Apixabanum Teva, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

MT/H/0468/001-002/IB/022

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Apixabanum Teva, 5 mg, tabletki powlekane Apixabanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Apixabanum Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apixabanum Teva

3. Jak przyjmować lek Apixabanum Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Apixabanum Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Apixabanum Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Apixabanum Teva zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.

Lek Apixabanum Teva jest stosowany u osób dorosłych:

• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu, bądź do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

Lek Apixabanum Teva stosuje się u dzieci w wieku od 28 dnia życia do wieku poniżej 18 lat, w leczeniu zakrzepów krwi i zapobieganiu ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc.

Informacje na temat masy ciała i zalecanej dawki znajdują się w punkcie 3.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apixabanum Teva

Nie stosować leku Apixabanum Teva jeśli:

• pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u pacjenta występuje nadmierne krwawienie; 2 MT/H/0468/001-002/IB/022
• pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (takie jak czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu);
• u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa);
• pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
• zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niewyrównane za pomocą leków;
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat;
• jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej;
• ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany;
• problem z wątrobą lub przypadki problemów z wątrobą występujące w przeszłości;
• lek Apixabanum Teva należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby.
• jeśli pacjent ma protezę zastawki serca;
• jeśli lekarz określi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie, lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Apixabanum Teva

• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą być związane z krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na krótki czas. W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem, należy zapytać o to lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania apiksabanu u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.

Lek Apixabanum Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie apiksabanu, a niektóre mogą osłabiać jego działanie. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać apiksaban w trakcie przyjmowania innych leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.

Następujące leki mogą nasilać działanie apiksabanu i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne);
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV / AIDS (np. rytonawir);
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne); 3 MT/H/0468/001-002/IB/022
• leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen).

Szczególnie w przypadku, kiedy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas acetylosalicylowy, może być narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia.

• leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z sercem (np. diltiazem);
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Następujące leki mogą zmniejszać zdolność apiksabanu do zapobiegania tworzeniu zakrzepów:

• leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne);
• ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ apiksabanu na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować tego leku w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania apiksabanu powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy apiksaban przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku w trakcie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce może zostać zalecone przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/nierozpoczynanie przyjmowania apiksabanu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Apiksaban nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek Apixabanum Teva zawiera laktozę¹ (będącą cukrem) oraz sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Apixabanum Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lek Apixabanum Teva można przyjmować niezależnie od posiłków.

W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach.

Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Apixabanum Teva. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy², sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu. 4 MT/H/0468/001-002/IB/022

Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu sporządzenia mieszaniny.

Połknąć mieszaninę.

Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć płyn po przepłukaniu.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Apixabanum Teva wymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Lek Apixabanum Teva należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka

Zalecana dawka to jedna tabletka Apixabanum Teva 5 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka to jedna tabletka Apixabanum Teva 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:

• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:
• wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej);
• pacjent jest w wieku 80 lat lub starszy;
• masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach

Zalecana dawka to dwie tabletki Apixabanum Teva 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.

Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixabanum Teva 5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia

Zalecana dawka to jedna tabletka Apixabanum Teva 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc.

Ten lek należy zawsze przyjmować lub podawać zgodnie z zaleceniami lekarza pediatry lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza pediatry, farmaceuty lub pielęgniarki.

Aby uzyskać najlepszy efekt leczenia, dawkę należy starać się przyjmować lub podawać o tej samej porze każdego dnia.

Dawka leku Apixabanum Teva jest uzależniona od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży ważących co najmniej 35 kg to dwie tabletki leku Apixabanum Teva o mocy 5 mg, podawane dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie rano i dwie wieczorem. Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka leku Apixabanum Teva o mocy

5 mg, podawane dwa razy na dobę, na przykład jedna rano i jedna wieczorem. 5 MT/H/0468/001-002/IB/022

Dotyczy rodziców i opiekunów: należy obserwować dziecko, aby upewnić się, że przyjęta została pełna dawka.

Ważne jest, aby przestrzegać zaplanowanych wizyt u lekarza, ponieważ wraz ze zmianą masy ciała pacjenta może zaistnieć konieczność dostosowania dawki.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z leku Apixabanum Teva na leki przeciwzakrzepowe

Należy przerwać przyjmowanie leku Apixabanum Teva. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (na przykład heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej tabletki.

• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Apixabanum Teva

Należy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Leczenie lekiem Apixabanum Teva należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej dawki leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuować jego zwykłe przyjmowanie.

• Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na lek Apixabanum Teva

Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Apixabanum Teva.

• Zmiana z leku Apixabanum Teva na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K (np. warfarynę)

Jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że powinien on rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek Apixabanum Teva przez co najmniej 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformować pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Apixabanum Teva.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować Apixabanum Teva w godzinach określonych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apixabanum Teva

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tego leku należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Apixabanum Teva, może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Pominięcie zastosowania leku Apixabanum Teva

W przypadku pominięcia dawki porannej należy przyjąć ją od razu jak pacjent sobie o tym przypomni i można ją przyjąć jednocześnie z dawką wieczorną.

Pominiętą dawkę wieczorną można przyjąć wyłącznie tego samego wieczoru. Nie należy przyjmować dwóch dawek następnego dnia rano, zamiast tego należy kontynuować przyjmowanie leku następnego dnia zgodnie z zaleceniami, dwa razy na dobę.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku Apixabanum Teva 6 MT/H/0468/001-002/IB/022

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku przedwczesnego przerwania przyjmowania tego leku ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być wyższe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania apiksabanu w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• do oka;
• do żołądka lub jelita;
• z odbytnicy;
• krew w moczu;
• z nosa;
• z dziąseł;
• wylew podskórny i obrzęk;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• Nudności (mdłości);
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
• do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• w jamie ustnej lub krwioplucie;
• w jamie brzusznej lub z pochwy;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• z żylaków odbytu;
• obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych;
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• nieprawidłową czynność wątroby;
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu;
• Wysypka skórna;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania 7 MT/H/0468/001-002/IB/022 któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• w płucach lub w gardle;
• do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
• do mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.
• Krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania apiksabanu w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• z nosa;
• z dziąseł;
• krew w moczu;
• wylew podskórny i obrzęk;
• w żołądku, w jelicie, z odbytnicy;
• w jamie ustnej;
• z pochwy;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Nudności (mdłości);
• Wysypka skórna;
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• Krwawienie:
• do oczu;
• w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu;
• krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• z żylaków odbytu;
• do mięśni;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów; 8 MT/H/0468/001-002/IB/022
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• nieprawidłową czynność wątroby;
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• w mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• w płucach.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki;
• Krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast powiadomić o tym lekarza pediatrę:

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość tych działań niepożądanych określono jako „często” (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób).

Na ogół działania niepożądane odnotowywane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Apixabanum Teva były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i miały nasilenie głównie łagodne lub umiarkowane. Działania niepożądane stwierdzane częściej u dzieci i młodzieży to krwawienie z nosa i nieprawidłowe krwawienie z pochwy.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

Krwawienie, w tym:

• z pochwy;
• z nosa.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

Krwawienie, w tym:

• z dziąseł;
• krew w moczu;
• wylewy podskórne (siniaki) i obrzęki;
• z jelita lub odbytnicy;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• krwawienie po operacji, w tym wylewy podskórne (siniaki) i obrzęki, wyciek krwi (wydzielina) z rany pooperacyjnej lub miejsca wstrzyknięcia;

Wypadanie włosów;

Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;

Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepliwość); 9 MT/H/0468/001-002/IB/022

Nudności (mdłości);

Wysypka skórna;

Świąd;

Obniżenie ciśnienia krwi, które może spowodować omdlenie lub przyspieszenie bicia serca;

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby;
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Krwawienie

• do jamy brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
• w żołądku;
• w oczach;
• w jamie ustnej;
• z żylaka odbytu;
• w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
• w mózgu lub kręgosłupie;
• w płucach;
• w mięśniu;

Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne w środku plamki otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);

Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, okrągłe, czerwone plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki;

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• zwiększoną aktywność gamma-glutamylotransferazy (GGT);
• obecność krwi w kale lub moczu.

Krwawienie w nerce, niekiedy z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzenia czynności nerek (nefropatia związana z podaniem leków przeciwzakrzepowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl;

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Apixabanum Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, butelce/ blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. 10 MT/H/0468/001-002/IB/022

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apixabanum Teva

• Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian (pochodzenia roślinnego).
• Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza 2910 (15mPa), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Patrz punkt 2 „Apixabanum Teva zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”.

Jak wygląda lek Apixabanum Teva i co zawiera opakowanie Apixabanum Teva to różowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o długości około 10 mm, szerokości 5,4 mm i grubości 4 mm.

Apixabanum Teva jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: Blistry PVC/PVDC/Aluminium w pudełkach tekturowych zawierające 60 tabletek powlekanych.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania

Wewnątrz opakowania leku Apixabanum Teva, obok ulotki dla pacjenta, znajduje się Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta lub lekarz prowadzący może dać pacjentowi podobną kartę.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera informacje pomocne pacjentowi oraz ostrzegające innych lekarzy, że pacjent przyjmuje lek Apixabanum Teva. Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.

1. Należy wziąć kartę

2. Należy uzupełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie:

• Imię i nazwisko:
• Data urodzenia:
• Wskazanie:
• Dawka: .......... mg dwa razy na dobę
• Imię i nazwisko lekarza:
• Numer telefonu lekarza:

3. Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.

ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel. (22) 345 93 00.

Wytwórca Combino Pharm (Malta) Limited

60 Qasam Industrijali Hal Far BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga

Malta 11 MT/H/0468/001-002/IB/022

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Malta Apixaban Combino Pharm 5 mg film-coated tablets Niemcy Apixaban-ratiopharm 5 mg Filmtabletten Austria Apixaban ratiopharm GmbH 5 mg Filmtabletten Belgia Apixaban Teva Generics 5 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Bułgaria Апиксабан Тева Фарма 5 mg филмирани таблетки Apixaban Teva Pharma 5 mg film-coated tablets Czechy Apixaban Teva CR Dania Apixaban Teva GmbH Estonia Apixaban Teva Pharma Hiszpania APIXABAN TEVAGEN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG Finlandia Apixaban ratiopharm GmbH 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Francja APIXABAN TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé Chorwacja Apiksaban Teva 5 mg filmom obložene tablete Węgry Apixaban Teva GmbH 5 mg filmtabletta Irlandia Apixaban 2.5 mg and 5 mg Film-coated Tablets Islandia Apixaban Teva GmbH Włochy APIXABAN TEVA ITALIA Litwa Apixaban TevaPharm 5 mg plėvele dengtos tabletės Niemcy Apixaban Teva GmbH 5 mg plėvele dengtos tabletės Luksemburg Apixaban-ratiopharm 5 mg Filmtabletten Łotwa Apixaban TevaPharm 5 mg apvalkotās tablets Holandia Apixaban Teva 5 mg, filmomhulde tabletten Norwegia Apixaban Teva GmbH Polska Apixabanum Teva Portugalia Apixabano Teva Rumunia Apixaban Teva 5 mg comprimate filmate Szwecja Apixaban Teva GmbH Słowenia Apiksaban Teva GmbH 5 mg filmsko obložene tablete Słowacja Apixaban Teva Slovakia 5 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2025 r.

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/laktoza

² https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza