Charakterystyka produktu leczniczego dla Dutazyr

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dutazyr, 0,5 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydu (Dutasteridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera lecytynę (może ona zawierać olej sojowy). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka miękka. W celu uzyskania informacji dotyczących wyników leczenia i populacji pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, patrz punkt 5.1. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Dutazyr można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu lekiem blokującym receptory alfa- adrenergiczne - tamsulozyną (0,4 mg), (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Pacjenci dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zalecana dawka produktu leczniczego Dutazyr to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana doustnie, raz na dobę. 4.3 Przeciwwskazania Produkt leczniczy Dutazyr jest przeciwwskazany u: − pacjentów z nadwrażliwością na dutasteryd, inne inhibitory 5–alfa reduktazy, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6). − pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Dutazyr jest przeciwwskazany u kobiet. DUTAZYR W SKOJARZENIU Z PRODUKTEM LECZNICZYM BLOKUJĄCYM RECEPTORY ALFA- ADRENERGICZNE – TAMSULOZYNĄ Dane pochodzące z trwającego 4 lata badania CombAT, (...)