Charakterystyka produktu leczniczego dla ApoDream

Initial Proposed PL plus proposed revisions 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ApoDream, 7,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg zopiklonu (Zopiclonum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 80,00 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy ApoDream zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Połączenia niezalecane: Nie zaleca się przyjmowania produktu jednocześnie z alkoholem, ponieważ może to nasilać działanie uspokajające zopiklonu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tabletki powlekane ApoDream, 7,5 mg, tabletki powlekane pakowane są w białe, nieprzezroczyste blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Tabletki powlekane ApoDream, 7,5 mg, tabletki powlekane pakowane są również w białe, nieprzezroczyste butelki z HDPE o pojemności 120 ml z białym nieprzezroczystym polipropylenowym zamknięciem, w tekturowym pudełku.