Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-22
lek na receptę, kapsułki, Dutasteryd (dutasteride)
, Aristo Pharma
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Dutazyr dla opakowania 30 kapsułek (0,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-22
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Dutazyr, 0,5 mg, kapsułki miękkie
Dutasteridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Dutazyr i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dutazyr
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dutazyr
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku jest dutasteryd, który należy do grupy leków będących inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy.
Dutazyr jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia problemów z oddawaniem moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie lub zmniejszenie gruczołu krokowego. Dutasteryd zmniejsza wytwarzanie dihydrotestosteronu, co powoduje zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Zmniejsza zatem prawdopodobieństwo wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.
Dutazyr może być również stosowany jednocześnie z innym lekiem, zwanym tamsulozyną1 (stosowanym w leczeniu objawów powiększenia gruczołu krokowego).
Jeśli któreś z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować leku przed uprzednią konsultacją z lekarzem.
Lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie wolno stosować go u kobiet, dzieci i młodzieży.
Przed zażyciem leku Dutazyr należy skonsultować się z lekarzem.
Pomimo tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Jeżeli u pacjenta wykonuje się oznaczenie stężenia PSA, pacjent powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Dutazyr. U mężczyzn przyjmujących lek Dutazyr należy regularnie badać stężenie PSA.
W przypadku pytań dotyczących stosowania leku Dutazyr należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki stosowane jednocześnie z lekiem Dutazyr mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:
Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Dutazyr.
Lek można przyjmować zarówno z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek.
Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży..
Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących dutasteryd. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem.
Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności u mężczyzn.
Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydem należy skontaktować się z lekarzem.
Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie leku Dutazyr miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lek zawiera lecytynę2 otrzymywaną z soi, która może zawierać olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nieregularne przyjmowanie leku może wpływać na monitorowane stężenia PSA.
Zalecana dawka leku to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana raz na dobę.
Stosowanie leku Dutazyr jest długotrwałe. Niektórzy pacjenci odczuwają złagodzenie objawów już na początku leczenia. Jednakże u innych dla uzyskania poprawy wymagane jest stosowanie leku Dutazyr przez 6 miesięcy lub dłużej. Należy stosować lek Dutazyr tak długo, jak zaleci to lekarz.
Podanie doustne.
Kapsułkę należy połknąć w całości popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułek może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dutazyr
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. Należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze.
Nie należy przerywać stosowania leku Dutazyr bez przedyskutowania tego z lekarzem. Dla uzyskania poprawy może być konieczne kontynuowanie leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy reakcji uczuleniowych mogą obejmować:
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Dutazyr.
Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:
Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:
Częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać leku Dutazyr w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dutazyr
Jak wygląda lek Dutazyr i co zawiera opakowanie Lek Dutazyr, kapsułki żelatynowe, miękkie, nieprzezroczyste, żółte, podłużne, wypełnione oleistym żółtawym płynem.
Wymiary kapsułek miękkich: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ±0,4 mm.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 60 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa
Wytwórca Galenicum Health, S.L.U.
Calle Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania Cyndea Pharma, S.L Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31 Olvega,
42110 Soria,
Hiszpania Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola , PLA 3000
Malta SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy Dutasterid Aristo Holandia Dutasteride Aristo 0,5, mg zachte capsules Niemcy Dutasterid Aristo 0,5 mg Weichkapseln Polska Dutazyr Portugalia Dutasterida Aristo 0,5 mg cápsulas moles Włochy Dutasteride Aristo 0,5 mg capsula molli
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Dutazyr i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dutazyr
Kiedy NIE stosować leku Dutazyr
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem leku Dutazyr należy skonsultować się z lekarzem.
Lek Dutazyr a inne leki Dutazyr z jedzeniem i piciem Lek Dutazyr zawiera lecytynę sojową
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dutazyr
Przerwanie stosowania leku Dutazyr
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane o nieznanej częstości
Co zawiera lek Dutazyr
Jak wygląda lek Dutazyr i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Wytwórca
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/tamsulozyna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/rodzinny_niedob%c3%b3r_acylotransferazy_lecytynowo-cholesterolowej