Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-16
lek na receptę, kapsułki, Omeprazol (omeprazole)
, Medreg
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Omeprazol Medreg dla opakowania 30 kapsułek blister (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-16
Ulotka, Omeprazol Medreg, Kapsułki dojelitowe, twarde, 20 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Omeprazol Medreg, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazol Medreg, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazol Medreg, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Omeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Omeprazol Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Omeprazol Medreg
3. Jak przyjmować lek Omeprazol Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Omeprazol Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Omeprazol1 Medreg zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków nazywanych „inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.
Lek Omeprazol Medreg jest stosowany w leczeniu następujących chorób:
U dorosłych:
U dzieci
Dzieci w wieku powyżej 1. roku oraz o masie ciała ≥ 10 kg:
U dzieci objawy tego zaburzenia mogą być następujące: cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej (zarzucanie, zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała.
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat:
Nie należy stosować leku Omeprazol Medreg jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeprazol Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Omeprazol Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Omeprazol Medreg może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Omeprazol Medreg należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
W przypadku długotrwałego stosowania leku Omeprazol Medreg (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.
Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak lek Omeprazol Medreg, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje osteoporoza lub jeśli są przyjmowane kortykosteroidy (które mogą zwiększyć zagrożenie osteoporozą).
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Omeprazol Medreg. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.
Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu.
Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1. roku lub o masie ciała poniżej 10 kg.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również o lekach które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które można otrzymać bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Omeprazol Medreg może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Omeprazol Medreg.
Nie należy przyjmować leku Omeprazol Medreg, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę2 oraz klarytromycynę a także lek Omeprazol Medreg w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.
Lek Omeprazol Medreg z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3 ulotki.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Omeprazol przenika do mleka matki, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnego wpływu na dziecko podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych. O tym, czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować lek Omeprazol Medreg zdecyduje lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Omeprazol Medreg nie powinien wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Kapsułki leku Omeprazol Medreg zawierają sacharozę3. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce dojelitowej, twardej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.
Dorośli
Leczenie objawów GORD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy):
Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):
Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych):
Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom:
Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):
Leczenie objawów GORD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom:
Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka)
Jeżeli u pacjenta dorosłego lub u dziecka istnieje utrudnienie połykania kapsułek:
jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub do musu jabłkowego.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Omeprazol Medreg
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Omeprazol Medreg niż przepisana przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia należy przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o niej. Jednakże, jeżeli nadszedł już niemalże właściwy czas na przyjęcie kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Omeprazol Medreg bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich, lecz poważnych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Omeprazol Medreg oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Małe stężenie magnezu może też prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu4 lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
W bardzo rzadkich przypadkach lek Omeprazol Medreg może wpływać na liczbę krwinek białych we krwi, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym znacznym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) wykrywanym w badaniu krwi. Ważne jest, aby pacjent otrzymał pełną informację o leku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blister: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Butelka: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Należy przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Omeprazol Medreg
Jak wygląda lek Omeprazol Medreg i co zawiera opakowanie Omeprazol Medreg, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 mg: Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar „4” (o wymiarach około 14,3 mm ± 0,3 mm) o zielonym wieczku i białym korpusie, zawierająca białe do białawych lub kremowe, kuliste peletki.
Omeprazol Medreg, kapsułki dojelitowe, twarde, 20 mg: Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar „4” (o wymiarach około 14,3 mm ± 0,3 mm) o niebieskim wieczku i białym korpusie, zawierająca białe do białawych lub kremowe, kuliste peletki.
Omeprazol Medreg, kapsułki dojelitowe, twarde, 40 mg: Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar „3” (o wymiarach około 15,9 mm ± 0,3 mm) o białym wieczku i szarym korpusie, zawierająca białe do białawych lub kremowe, kuliste peletki.
Wielkości opakowań:
10 mg: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Kapsułki dojelitowe, twarde są dostępne w blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 112 kapsułek, w tekturowym pudełku oraz w butelkach z HDPE zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 i 250 kapsułek, w tekturowym pudełku.
20 mg:
Kapsułki dojelitowe, twarde są dostępne w blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 112 kapsułek, w tekturowym pudełku oraz w butelkach z HDPE zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 i 250 kapsułek, w tekturowym pudełku.
40 mg:
Kapsułki dojelitowe, twarde są dostępne w blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 112 kapsułek, w tekturowym pudełku oraz w butelkach z HDPE zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105 i 120 kapsułek, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15 Nové Město
110 00 Praga 1 Republika Czeska tel.: (+420) 225 574 973
Wytwórca: Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice Republika Czeska Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9 Republika Czeska
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Omeprazol Medreg Polska: Omeprazol Medreg Rumunia: Omeprazol Gemax Pharma 10 mg capsule gastrorezistente Omeprazol Gemax Pharma 20 mg capsule gastrorezistente Omeprazol Gemax Pharma 40 mg capsule gastrorezistente Słowacja: Omeprazol Medreg 10 mg Omeprazol Medreg 20 mg Omeprazol Medreg 40 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2023
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Omeprazol Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Omeprazol Medreg
Kiedy nie stosować leku Omeprazol Medreg:
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Omeprazol Medreg a inne leki Lek Omeprazol Medreg z jedzeniem i piciem
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Omeprazol Medreg zawiera sacharozę
Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych):
Przyjmowanie leku
Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka)
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Omeprazol Medreg
W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich, lecz poważnych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Omeprazol Medreg oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Co zawiera lek Omeprazol Medreg
Jak wygląda lek Omeprazol Medreg i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2023
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/omeprazol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/amoksycylina