Charakterystyka produktu leczniczego dla Leflunomide Orion

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Leflunomide Orion, 20 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 20 mg leflunomidu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leflunomide Orion wskazany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów z: - czynną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów jako „produkt leczniczy należący do grupy leków przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby” (DMARD, ang. 2 Należy kontrolować aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub transferazy glutaminowo - pirogronowej (SGPT) w surowicy krwi oraz morfologię krwi, w tym obraz białych krwinek i liczbę płytek, równocześnie i z jednakową częstością: - przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem - co dwa tygodnie przez pierwszych sześć miesięcy leczenia - a następnie co 8 tygodni (patrz punkt 4.4). Dawkowanie - W reumatoidalnym zapaleniu stawów: leczenie leflunomidem rozpoczyna się zwykle od dawki wysycającej 100 mg w jednorazowej dawce dobowej, podawanej przez 3 doby. - W łuszczycowym zapaleniu stawów: leczenie leflunomidem rozpoczyna się od podania dawki wysycającej 100 mg w jednorazowej dawce dobowej, podawanej przez 3 doby. Dzieci i młodzież Leflunomide Orion nie jest zalecany do leczenia pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (MRZS) (patrz punkty 5.1 i 5.2). (...)