produkt na receptę zawierający środki odurzające lub substancje psychotropowe, tabletki podjęzykowe, fentanyl
, G.L. Pharma
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Submena dla opakowania 30 tabletek (100 mcg).
Microsoft Word - 20230905 Submena PIL_cl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Submena, 100 mikrogramów, tabletki podjęzykowe
Submena, 200 mikrogramów, tabletki podjęzykowe
Submena, 400 mikrogramów, tabletki podjęzykowe
Submena, 800 mikrogramów, tabletki podjęzykowe
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Submena i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Submena
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Submena
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Produkt Submena jest lekiem przeznaczonym dla osób dorosłych, które muszą już regularnie przyjmować silne leki przeciwbólowe (opioidy) w celu uśmierzenia przewlekłego bólu nowotworowego, ale jednocześnie wymagają leczenia bólu przebijającego. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy taka sytuacja go dotyczy, powinien skonsultować się z lekarzem.
Ból przebijający jest to dodatkowy, nagły ból, występujący pomimo stałego przyjmowania przez pacjenta opioidowych leków przeciwbólowych.
Substancją czynną zawartą w leku Submena, tabletki podjęzykowe jest fentanyl1. Fentanyl należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Submena należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje lub niedawno występował którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ lekarz będzie musiał wziąć je pod uwagę podczas dostosowania dawki:
Podczas stosowania leku Submena należy poinformować lekarza, w tym lekarza stomatologa, o fakcie przyjmowania tego leku jeśli:
Lekarz może potrzebować dokładniejszej kontroli pacjenta, jeśli:
Wielokrotne stosowanie leku Submena może prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Jeśli istnieje obawa, że pacjent może uzależnić się od leku Submena, ważne jest aby skonsultować się z lekarzem.
Zaburzenia oddychania podczas snu Lek Submena może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zaobserwuje takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (innych niż regularnie stosowany przeciwbólowy lek opioidowy).
Niektóre leki mogą nasilać lub osłabiać działanie leku Submena. Dlatego w przypadku rozpoczynania, zmiany dawki lub przerwania stosowania następujących leków należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku Submena:
Podczas stosowania tych leków mogą wystąpić objawy zespołu odstawiennego (nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i pocenie się).
Lek Submena może nasilać działanie leków, które powodują uczucie senności (leki uspokajające):
o alergii;
o stanów lękowych (takie jak benzodiazepiny np. diazepam2) i psychozy;
Stosowanie leku Submena jednocześnie z lekami wywołującymi senność (lekami uspokajającymi), takimi jak benzodiazepiny, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu stosowanie leku Submena razem z lekami uspokajającymi powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jednak, jeśli lekarz przepisze lek Submena razem z lekiem uspokajającym, dawka, czas trwania leczenia powinny być ograniczone.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby zwracali uwagę na oznaki i objawy wymienione powyżej. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Ryzyko wystąpienia niektórych innych działań niepożądanych wzrasta, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Lek Submena może wchodzić w interakcje z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, wyolbrzymienie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony układu żołądkowo-jelitowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz poinformuje pacjenta, czy lek Submena jest dla niego odpowiedni.
Stosowanie leku Submena z jedzeniem, piciem i alkoholem
U niektórych osób lek Submena może wywoływać uczucie senności. Nie należy spożywać alkoholu bez porozumienia z lekarzem, ponieważ alkohol może spowodować uczucie większej senności niż zwykle.
Nie należy pić soku grapefruitowego podczas stosowania leku Submena, ponieważ może on nasilić działania niepożądane leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W okresie ciąży nie wolno stosować leku Submena, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Fentanyl może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią. Nie należy rozpoczynać karmienia piersią co najmniej 5 dni po ostatniej przyjętej dawce leku Submena.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Submena może upośledzać umysłową i (lub) fizyczną zdolność do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa maszyn.
Jeśli podczas stosowania leku Submena pacjent odczuwa zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Przed przyjęciem leku Submena po raz pierwszy, lekarz wyjaśni jak należy go przyjmować, aby skutecznie leczyć ból przebijający.
Ten lek należy zawsze przyjmować stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ten lek powinien być stosowany WYŁĄCZNIE zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie może być stosowany przez inne osoby, ponieważ może stanowić POWAŻNE zagrożenie dla ich zdrowia, zwłaszcza w przypadku dzieci.
Lek Submena różni się od innych leków, które pacjent mógł już stosować w leczeniu bólu przebijającego. Zawsze należy stosować dawkę leku Submena przepisaną przez lekarza – może to być inna dawka niż ta, którą stosowano w przypadku innych leków w leczeniu bólu przebijającego.
Rozpoczęcie leczenia – dobranie najbardziej odpowiedniej dawki dla pacjenta
Aby lek Submena działał skutecznie, lekarz będzie musiał określić najbardziej odpowiednią dawkę dla pacjenta w celu leczenia bólu przebijającego. Lek Submena jest dostępny w różnych mocach. Może zaistnieć potrzeba wypróbowania różnych mocy leku Submena w ciągu kilku epizodów bólu przebijającego w celu znalezienia najbardziej odpowiedniej dawki. Współpracując z pacjentem, lekarz pomoże dobrać odpowiednią dawkę.
Jeśli jedna dawka nie przyniesie wystarczającej ulgi w bólu, lekarz może zalecić dodatkową dawkę w celu uśmierzenia epizodu bólu przebijającego.
Nie należy przyjmować drugiej dawki bez zalecenia lekarza, ponieważ może to skutkować przedawkowaniem.
Czasami lekarz może zalecić przyjęcie dawki składającej się z więcej niż jednej tabletki jednocześnie.
Należy to zrobić wyłącznie na zalecenie lekarza.
Należy odczekać co najmniej 2 godziny od przyjęcia ostatniej dawki leku Submena, przed przyjęciem kolejnej dawki w leczeniu bólu przebijającego.
Kontynuacja leczenia – po dobraniu najbardziej odpowiedniej dawki dla pacjenta
Po ustaleniu razem z lekarzem dawki, która kontroluje ból przebijający, nie należy jej przyjmować częściej niż cztery razy na dobę. Dawka leku Submena może składać się z więcej niż jednej tabletki.
Należy odczekać co najmniej 2 godziny od przyjęcia ostatniej dawki leku Submena, przed przyjęciem kolejnej dawki w leczeniu bólu przebijającego.
Jeżeli dobrana dawka leku Submena nie jest wystarczająca do złagodzenia bólu przebijającego, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy dawka powinna zostać zmieniona.
Nie wolno zmieniać dawki leku Submena bez wyraźnego zalecenia lekarza.
Przyjmowanie leku Lek Submena należy przyjmować podjęzykowo, co oznacza, że tabletkę należy umieścić pod językiem, gdzie szybko się rozpuszcza, aby umożliwić wchłanianie fentanylu przez błonę śluzową jamy ustnej. Po wchłonięciu fentanyl zaczyna działanie uśmierzające ból.
Gdy u pacjenta wystąpi epizod bólu przebijającego, dawkę zaleconą przez lekarza należy przyjąć w następujący sposób:
o Odkleić krawędź folii w miejscu oznaczonym strzałką i delikatnie wyjąć tabletkę.
Nie należy próbować wypychać tabletek podjęzykowych Submena przez folię, ponieważ może to spowodować uszkodzenie tabletki.
Dlatego jest bardzo ważne, aby nie ssać, nie żuć oraz nie połykać tabletek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Submena
Jeśli wystąpią takie objawy należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Jeśli uważa się, że ktoś przypadkowo zażył lek Submena, należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.
Stosowanie leku Submena należy przerwać, gdy ból przebijający już nie występuje. Należy jednak kontynuować przyjmowanie zwykłego przeciwbólowego leku opioidowego w celu leczenia przewlekłego bólu nowotworowego, zgodnie z zaleceniami lekarza. Po odstawieniu leku, u pacjenta mogą wystąpić objawy odstawienne, podobne do możliwych działań niepożądanych leku Submena. W przypadku wystąpienia objawów odstawiennych lub jeśli pacjent obawia się o łagodzenie bólu, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz dokona oceny, czy pacjent potrzebuje leku do zmniejszenia lub wyeliminowania objawów odstawiennych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pacjent zacznie odczuwać nietypową lub bardzo silną senność lub jeśli oddech pacjenta stanie się powolny lub płytki, pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z lokalnym szpitalem w celu uzyskania pomocy (patrz również punkt 3
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Submena”).
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Częstość nieznana ( nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
Przedłużone stosowanie fentanylu w okresie ciąży może spowodować objawy odstawienne u noworodka, które mogą zagrażać życiu (patrz punkt 2).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przeciwbólowy Submena ma bardzo silne działanie i może zagrażać życiu dziecka, jeśli zostanie przypadkowo przez nie połknięty. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Zaleca się przechowywanie leku Submena w zabezpieczonym i zamkniętym miejscu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Submena
Substancją czynną jest fentanyl. Jedna tabletka podjęzykowa zawiera:
157 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 100 mikrogramom fentanylu (Fentanylum).
314 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 200 mikrogramom fentanylu (Fentanylum).
628 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 400 mikrogramom fentanylu (Fentanylum).
1257 mikrogramów fentanylu cytrynianu mikronizowanego co odpowiada 800 mikrogramom fentanylu (Fentanylum).
Substancje pomocnicze: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Submena i co zawiera opakowanie Lek Submena to mała biała tabletka podjęzykowa przeznaczona do umieszczenia pod językiem.
Dostępne są w różnych mocach i kształtach. Lekarz przepisze moc (kształt) i liczbę tabletek odpowiednią dla pacjenta.
Submena, 100 mikrogramów, tabletka podjęzykowa to biała okrągła tabletka o średnicy 6 mm.
Submena, 200 mikrogramów, tabletka podjęzykowa to owalna biała tabletka o wymiarach 7 x 5 mm.
Submena, 400 mikrogramów, tabletka podjęzykowa to biała tabletka w kształcie rombu o wymiarach 9 x 7 mm.
Submena, 800 mikrogramów, tabletka podjęzykowa to biała tabletka w kształcie kapsułki o wymiarach 10 x 6 mm.
Lek Submena jest dostępny w blistrach jednodawkowych z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium/PET z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci zawierających 30 x 1 tabletka.
Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Wytwórca Prasfarma S.L.
C. Sant Joan 11-15
Manlleu
08560 Barcelona
Hiszpania Kern Pharma S.L.
C. Venus 72 Poligono Industrial Colon II
Terrassa
08228 Barcelona
Hiszpania G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia Submena Włochy Sublifen Czechy Menasu Słowacja Submena Bułgaria Sublifen Polska Submena Szwecja Submena Dania Sublifen Austria Submena
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy