Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-28
lek na receptę, tabletki powlekane, Rywaroksaban (rivaroxaban)
, G.L. Pharma
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Rivaroxaban G.L. Pharma dla opakowania 10 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-28
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Rivaroxaban G.L. Pharma, 10 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Rivaroxaban G.L. Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivaroxaban G.L. Pharma
3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban G.L. Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban G.L. Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Rivaroxaban G.L. Pharma zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się go u osób dorosłych, aby:
Lek Rivaroxaban G.L. Pharma należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.
Kiedy nie przyjmować leku Rivaroxaban G.L. Pharma
Nie stosować leku Rivaroxaban G.L. Pharma, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban G.L. Pharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban G.L. Pharma
umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,
przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Rivaroxaban G.L. Pharma a inne leki”),
bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,
choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku),
choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzelowe) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban G.L. Pharma. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Rivaroxaban G.L. Pharma w ściśle określonym czasie,
należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia u pacjenta wystąpią takie objawy, jak: drętwienie, osłabienie nóg, zaburzenia w oddawaniu stolca lub czynności pęcherza moczowego, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe leczenie.
Dzieci i młodzież Lek Rivaroxaban G.L. Pharma nie jest zalecany dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol1, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,
ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),
niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna2),
niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np.
inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel4 lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol3),
leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen5 lub kwas acetylosalicylowy),
dronedaron lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban G.L. Pharma, ponieważ działanie leku Rivaroxaban G.L. Pharma może się nasilić. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.
niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji,
ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban G.L. Pharma, ponieważ działanie leku Rivaroxaban G.L. Pharma może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Rivaroxaban G.L. Pharma oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Nie stosować leku Rivaroxaban G.L. Pharma, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Rivaroxaban G.L. Pharma zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Rivaroxaban G.L. Pharma może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Rivaroxaban G.L. Pharma zawiera laktozę i sód.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że jest „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg przyjmowana raz na dobę.
Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę lub jedna tabletka 20 mg raz na dobę. Lekarz przepisał pacjentowi lek Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg raz na dobę.
Tabletkę należy połknąć, najlepiej popijając wodą.
Lek Rivaroxaban G.L. Pharma może być przyjmowany w czasie jedzenia lub niezależnie od posiłku.
Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Rivaroxaban G.L. Pharma. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed jej przyjęciem.
W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Rivaroxaban G.L. Pharma przez zgłębnik żołądkowy.
Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.
Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, ponieważ wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.
Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu zapobiegania zakrzepom krwi w żyłach w nogach po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego:
Pierwszą tabletkę należy zażyć w czasie od 6 do 10 godzin po zabiegu chirurgicznym.
U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu biodrowego leczenie trwa zwykle 5 tygodni.
U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego leczenie trwa zwykle 2 tygodnie.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban G.L. Pharma
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Rivaroxaban G.L. Pharma, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Rivaroxaban G.L. Pharma zwiększa ryzyko krwawienia.
Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę należy zażyć tabletkę jak tylko pacjent sobie przypomni. Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować tabletki tak jak zwykle, jeden raz na dobę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie wolno przerywać stosowania leku Rivaroxaban G.L. Pharma bez porozumienia się z lekarzem, ponieważ lek Rivaroxaban G.L. Pharma zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jak inne leki o podobnym działaniu (leki przeciwzakrzepowe), lek Rivaroxaban G.L. Pharma może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.
Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką krwawienia:
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.
Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką reakcji skórnej:
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące reakcje skórne takie jak:
jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów),
Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką poważnej reakcji alergicznej
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i każdym blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Rivaroxaban G.L. Pharma
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, hypromeloza 2910, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Rivaroxaban G.L. Pharma i co zawiera opakowanie Lek Rivaroxaban G.L. Pharma to okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe tabletki (średnica 6 mm) z wytłoczonym „10” z jednej strony i gładkie z drugiej strony.
Przezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera: 5, 10, 14, 28, 30, 42, 45, 56, 60, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Wytwórca S.C. Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
032266 Bukareszt
Rumunia G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach, Austria Adalvo Ltd.Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings SGN 3000 San Gwann
Malta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.09.2022
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/flukonazol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/erytromycyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/acenokumarol