Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa dla opakowania 10 kapsułek (75 mg).
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa
3. Jak przyjmować lek Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Lek Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa stosowany jest u dorosłych w celu:
Lek Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa jest stosowany u dzieci w celu:
Kiedy nie przyjmować leku Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia tym lekiem występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwrócić się do lekarza.
Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:
Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa a inne leki”.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa
W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy przed zażyciem leku Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków:
U pacjentów przyjmujących leki zawierające werapamil lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa w zależności od schorzenia, z powodu którego lek ten został przepisany pacjentowi. Patrz punkt 3.
Nie wiadomo, jaki wpływ lek Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa. 4
W trakcie stosowania leku Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Kapsułki Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa można stosować u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości. Istnieją inne moce i postacie farmaceutyczne leku odpowiednie do leczenia dzieci w wieku poniżej 8 lat.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Należy przyjmować lek Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa zgodnie z poniższymi zaleceniami:
Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.
U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej zalecana dawka leku to 220 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawką leku Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawień.
U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku w dawce 220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
Przyjmowanie tego leku można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków. Lek Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacją stentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa, po stwierdzeniu przez lekarza, że uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci Lek Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.
Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki dabigatranu etaksylanu w miligramach (mg).
Dawki zależą od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach. 5
Tabela 1: Tabela dawkowania dabigatranu etaksylanu w postaci kapsułek
Zakresy masy ciała i wieku Pojedyncza dawka w mg
Masa ciała w kg Wiek w latach od 11 do mniej niż 13 kg od 8 do mniej niż 9 lat 75 150 od 13 do mniej niż 16 kg od 8 do mniej niż 11 lat 110 220 od 16 do mniej niż 21 kg od 8 do mniej niż 14 lat 110 220 od 21 do mniej niż 26 kg od 8 do mniej niż 16 lat 150 300 od 26 do mniej niż 31 kg od 8 do mniej niż 18 lat 150 300 od 31 do mniej niż 41 kg od 8 do mniej niż 18 lat 185 370 od 41 do mniej niż 51 kg od 8 do mniej niż 18 lat 220 440 od 51 do mniej niż 61 kg od 8 do mniej niż 18 lat 260 520 od 61 do mniej niż 71 kg od 8 do mniej niż 18 lat 300 600 od 71 do mniej niż 81 kg od 8 do mniej niż 18 lat 300 600
81 kg lub więcej od 10 do mniej niż 18 lat 300 600
Dawki pojedyncze wymagające zastosowania więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75 mg
260 mg: jedna kapsułka 110 mg i jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg i dwie kapsułki 75 mg
220 mg: dwie kapsułki 110 mg
185 mg: jedna kapsułka 75 mg i jedna kapsułka 110 mg
150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg
Jak przyjmować lek Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa
Lek Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat i starszych, które są w stanie połknąć kapsułki w całości.
Lek Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy jej łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Nie należy zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa
Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.
Pominięcie przyjęcia leku Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa
Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.
Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa Lek Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa należy przyjmować ściśle według zaleceń lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa wystąpi niestrawność. 6
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.
W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania:
Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania leku Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa była ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była mała.
Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania leku Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa była ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie obserwowano różnicy w ilości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać 9 bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce po: „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blister aluminiowy: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Blister aluminiowy ze środkiem pochłaniającym wilgoć: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Butelka z HDPE: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa
Pozostałe składniki to:
Jak wygląda lek Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa i co zawiera opakowanie
Twarde kapsułki o długości około 22 mm, z jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnoniebieskim, nieprzezroczystym korpusem rozmiaru „0”, wypełnione peletkami o barwie białej do jasnożółtej.
Kapsułki są przechowywane w blistrach wykonanych z aluminium z pochłaniaczem wilgoci – aluminium (OPA/Aluminium/PE//PE/Aluminium/LDPE) i aluminium – aluminium (blister
OPA/Aluminium/PVC//Aluminium) lub w białej plastikowej butelce z pochłaniaczem wilgoci w nakrętce (PP).
Wielkości opakowań:
Opakowania typu blister zawierające: 10, 30, 30x1 (blister jednodawkowy), 60, 60x1 (blister jednodawkowy), 100 lub 180 kapsułek twardych.
Butelki zawierające: 60 lub 100 kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 10
Podmiot odpowiedzialny Laboratorios Liconsa, S.A.
C/Dulcinea S/n
28805 Alcalá de Henares
Madryt
Hiszpania
Tel: + 34 93 330 62 12
Wytwórca Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7 Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares
Guadalajara
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Szwecja Dabigatran etexilat Laboratorios Liconsa 150 mg hårda kapslar Węgry Dabigatran Etexilat Laboratorios Liconsa 150 mg kemény kapszula Chorwacja Dabigatran Abela 150 mg kapsule Włochy Dabigatran etexilato Medical Valley 150 mg Polska Dabigatran Etexilat Laboratorios Liconsa 150 mg Rumunia Dabigatran etexilat Laboratorios Liconsa 150 mg capsule Bułgaria Dabigatran Etexilat Laboratorios Liconsa 150 mg Hard Capsules Дабигатран Етексилат Лабораториос Ликонса 150 mg твърди капсули Czechy Dabigatran Etexilat Laboratorios Liconsa 150 mg Niemcy Dabigatranetexilat Laboratorios Liconsa 150 mg Hiszpania Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa 150 mg cápsulas duras EFG Portugalia Dabigatran Etexilat Laboratorios Liconsa 150 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2026