Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-04
lek na receptę, tabletki powlekane, Zopiklon (zopiclone)
, Aurovitas
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki ApoDream dla opakowania 20 tabletek (7,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-04
Initial Proposed PL plus proposed revisions
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
ApoDream, 7,5 mg, tabletki powlekane
Zopiclonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek ApoDream i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoDream
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ApoDream
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek ApoDream występuje w postaci tabletek powlekanych i zawiera substancję czynną zopiklon1. Lek ten należy do grupy leków nasennych. Lek wpływa na pracę mózgu, dzięki czemu ułatwia sen.
U dorosłych:
Zopiklon, substancja czynna leku ApoDream, stosowany jest w leczeniu problemów ze snem, takich jak:
Zopiklon można stosować zarówno w leczeniu przejściowych, jak i dłużej trwających problemów ze snem. Jednak zopiklonu nie należy używać codziennie przez długi czas, ani w leczeniu depresji. Jeśli pacjent nie ma pewności, powinien zgłosić się do lekarza o poradę.
Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;
W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku ApoDream należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoDream należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Przed przyjęciem zopiklonu należy upewnić się, że pacjent może sobie pozwolić na co najmniej 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu, co zmniejszy ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych (patrz punkt 4).
W przypadku braku pewności, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania zopiklonu należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek nie leczy depresji. Jeśli pacjent ma również depresję, lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Jeśli depresja nie jest leczona, może się pogłębiać lub może zwiększać się ryzyko samobójstwa.
Przyzwyczajenie
Jeśli po kilku tygodniach pacjent zauważy, że tabletki nie działają tak dobrze, jak na początku, powinien udać się do lekarza.
Stosowanie benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin może prowadzić do fizycznej i psychicznej zależności od tych środków. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z wyższą dawką i dłuższym okresem leczenia. Ryzyko to jest również wyższe u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie i (lub) u osób z wyraźnymi zaburzeniami osobowości.
Ryzyko samobójstw i prób samobójczych może być zwiększone u pacjentów leczonych benzodiazepinami lub lekami nasennymi, w tym zopiklonem. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek pojawią się myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub zabiciu się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Leczenie powinno być kończone stopniowo. Podczas kończenia leczenia może wystąpić przejściowy stan, gdy nasilą się objawy, które doprowadziły do leczenia zopiklonem. Mogą im towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk i niepokój.
Zopiklon może powodować krótkotrwałą utratę pamięci (amnezja następcza). Dzieje się to szczególnie kilka godzin po przyjęciu leku. Aby zmniejszyć to ryzyko, pacjent powinien upewnić się, że będzie mógł pozwolić sobie na nieprzerwany sen przez 7-8 godzin.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotyczy to również leków kupowanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Lek ApoDream może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku
ApoDream.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków.
Następujące leki mogą nasilać działanie leku ApoDream:
Następujące leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania leku ApoDream. Aby zmniejszyć ryzyko, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki zopiklonu:
Następujące leki mogą zmniejszać działanie leku ApoDream:
Jednoczesne stosowanie leku ApoDream i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko pojawienia się senności, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek ApoDream razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę oraz czas jednoczesnego stosowania.
Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może się okazać poinformowanie przyjaciół lub rodziny o zagrożeniu, aby byli świadomi wymienionych objawów. W razie wystąpienia tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Podczas przyjmowania leku ApoDream nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilać działanie zopiklonu i powodować, że pacjent zaśnie bardzo głęboko, i może nie oddychać prawidłowo lub mieć problemy z przebudzeniem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku ApoDream podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży lub w czasie porodu, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka.
Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek ApoDream. Wynika to z tego, że małe ilości leku mogą przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Podobnie jak inne leki stosowane w zaburzeniach snu, lek ApoDream może powodować spowolnienie normalnego funkcjonowania mózgu (depresja ośrodkowego układu nerwowego). Ryzyko zaburzeń psychoruchowych, w tym zdolności do prowadzenia pojazdów, zwiększa się, jeżeli:
Nie należy wykonywać niebezpiecznych czynności wymagających pełnej czujności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn po przyjęciu leku ApoDream, zwłaszcza w ciągu 12 godzin po przyjęciu leku.
Więcej informacji na temat możliwych działań niepożądanych, które mogą mieć wpływ na prowadzenie pojazdu, znajduje się w punkcie 4. tej ulotki.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 7,5 mg tabletki powlekanej, to znaczy zasadniczo
jest wolny od sodu”.
Leczenie powinno być możliwie jak najkrótsze i nie powinno przekraczać czterech tygodni, włączając okres zmniejszania dawki.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to 7,5 mg zopiklonu tuż przed snem (dwie tabletki po 3,75 mg lub jedna tabletka po 7,5 mg). Ta dawka nie powinna zostać przekroczona.
Zwykle dawka początkowa to jedna tabletka 3,75 mg zopiklonu tuż przed snem. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do jednej tabletki 7,5 mg zopiklonu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, układu oddechowego lub nerek
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 3,75 mg zopiklonu tuż przed snem.
Zopiklonu nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ApoDream
Jeśli pacjent zażył zbyt wiele tabletek, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, jaki lek został przyjęty.
Przedawkowanie zopiklonu może być bardzo niebezpieczne.
Zopiklon można przyjmować tylko przed snem. Jeśli pacjent zapomni wziąć tabletkę przed snem, nie powinien jej przyjmować w żadnym innym czasie, w przeciwnym razie może odczuwać senność, zawroty głowy i dezorientację w ciągu dnia. Nie należy stosować podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę.
Należy kontynuować przyjmowanie zopiklonu, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia. Nie należy nagle przerywać stosowania zopiklonu, ale należy poinformować lekarza, jeśli pacjent chce przerwać leczenie. Lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę, aby powoli zakończyć leczenie.
Jeśli nagle przerwie się przyjmowanie zopiklonu, mogą pojawić się problemy ze snem i działania niepożądane. Jeśli tak się stanie, pacjent może odczuć niektóre z wymienionych poniżej objawów.
Należy wówczas niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
W rzadkich przypadkach mogą również wystąpić napady padaczkowe (drgawki).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku ApoDream i zgłosić się do lekarza lub natychmiast udać się do szpitala, jeśli:
U pacjenta wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:
Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób)
Częstość nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:
Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)
Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)
Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Prowadzenie „przez sen” i inne dziwne zachowanie
Po zażyciu leku nasennego zgłaszano wykonywanie różnych czynności przez sen, o czym pacjent nie pamiętał po obudzeniu się następnego dnia. Obejmuje to m.in. kierowanie pojazdem i lunatykowanie (chodzenie przez sen). Alkohol i niektóre leki na depresję lub lęk mogą zwiększyć prawdopodobieństwo takich zdarzeń.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Co zawiera lek ApoDream
Jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg zopiklonu.
Rdzeń: laktoza jednowodna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia żelowana kukurydziana, powidon (K-30), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza (6 cps), makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek ApoDream i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.
Białe, okrągłe (o średnicy 7,6 mm), obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „Z” i „2” rozdzielonym linią podziału po jednej stronie oraz z linią podziału po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek ApoDream, 7,5 mg, tabletki powlekane jest dostępny w blistrach oraz w butelkach z HDPE, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
Blistry: 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 i 90 tabletek powlekanych.
Butelka z HDPE: 500 tabletek powlekanych (tylko do wydawania dawki).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Wytwórca/Importer : APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebuggia, BBG 3000
Malta Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja Generis Farmaceutica, S.A.
Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora
Portugalia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Zopiclone AB 7,5 mg filmomhulde tabletten Niemcy: Zopiclon PUREN 3,75 mg/7,5 mg Filmtabletten Francja: Zopiclone Arrow Lab 3,75 mg comprimé pelliculé Zopiclone Arrow Lab 7,5 mg comprimé pelliculé sécable mailto:medicalinformation@aurovitas.pl Holandia: Zopiclon Aurobindo 3,75 mg/7,5 mg, filmomhulde tabletten Polska: ApoDream
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2023 APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebuggia, BBG 3000
Przypisy