lek na receptę, tabletki powlekane, Rywaroksaban (rivaroxaban)
, Farmak
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Rivaroxaban Farmak dla opakowania 10 tabletek (10 mg).
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Rivaroxaban Farmak, 15 mg, tabletki powlekane Rivaroxaban Farmak, 20 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Rivaroxaban Farmak i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Farmak
3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Farmak
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Farmak
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Rivaroxaban Farmak zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się go u osób dorosłych, aby:
Lek Rivaroxaban Farmak stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej, aby:
Lek Rivaroxaban Farmak należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.
Nie wolno stosować leku Rivaroxaban Farmak, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban Farmak należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban Farmak:
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Farmak. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):
Dzieci i młodzież Tabletki Rivaroxaban Farmak nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Rivaroxaban Farmak u dzieci i młodzieży we wskazaniach dla dorosłych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Farmak, ponieważ działanie leku Rivaroxaban Farmak może być nasilone.
Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub jelit, może on zastosować leczenie zapobiegające powstaniu owrzodzenia.
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Farmak, ponieważ działanie leku Rivaroxaban Farmak może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Rivaroxaban Farmak oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Nie stosować leku Rivaroxaban Farmak, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Rivaroxaban Farmak zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Rivaroxaban Farmak może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) lub omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Lek Rivaroxaban Farmak zawiera laktozę1 i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Farmak 20 mg raz na dobę.
Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Rivaroxaban Farmak 15 mg raz na dobę.
Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu (nazywana przezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu) to istnieją ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki Rivaroxaban Farmak 15 mg raz na dobę (lub jednej tabletki Rivaroxaban Farmak 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym takim jak klopidogrel.
Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Farmak 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze
3 tygodnie. Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Farmak 20 mg raz na dobę.
Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę.
Jeśli u pacjenta występują choroby nerek i przyjmuje jedną tabletkę Rivaroxaban Farmak 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do jednej tabletki Rivaroxaban Farmak 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.
Dawka leku Rivaroxaban Farmak zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.
Każdą dawkę Rivaroxaban Farmak należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą lub sokiem). Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Należy pomyśleć o ustawieniu alarmu przypominającego.
Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko, aby być pewnym, że przyjęło całą dawkę.
Dawka leku Rivaroxaban Farmak jest uzależniona od masy ciała, dlatego ważne jest, aby przychodzić na umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zależnej od zmiany wagi.
Nigdy nie dostosowywać dawki samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.
Nie dzielić tabletki, aby uzyskać części dawki tabletki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka, należy zastosować inne leki w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
Dla dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, należy stosować inne leki w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozgnieść tabletkę Rivaroxaban Farmak i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po tej mieszaninie należy spożyć posiłek.
W razie potrzeby lekarz może również podać rozgniecioną tabletkę przez zgłębnik żołądkowy.
Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.
Lek Rivaroxaban Farmak należy przyjmować w czasie jedzenia.
Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Rivaroxaban Farmak. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku Rivaroxaban Farmak przez zgłębnik żołądkowy.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po przyjęciu leku Rivaroxaban Farmak.
Tabletkę(i) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.
Najlepiej przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.
Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:
Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, lek Rivaroxaban Farmak należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban Farmak
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Rivaroxaban Farmak, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Rivaroxaban Farmak zwiększa ryzyko krwawienia.
Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.
Nie wolno przerywać stosowania leku Rivaroxaban Farmak bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek Rivaroxaban Farmak zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Rivaroxaban Farmak może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu.
Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.
Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką krwawienia
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.
Możliwe działania niepożądane, które mogą być objawami ciężkiej reakcji skórnej
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Częstość występowania tego działania niepożądanego jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000 osób),
Możliwe działania niepożądane, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301/Faks: + 48 22 49
21 309/Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Rivaroxaban Farmak
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, hypromeloza 2910, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Lek Rivaroxaban Farmak zawiera laktozę i sód”.
Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Rivaroxaban Farmak i co zawiera opakowanie Rivaroxaban Farmak, 15 mg to czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy 5,6 mm), z wytłoczonym napisem „15” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Przezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowych pudełkach zawierających 14 lub 28 tabletek powlekanych.
Rivaroxaban Farmak, 20 mg to ciemnoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy 6,5 mm), z wytłoczonym napisem „20” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Przezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowych pudełkach zawierających 14 lub 28 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny Farmak International Sp. z o.o.
Aleja Jana Pawła II 22 00-133 Warszawa tel. +48 791 997 215
Wytwórca Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec, Słowacja Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd. / AMOL Ltd.
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4 San Ġwann, SĠN 3000, Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Litwa Rivaroxaban Farmak 15 mg plėvele dengtos tabletės/Rivaroxaban Farmak 20 mg plėvele dengtos tabletės Polska Rivaroxaban Farmak
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Rivaroxaban Farmak i w jakim celu się go stosuje
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban Farmak:
Jeśli pacjent musi być poddany operacji:
Dzieci i młodzież Rivaroxaban Farmak a inne leki
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Rivaroxaban Farmak zawiera laktozę i sód
Dzieci i młodzież
Kiedy zażyć lek Rivaroxaban Farmak
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban Farmak
Przerwanie przyjmowania leku Rivaroxaban Farmak
Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką krwawienia
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Możliwe działania niepożądane, które mogą być objawami ciężkiej reakcji skórnej
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jak wygląda lek Rivaroxaban Farmak i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Przypisy