość.
W przypadku nieprawidłowych wyników, lekarz prowadzący może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia lekiem Bopaho i wykonaniu dodatkowych badań w celu wyjaśnienia przyczyny.
Dzieci i młodzież Lek Bopaho nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z twardziną układową i występującym owrzodzeniem palców. Patrz również punkt 3. „Jak stosować lek Bopaho”.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty , a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
Cushinga) oraz newirapiny1 (lek przeciwko HIV), ponieważ te leki nie są zalecane do stosowania razem z lekiem Bopaho.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bopaho nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednakże lek Bopaho może spowodować niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi), co może wywołać zawroty głowy, mieć wpływ na widzenie i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym, jeżeli w czasie przyjmowania leku Bopaho występują zawroty głowy lub nieostre widzenie, nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Bopaho.
Kobiety w wieku rozrodczym Leku Bopaho NIE powinna przyjmować pacjentka w ciąży lub planująca zajście w ciążę.
Testy ciążowe Bopaho może być szkodliwy dla płodów poczętych przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz poprosi o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bopaho, a także o jego regularne wykonywanie w trakcie leczenia.
Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Bopaho. Lekarz prowadzący lub lekarz ginekolog udzieli porady dotyczącej stosowania skutecznych metod antykoncepcji w czasie przyjmowania Bopaho. Ponieważ Bopaho może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. doustnych, we wstrzyknięciach, implantów lub plastrów przezskórnych), nie można polegać wyłącznie na tej metodzie antykoncepcji.
Z tego powodu w przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy stosować również metodę barierową (np. prezerwatywa dla kobiet, wkładka, gąbka antykoncepcyjna lub partner pacjentki musi również używać prezerwatywy).
Wewnątrz opakowania tabletek Bopaho znajduje się Karta Ostrzeżeń Dla Pacjenta. Należy ją wypełnić i zabrać ze sobą na następną wizytę, aby lekarz prowadzący lub lekarz ginekolog mógł ocenić, czy konieczne są dodatkowe lub inne skuteczne metody antykoncepcji. W czasie przyjmowania Bopaho zaleca się comiesięczne wykonywanie testów ciążowych u kobiet w wieku rozrodczym.
Pacjentka musi natychmiast poinformować lekarza jeśli zajdzie w ciążę w trakcie stosowania Bopaho, lub jeśli planuje ciążę w najbliższej przyszłości.
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Po przepisaniu leku Bopaho zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka ludzkiego.
Jeśli pacjent płci męskiej przyjmuje lek Bopaho możliwe jest, że lek ten zmniejszy liczbę plemników w nasieniu. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na zdolność do spłodzenia dziecka. Jeżeli pacjent ma jakiekolwiek pytania lub obawy dotyczące tej kwestii, należy zwrócić się do lekarza.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Leczenie lekiem Bopaho powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu TNP lub twardziny układowej. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli
Zwykle leczenie dorosłych pacjentów rozpoczyna się od podania dawki 62,5 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie, następnie lekarz zwykle zaleci przyjmowanie tabletki 125 mg dwa razy na dobę, w zależności od reakcji organizmu pacjenta na lek Bopaho.
Zalecane dawkowanie u dzieci dotyczy tylko leczenia TNP. U dzieci w wieku 1 roku i starszych leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 2 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
O dawkowaniu decyduje lekarz prowadzący.
Nie należy stosować leku Bopaho u dzieci o masie ciała poniżej 31 kg, należy zastosować wówczas alternatywny lek zawierający bozentan.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Bopaho jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza w celu ewentualnej zmiany dawkowania.
Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem), popijając wodą. Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
W przypadku pominięcia dawki leku Bopaho, należy ją przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie o tym a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłych porach. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nagłe przerwanie stosowania leku Bopaho może prowadzić do nasilenia się objawów. Nie należy przerywać przyjmowania leku Bopaho, jeżeli nie zaleci tego lekarz prowadzący. Lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi zmniejszenie dawki przez okres kilku dni przed całkowitym przerwaniem przyjmowania leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza
Parametry czynności wątroby oraz morfologii krwi będą kontrolowane podczas leczenia lekiem Bopaho (patrz punkt 2). Ważne jest, aby pacjent wykonywał te testy zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
Zgłaszano także nieostre widzenie o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych lekiem Bopaho są takie same, jak u dorosłych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Bopaho
Substancją czynną leku jest bozentan.
Bopaho, 62,5 mg: każda tabletka zawiera 62,5 mg bozentanu (w postaci jednowodnej).
Bopaho, 125 mg: każda tabletka zawiera 125 mg bozentanu (w postaci jednowodnej).
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, powidon (K-30), karboksymetyloskrobia sodowa, typ A;
skrobia żelowana, kukurydziana; glicerolu dibehenian, magnezu stearynian, opadry II 85F230061 orange
mieszanina zawierająca alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172)].
Jak wygląda lek Bopaho i co zawiera opakowanie
Bopaho, 62,5 mg: okrągłe, dwuwypukłe, jasnopomarańczowe tabletki powlekane, o średnicy około 6,1 mm.
Bopaho, 125 mg: owalne, dwuwypukłe, jasnopomarańczowe tabletki powlekane, o długości około 11,1 mm i szerokości około 5,1 mm.
Wielkości opakowań: 56 lub 112 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska
Importer
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska S.C. Zentiva, S.A, B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Bukareszt, Rumunia ITC Production S.r.l., Via Pontina KM 29, 00071 Pomezia (Rome), Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa
Tel. (22) 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023
Przypisy