Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-28
lek na receptę, kapsułki, Eteksylan dabigatranu (dabigatran etexilate)
, Biofarm
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Mirexan dla opakowania 60 kapsułek (150 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-28
Microsoft Word - ema-combined-h829pl.doc
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Mirexan, 150 mg, kapsułki, twarde
Dabigatranum etexilatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Mirexan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mirexan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mirexan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Mirexan zawiera dabigatran eteksylanu jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu w organizmie substancji odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Lek Mirexan stosowany jest u dorosłych w celu:
Lek Mirexan stosowany jest u dzieci w celu:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mirexan należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia lekiem Mirexan występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwrócić się do lekarza.
Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mirexan
W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Mirexan, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Mirexan przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu):
Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy przed zażyciem leku Mirexan powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków:
Nie wiadomo jaki wpływ dabigatran ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy stosować leku Mirexan w trakcie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas stosowania leku Mirexan.
W trakcie stosowania leku Mirexan nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Mirexan nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Kapsułki Mirexan można stosować u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości. Istnieją inne właściwe dla wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek Mirexan należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących stanach:
Zalecana dawka leku wynosi 300 mg przyjmowana w postaci 1 kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.
U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej, zalecana dawka leku Mirexan wynosi 220 mg przyjmowana w postaci 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
Pacjenci stosujący leki zawierające werapamil powinni zażywać zmniejszoną dawkę leku Mirexan do
220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.
U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku Mirexan w dawce 220 mg przyjmowane w postaci 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
Przyjmowanie leku Mirexan można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków. Lek Mirexan należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacją stentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Mirexan, po stwierdzeniu przez lekarza, że uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Mirexan należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci Lek Mirexan należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić możliwie jak najbliżej 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od wagi i wieku. Lekarz ustali właściwą dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w miarę postępu leczenia. Należy kontynuować stosowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci zaprzestanie ich stosowania.
W tabeli 1 przedstawiono pojedyncze i całkowite dawki dobowe leku Mirexan w miligramach (mg).
Dawki zależą od wagi w kilogramach (kg) i wieku pacjenta.
Zakresy masy ciała i wieku Pojedyncza dawka w mg
Całkowita dawka dobowa w mg Masa ciała w kg Wiek w latach
11 do mniej niż 13 kg 8 do mniej niż 9 lat 75 150
13 do mniej niż 16 kg 8 do mniej niż 11 lat 110 220
16 do mniej niż 21 kg 8 do mniej niż 14 lat 110 220
21 do mniej niż 26 kg 8 do mniej niż 16 lat 150 300
26 do mniej niż 31 kg 8 do mniej niż 18 lat 150 300
31 do mniej niż 41 kg 8 do mniej niż 18 lat 185 370
41 do mniej niż 51 kg 8 do mniej niż 18 lat 220 440
51 do mniej niż 61 kg 8 do mniej niż 18 lat 260 520
61 do mniej niż 71 kg 8 do mniej niż 18 lat 300 600
71 do mniej niż 81 kg 8 do mniej niż 18 lat 300 600
81 kg lub więcej 10 do mniej niż 18 lat 300 600
Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75 mg
260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg
220 mg: jako dwie kapsułki 110 mg
185 mg: jako jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg
150 mg: jako jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg
Lek Mirexan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mirexan
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Mirexan zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent zażył zbyt dużo kapsułek leku Mirexan, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.
Pominiętą dawkę dabigatranu eteksylanu można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
Przerwanie stosowania leku Mirexan Lek Mirexan należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać stosowania leku Mirexan bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Mirexan wystąpi niestrawność.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mirexan wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Nie można wykluczyć wystąpienia dużego lub silnego krwawienia, które stanowi najcięższe działanie niepożądane i niezależnie od lokalizacji - może zagrażać życiu pacjenta lub prowadzić do kalectwa, a nawet zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.
W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.
W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania:
Zapobieganie niedrożności naczyń krwionośnych mózgu lub innych części organizmu wywołanej powstawaniem zakrzepów krwi w wyniku nieprawidłowego rytmu pracy serca.
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W badaniach klinicznych ilość ataków serca z użyciem leku Mirexan była ilościowo większa niż z użyciem warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była mała.
Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W badaniach klinicznych ilość ataków serca z użyciem leku Mirexan była ilościowo większa niż z użyciem warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie wykazano różnicy w ilości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30◦C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Mirexan
Jak wygląda lek Mirexan i co zawiera opakowanie Lek Mirexan 150 mg to kapsułki, twarde z niebiskim wieczkiem i białym lub prawie białym korpusem w rozmiarze 0, wypełnione peletkami w kolorze od prawie białego do jasnożółtego.
Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 60 kapsułek, twardych w perforowanych blistrach z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania po 60 kapsułek, twardych (180 kapsułek, twardych) w perforowanych blistrach z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 e-mail: biofarm@biofarm.pl https://smz.ezdrowie.gov.pl/ mailto:biofarm@biofarm.pl
Wytwórca Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania SAG Manufacturing S.L.U Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madryt – Hiszpania Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań
Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Malta Mirexan 150 mg hard capsules Mirexan 110 mg hard capsules Mirexan 75 mg hard capsules Polska Mirexan, 75 mg, kapsułki, twarde
Mirexan, 110 mg, kapsułki, twarde
Mirexan, 150 mg, kapsułki, twarde
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków: http://www.ema.europa.eu/ oraz na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
http://www.ema.europa.eu/