Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-01
lek na receptę, tabletki powlekane, dienogest
, Etynyloestradiol (ethinylestradiol)
, Zentiva
Opakowanie:
Koszyk:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-01
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Bonadea, 2,0 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
Dienogestum + Ethinylestradiolum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
4 tygodnie lub więcej;
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Bonadea i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonadea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bonadea
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Bonadea jest doustnym złożonym środkiem antykoncepcyjnym (przyjmowanym doustnie środkiem zabezpieczającym przed zajściem w ciążę). Każda tabletka zawiera małą ilość dwóch różnych żeńskich hormonów płciowych. Są to: dienogest1 (progestagen) i etynyloestradiol2 (estrogen).
Ponieważ wszystkie tabletki w opakowaniu zawierają te dwa hormony w identycznych dawkach, lek ten nazywany jest jednofazowym złożonym środkiem antykoncepcyjnym. Z uwagi na małą zawartość hormonów, lek Bonadea uważana jest za doustny środek antykoncepcyjny o małej dawce hormonów.
W jakim celu stosuje się lek Bonadea
Stosowanie leku złożonego może też przynosić korzyści zdrowotne inne niż zapobieganie ciąży.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bonadea należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi“).
W tej ulotce wymienione są sytuacje, w których konieczne jest przerwanie stosowania leku antykoncepcyjnego, lub sytuacje, gdy jego niezawodność może ulec zmniejszeniu. W tych przypadkach należy zaniechać stosunków płciowych lub zastosować dodatkową, niehormonalną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody termicznej. Mogą one być zawodne, ponieważ lek antykoncepcyjny wpływa na zmiany temperatury ciała oraz skład śluzu szyjkowego, występujące zwykle podczas cyklu miesiączkowego.
Lek Bonadea, podobnie jak inne doustne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Poprawa objawów trądziku zwykle następuje po trzech do sześciu miesięcy leczenia, ale stan skóry może dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia. Pacjentka powinna omówić z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Nie należy stosować leku Bonadea jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
Lekarz może przepisać inny rodzaj środka antykoncepcyjnego lub całkowicie inną (niehormonalną) metodę antykoncepcji.
ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
bardzo wysokie ciśnienie krwi;
bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu3 lub trójglicerydów);
chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
Jeśli którekolwiek z tych objawów lub zaburzeń wystąpią po raz pierwszy podczas stosowania leku, należy niezwłocznie przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem. W tym czasie należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji. Patrz także „Uwagi ogólne“.
Dzieci
Produkt leczniczy Bonadea nie jest wskazany do stosowania u dziewczynek, które jeszcze nie zaczęły miesiączkować.
Produkt leczniczy Bonadea nie jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie.
Nie stosować produktu leczniczego Bonadea u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby. Patrz również punkt „Kiedy nie stosować leku Bonadea”.
Należy powiedzieć lekarzowi. Dostępne dane nie wskazują na zmianę leczenia w tej grupie pacjentek.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
W przypadku, gdy doustny złożony środek antykoncepcyjny stosowany jest u pacjentki, u której równocześnie występuje którakolwiek z wymienionych poniżej chorób, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności. Farmaceuta udzieli pacjentce wyczerpujących wyjaśnień.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Bonadea, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
choroba układu nerwowego, zwana tańcem św. Wita – pląsawica Sydenhama);
Jeżeli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy, ponownie lub nasili się w czasie przyjmowania leku Bonadea, należy zwrócić się do lekarza.
Przez cały okres stosowania leku, pacjentka powinna odbywać regularne wizyty kontrolne.
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Bonadea jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Bonadea jest niewielkie.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Bonadea ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w nogach lub płucach (zakrzepica żył głębokich lub zator tętnicy płucnej) wywołanych stosowaniem leku Bonadea jest niewielkie.
Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat
Kobiety stosujące lek Bonadea Jeszcze nieznane.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Bonadea jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Bonadea.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Bonadea, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Bonadea jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Bonadea, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
U pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne, nowotwór piersi rozpoznawano nieco częściej niż u pacjentek w tym samym wieku niestosujących doustnej antykoncepcji. Niewielki wzrost liczby wykrytych przypadków nowotworu piersi stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zaprzestania przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Nie wiadomo, czy różnica ta spowodowana jest przyjmowaniem leku antykoncepcyjnego. Powodem takiej zależności może być fakt znacznie częstszego badania pacjentek przyjmujących środki antykoncepcyjne i w ten sposób wcześniejszego rozpoznawania nowotworu.
W pojedynczych przypadkach u pacjentek przyjmujących środki antykoncepcyjne obserwowano występowanie łagodnych (niezłośliwych) oraz znacznie rzadziej zagrażających życiu (złośliwych) nowotworów wątroby. Nowotwory te mogą powodować krwawienie wewnętrzne (krwotok). W przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha należy skonsultować się z lekarzem.
Najważniejszym czynnikiem ryzyka raka szyjki macicy jest przewlekłe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego. Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe stosowanie złożonych leków antykoncepcyjnych może bardziej zwiększać to ryzyko. Nie wiadomo jednak dotychczas, w jakim stopniu przyczyniają się do tego inne znane czynniki (np. regularne profilaktyczne badania szyjki macicy i zachowania seksualne, w tym stosowanie barierowych metod antykoncepcji).
Wyżej wymienione nowotwory mogą zagrażać życiu lub doprowadzić do zgonu.
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Bonadea, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Zawsze należy informować swojego lekarza jakie leki lub produkty ziołowe już się przyjmuje.
Ponadto należy powiedzieć każdemu lekarzowi lub lekarzowi dentyście, który przepisał pacjentce jakikolwiek inny lek (lub farmaceucie) o stosowaniu leku Bonadea. Mogą oni poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych (na przykład prezerwatyw) oraz o tym, jak długo je stosować, oraz czy stosowanie innego leku, który pacjentka przyjmuje nie musi zostać zmienione.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Bonadea we krwi oraz powodować, że będzie on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienia. Dotyczy to leków:
inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak, np.
rytonawir, newirapina5, efawirenz4) lub innych zakażeń;
Zgłaszano przypadki ciąży po jednoczesnym stosowaniu antykoncepcji hormonalnej w połączeniu z antybiotykami, takimi jak penicyliny i tetracykliny. Mechanizm tego działania nie został jednak wyjaśniony.
Lek Bonadea może także wpływać na działanie innych leków, takich jak:
Nie należy stosować leku Bonadea jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem ponieważ może to prowadzić do zwiększenia wyników badań krwi oceniających czynność wątroby (zwiększenie poziomu wątrobowego enzymu AlAT). Lekarz zaleci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Około 2 tygodnie po zakończeniu takiego leczenia można ponownie rozpocząć stosowanie leku Bonadea. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Bonadea”. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka zamierza rozpocząć przyjmowanie innych leków.
Lek Bonadea z jedzeniem i piciem Lek Bonadea może być przyjmowany z jedzeniem lub bez, w razie potrzeby tabletki można popijać niewielką ilością wody.
Jeśli pacjentka ma mieć zrobione badania krwi, powinna powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że zażywa lek Bonadea, ponieważ hormonalne leki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przyjmować leku Bonadea w ciąży lub w razie podejrzewania ciąży. Jeśli podczas stosowania leku Bonadea podejrzewa się ciążę, należy zaprzestać przyjmowania leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Jesli pacjentka będzie chciała zajść w ciążę może zaprzestać przyjmowania leku w dowolnym momencie (patrz punkt Przerwanie przyjmowania leku Bonadea)
Nie zaleca się stosowania leku Bonadea w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem leku antykoncepcyjnego podczas karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.
Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów.
Lek Bonadea zawiera laktozę jednowodną i sód
Pacjentki, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania tego leku powinny skonsultować się z lekarzem.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjmowanie leku Bonadea należy rozpocząć pierwszego dniu cyklu, tzn. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego. Należy przyjąć tabletkę oznaczoną właściwym dniem tygodnia. Na przykład, jeśli krwawienie rozpoczyna się w piątek, należy przyjąć tabletkę oznaczoną skrótem nazwy „piątek”. Przez następne dni należy kontynuować przyjmowanie tabletek w odpowiedniej kolejności. Ten sposób stosowania zapewnia, że lek Bonadea działa natychmiast i nie jest konieczne stosowanie innych metod antykoncepcji.
Stosowanie leku można także rozpocząć od 2. do 5. dnia cyklu, ale w tym przypadku przez pierwszych 7 dni pierwszego cyklu należy stosować dodatkowe metody (barierowe) antykoncepcji.
Stosowanie leku Bonadea można rozpocząć od razu następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania (oznacza to brak przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeśli poprzednie opakowanie zawierało także tabletki bez substancji czynnej (tabletki nie wykazujące działania antykoncepcyjnego), przyjmowanie leku Bonadea można rozpocząć kolejnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną (w razie wątpliwości, które z tabletek zawierają substancję czynną, należy zapytać lekarza lub farmaceutę). Stosowanie tabletek można rozpocząć również później, ale nie później niż następnego dnia po przerwie w stosowaniu tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego nie zawierającej substancji czynnej). W przypadku wcześniejszego stosowania przezskórnego plastra antykoncepcyjnego lub pierścienia dopochwowego, stosowanie leku Bonadea należy rozpocząć najlepiej w dniu ich usunięcia i nie później niż w dniu, w którym wypada ich powtórne założenie.
W przypadku przestrzegania powyższych zaleceń, nie jest konieczne stosowanie żadnych dodatkowych metod antykoncepcji.
Stosowanie minitabletek (zawierających tylko progesteron) można przerwać w dowolnym momencie, a pierwszą tabletkę leku Bonadea należy przyjąć o tej samej porze następnego dnia.
Należy jednak stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metody mechaniczne) podczas stosunków seksualnych w trakcie pierwszych 7 dni pierwszego cyklu.
Stosowanie leku Bonadea należy rozpocząć w momencie przypadającego wstrzyknięcia lub w dniu usunięcia implantu lub wkładki. Należy jednak stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metody mechaniczne) podczas stosunków seksualnych w trakcie pierwszych 7 dni pierwszego cyklu.
Po porodzie nie zaleca się stosowania leku Bonadea, aż do momentu wystąpienia pierwszej fizjologicznej miesiączki. Czasami możliwe jest wcześniejsze rozpoczęcie stosowania. W takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli po porodzie doszło do stosunku płciowego przed rozpoczęciem stosowania leku Bonadea, konieczne jest wykluczenie ciąży lub odczekanie na pojawienie się pierwszego krwawienia miesiączkowego.
W okresie karmienia piersią możliwość stosowania leku Bonadea należy również skonsultować z lekarzem.
Należy skonsultować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bonadea
Brak doniesień dotyczących jakichkolwiek poważnych zaburzeń stanu zdrowia w przypadku jednorazowego przyjęcia większej ilości tabletek leku Bonadea. W przypadku jednorazowego przyjęcia kilku tabletek, mogą pojawić się nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek. W przypadku przyjęcia leku Bonadea przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy skonsultować się z lekarzem.
Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki w ciągu dnia.
Jeśli zapomni się o zażyciu nawet jednej tabletki z opakowania i nie wystąpi krwawienie z odstawienia, możliwe, że jest się w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie 1 tabletki w pierwszym tygodniu.
Jeśli zapomni się rozpocząć nowe opakowanie lub jeśli zapomni się o zażyciu tabletki w ciągu pierwszych 7 dni, możliwe, że jest się w ciąży (jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie przyjęcia tabletki utrzymywano stosunki seksualne). W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze, jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie przyjęcia tabletki nie utrzymywano stosunków seksualnych. Przez następne 7 dni należy kontynuować przyjmowanie tabletek o stałej porze i stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywę).
Pominięcie 1 tabletki w drugim tygodniu.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna leku jest zachowana i nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
Pominięcie 1 tabletki w trzecim tygodniu.
Można wybrać jedną z dwóch następujących możliwości:
1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne o zwykłej porze. Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania od razu po dokończeniu aktualnego, bez przerwy. Krwawienie z odstawienia wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w dniach przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie.
2. Można również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową przerwę (należy również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę), po której należy kontynuować zażywanie tabletek z następnego opakowania.
Jeśli wybierze się jedną z dwóch możliwości, pozostanie się zabezpieczonym przeciwko zajściu w ciążę.
Pominięcie więcej niż 1 tabletki w cyklu.
Nierozpoczęcie opakowania.
1.
W tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki doszło do stosunku seksualnego
Nie
Pominięcie tylko 1 tabletki (opóźnienie większe niż
12 godzin) 2.
Stosowanie leku Bonadea można przerwać w dowolnym momencie. Jeśli przyczyną przerwania stosowania jest planowane zajście w ciążę, zaleca się podjąć próby poczęcia po wystąpieniu pierwszej normalnej miesiączki po odstawieniu leku. Ułatwi to wyznaczenie terminu porodu.
Jeśli przyczyną nie jest planowanie ciąży, należy poradzić się lekarza w celu wyboru innej metody antykoncepcji.
W przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki, substancje czynne zawarte w leku Bonadea mogą nie zostać całkowicie wchłonięte. Jeśli wymioty wystąpią po 3-4 godzinach od przyjęcia tabletki, skutek będzie taki sam, jak w przypadku pominięcia tabletki. Należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia przyjęcia tabletki. W przypadku ciężkiej biegunki, należy skontaktować się z lekarzem.
Aby opóźnić wystąpienie krwawienia, należy kontynuować przyjmowanie tabletek leku Bonadea z następnego opakowania natychmiast po dokończeniu aktualnego opakowania. Według potrzeby, można kontynuować przyjmowanie tabletek do wyczerpania opakowania. Jeśli chce się, aby krwawienie wystąpiło, należy po prostu przerwać przyjmowanie tabletek. W czasie stosowania tabletek z następnego opakowania, może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po zwykłej 7-dniowej przerwie.
Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie występuje mniej więcej w te same dni, co 4 tygodnie. Aby zmienić dni występowania krwawienia, należy skrócić (nigdy nie wydłużać) kolejną przerwę w stosowaniu. Na przykład, jeśli krwawienie zwykle rozpoczyna się w piątki, a ma rozpoczynać się we wtorki (3 dni wcześniej), należy rozpocząć kolejne opakowanie 3 dni wcześniej niż zazwyczaj. Jeśli przerwa w stosowaniu jest zbyt krótka (np. 3 dni lub krótsza), krwawienie może wcale nie wystąpić w trakcie przerwy w stosowaniu. Podczas stosowania tabletek z kolejnego opakowania może się jednak pojawić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.
Podczas stosowania wszystkich tabletek antykoncepcyjnych, w pierwszych miesiącach stosowania pomiędzy kolejnymi krwawieniami z odstawienia mogą występować nieregularne krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia śródcykliczne). Konieczne może być stosowanie podpasek, jednak należy kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie ze stałym schematem. Te nieregularności ustępują zwykle po okresie przystosowania organizmu do leku (zazwyczaj po 3 cyklach stosowania).
Jeśli jednak problemy te utrzymują się, krwawienie jest bardziej obfite lub pojawi się ponownie po okresie regularnego krwawienia, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli wszystkie tabletki były przyjmowane we właściwym czasie, nie wystąpiły wymioty ani ciężka biegunka oraz nie stosowano innych leków, ciąża jest bardzo mało prawdopodobna. Należy kontynuować przyjmowanie leku Bonadea jak dotychczas. Jeśli krwawienie nie wystąpiło w ciągu kolejnych dwóch miesięcy, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego opakowania leku dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Bonadea, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonadea”.
Ciężkie reakcje związane ze stosowaniem środka antykoncepcyjnego, jak też odpowiednie objawy z nimi związane opisane są w punktach „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Bonadea”/„Zakrzepy krwi”/„Doustna antykoncepcja i nowotwór”.
Należy przeczytać te punkty ulotki w celu uzyskania szczegółowych informacji i w razie konieczności skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności“).
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli:
informacjach dotyczących bliskich krewnych.
Wymienione powyżej objawy są opisane i wyjaśnione bardziej szczegółowo w innych częściach niniejszej ulotki.
Podczas jednoczesnego stosowania dienogestu i etynyloestradiolu (substancje czynne leku Bonadea) obserwowano następujące działania niepożądane:
Często: mogą wystąpić u 1 do 10 osób
Ból piersi, uczucie napięcia piersi
Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 do 100 osób
Zakażenia sromu i pochwy (zapalenie pochwy, zapalenie sromu i pochwy), kandydoza pochwy lub inne grzybicze zakażenia sromu i pochwy
Obniżenie nastroju
Wysokie lub niskie ciśnienie krwi
Ból brzucha i dyskomfort, nudności, wymioty, biegunka
Nieprawidłowe krwawienia z odstawienia w tym bardzo intensywne krwawienia, bardzo skąpe krwawienia, mniej częste krwawienia lub brak krwawienia, bolesne miesiączkowanie, krwawienie śródcykliczne, obrzmienie piersi, tkliwość piersi, upławy, torbiele jajników, ból w miednicy
Zmęczenie, w tym osłabienie (astenia) i złe samopoczucie (złe ogólne samopoczucie)
Rzadko: mogą wystąpić u 1 do 1 000 osób
Zapalenie jajników i jajowodów, zakażenie dróg moczowych, zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego), zapalenie sutka (zapalenie piersi), zapalenie szyjki macicy, zakażenia grzybicze, kandydozy, opryszczka jamy ustnej, grypa, zapalenie oskrzeli,
Zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, infekcja wirusowa
Mięśniak gładki macicy (łagodny nowotwór macicy), tłuszczak piersi (łagodny nowotwór tkanki tłuszczowej)
Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
Rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych u kobiety (wirylizm)
Depresja, zaburzenia psychiczne, zaburzenia snu (w tym bezsenność), agresja
Udar niedokrwienny (zmniejszenie lub przerwanie dopływu krwi do mózgu), zaburzenia
Krążenia mózgowego (zaburzenia przepływu krwi w mózgu), zmiany napięcia mięśni –
Dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodujące skręcanie lub nietypową postawę)
Suche lub podrażnione oczy, oscylopsja (wrażenie, że widziane obiekty drgają) lub inne zaburzenia widzenia
Nagła utrata słuchu, szumy uszne (dzwonienie lub podobne uczucie dźwięku w uszach),
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, tachykardia (szybka praca serca)
Bolesne skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach np.:
w stopie lub w nodze (np. zakrzepica żył głębokich)
zawał serca
mini-udar lub czasowe objawy podobne do udaru mózgu, znane jako przemijający atak niedokrwienny
zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku lub jelicie, nerkach lub oku
Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe w przypadku wystąpienia innych czynników zwiększających to ryzyko (więcej informacji na temat czynników ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi znajduje się w punkcie 2).
Wysokie ciśnienie rozkurczowe krwi, zaburzenia ortostatyczne (uczucie omdlenia lub zawroty głowy w pozycji stojącej), uderzenia gorąca, żylaki, zaburzenia żył, bóle żył.
Zapalenie żołądka i jelit, niestrawność
Reakcje skórne, w tym reakcje alergiczne, neurodermit/atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca, nadmierne pocenie się, ostuda (przebarwienia skóry, głównie na twarzy, zazwyczaj występujące w ciąży), zaburzenia pigmentacji, łojotok, łupież, hirsutyzm, objaw „skórki pomarańczowej”, naczyniak gwiaździsty
Ból pleców, dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego, bóle mięśni i kończyn
Nieprawidłowy wzrost komórek na szyjce macicy (dysplazja szyjki macicy), ból lub torbiele w jajniku lub jajowodach, torbiele piersi, łagodne guzy w piersiach (włókniaki piersi), ból podczas stosunku seksualnego (dyspareunia), mlekotok, zaburzenia miesiączkowania
Ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, choroby grypopodobne, zapalenie, gorączka, drażliwość
Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, hipercholesterolemia.
Częstości nie można określić dla następujących działań niepożądanych: zmiany nastroju, zwiększenie lub zmniejszenie popędu płciowego, nietolerancja soczewek kontaktowych, pokrzywka, zaburzenia skórne takie jak rumień guzowaty i rumień wielopostaciowy, wydzielina z piersi, zatrzymanie płynów.
Działania niepożądane, o bardzo niskiej częstości lub o opóźnionym występowaniu objawów, które są uznawane za związane z grupą złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zostały wymienione poniżej (patrz również punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonadea”):
Wystąpienie krwawienia śródcyklicznego i (lub) nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może wynikać z działania innych leków (zwiększających aktywność enzymów) na jednocześnie stosowane doustne środki antykoncepcjne [np. produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), leki na padaczkę, gruźlicę, zakażenia wirusem HIV lub inne zakażenia; patrz również punkt „Lek Bonadea a inne leki”].
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Bonadea
Substancjami czynnymi leku są 2,0 mg dienogestu i 0,03 mg etynyloestradiolu w każdej tabletce.
Pozostałe składniki to: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian Otoczka: Aqua Polish white 014.17 MS [hypromeloza (E 464), hydroksypropyloceluloza (E 463), talk (E 553b), olej bawełniany uwodorniony, tytanu dwutlenek (E 171)].
Jak wygląda lek Bonadea i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Bonadea to okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym, o średnicy około 6,2 mm i grubości około 2,8 mm, zapakowane w termoformowane blistry z twardej folii PVC/PVDC i zgrzewanej folii aluminiowej.
Wielkości opakowań
1 × 21 tabletek powlekanych
3 × 21 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 307 Praga 10, Republika Czeska
Wytwórca:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 307 Praga 10, Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/dienogest
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/etynyloestradiol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol