Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-10-09
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Bijuva dla opakowania 28 kapsułek (1 mg + 100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-10-09
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Bijuva, 1 mg + 100 mg, kapsułki miękkie estradiol + progesteron
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń farmaceuty. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym farmaceucie. Patrz punkt 4.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
1. Co to jest lek BIJUVA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BIJUVA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek BIJUVA
6. Zawartość opakowania i inne informacje
BIJUVA to hormonalna terapia zastępcza (HTZ).
Zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich – estrogen i progestagen. Lek BIJUVA stosuje się u kobiet w okresie pomenopauzalnym, u których od wystąpienia ostatniego naturalnego krwawienia miesiączkowego minęło co najmniej 12 miesięcy (1 rok).
Złagodzenie objawów występujących po menopauzie
W czasie menopauzy zmniejsza się ilość estrogenów produkowanych w organizmie kobiety. Może to powodować takie objawy, jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i w klatce piersiowej ("uderzenia gorąca"). Lek BIJUVA łagodzi wymienione objawy związane z menopauzą.
Lek BIJUVA może zostać przepisany pacjentce tylko wówczas, gdy objawy poważnie utrudniają jej codzienne życie.
Wywiad lekarski i regularne badania kontrolne Stosowanie HTZ niesie ze sobą ryzyko, które należy wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu lub kontynuowaniu leczenia.
Doświadczenie w leczeniu kobiet w okresie przedwczesnej menopauzy (w następstwie niewydolności jajników lub zabiegu chirurgicznego) jest ograniczone. W przypadku przedwczesnej menopauzy ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może być inne. Należy skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem HTZ lekarz przeprowadzi wywiad lekarski, w tym rodzinny.
Lekarz może zadecydować o przeprowadzeniu badania przedmiotowego, w tym badania piersi i (lub) badania ginekologicznego, jeśli to konieczne.
Po rozpoczęciu stosowania leku BIJUVA należy regularnie zgłaszać się do lekarza w celu kontroli (co najmniej raz w roku). Podczas badań kontrolnych należy omówić z lekarzem korzyści i zagrożenia związane z kontynuacją przyjmowania leku BIJUVA.
Należy poddawać się regularnym badaniom piersi, zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych poniżej sytuacji. W przypadku wątpliwości dotyczących któregokolwiek z poniższych punktów należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku BIJUVA.
raka błony śluzowej macicy (endometrium);
S lub antytrombiny);
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku BIJUVA, należy przerwać jego stosowanie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek BIJUVA
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń, ponieważ w trakcie leczenia lekiem BIJUVA może dojść do ich nawrotu lub pogorszenia. W takim przypadku pacjentka powinna być częściej poddawana badaniom kontrolnym:
Kiedy należy przerwać stosowanie leku BIJUVA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia którejkolwiek z niżej wymienionych sytuacji podczas stosowania HTZ:
Więcej informacji na ten temat znajduje się w części „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”.
Uwaga: BIJUVA nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli minęło mniej niż 12 miesięcy od wystąpienia ostatniej miesiączki lub pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat, konieczne może być zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem.
Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium) Stosowanie HTZ obejmującej wyłącznie estrogeny zwiększa ryzyko nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium) oraz ryzyko wystąpienia raka błony śluzowej macicy (raka endometrium).
Progestagen zawarty w leku BIJUVA zapobiega temu dodatkowemu wzrostowi ryzyka.
Podczas pierwszych 3–6 miesięcy przyjmowania leku BIJUVA mogą występować nieregularne krwawienia lub plamienia. Jeżeli jednak u pacjentki wystąpią nieregularne krwawienia, które:
Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzenia estrogenu i progestagenu lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu stosowania HTZ. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u średnio 13–17 na 1000 kobiet w okresie 5 lat.
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 16–17 na 1000 kobiet (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenowo-progestagenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 13–21 na 1000 kobiet (tj. dodatkowe 4 do 8 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u średnio 27 na 1000 kobiet w okresie 10 lat.
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną dziesięcioletnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 34 na 1000 kobiet (tj. dodatkowe 7 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną dziesięcioletnią estrogenowo-progestagenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 48 na 1000 kobiet (tj. dodatkowe 21 przypadków).
Ponadto, zaleca się udział w proponowanych programach przesiewowych badań mammograficznych.
W przypadku przesiewowych badań mammograficznych ważne jest, aby poinformować pielęgniarkę lub osobę z personelu medycznego, która przeprowadza badanie rentgenowskie, o stosowaniu HTZ, ponieważ lek ten może zwiększać gęstość piersi, co z kolei może wpływać na wynik badania mammograficznego. Badanie mammograficzne może nie wykryć wszystkich guzków w miejscach zwiększonej gęstości piersi.
Rak jajnika występuje znacznie rzadziej niż rak piersi. Stosowanie HTZ obejmującej wyłączenie estrogen lub skojarzonej HTZ obejmującej estrogen i progestagen powoduje niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia raka jajnika. Ryzyko wystąpienia raka jajnika różni się w zależności od wieku. Na przykład, u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują HTZ, rak jajnika zostanie rozpoznany u około
2 na 2000 kobiet w okresie 5 lat. W przypadku kobiet, które stosowały HTZ przez 5 lat, liczba zachorowań wyniesie ok. 3 na 2000 kobiet (tj. około 1 dodatkowy przypadek).
HTZ a wpływ na serce i krążenie
Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3 do 3 razy większe wśród kobiet przyjmujących HTZ w porównaniu do grupy kobiet, które jej nie stosowały. Występowanie tego powikłania jest najbardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania HTZ. Zakrzepy mogą stanowić zagrożenie. Jeśli przemieszczą się do płuc mogą powodować ból w klatce piersiowej, duszność, utratę przytomności, a nawet śmierć.
Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach jest większe, jeżeli pacjentka jest w starszym wieku, oraz w przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniższych sytuacji. Należy poinformować lekarza, jeśli:
Objawy występowania zakrzepów krwi wymieniono w punkcie „Kiedy należy przerwać stosowanie leku BIJUVA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem".
W przypadku kobiet w wieku między 50 a 60 lat, które nie stosują HTZ, zakrzepy krwi w żyłach prawdopodobnie wystąpią u 4 do 7 na 1000 z nich w okresie 5 lat. W przypadku kobiet w wieku między 50 a 60 lat, które stosowały HTZ estrogenowo-progestagenową przez ponad 5 lat, liczba przypadków wyniesie 9 do 12 na 1000 kobiet (tj. dodatkowe 5 przypadków).
Nie ma dowodów, że HTZ zapobiega zawałowi mięśnia sercowego. Kobiety w wieku powyżej 60 lat stosujące HTZ estrogenowo-progestagenową są nieco bardziej narażone na wystąpienie choroby niedokrwiennej serca niż kobiety, które nie stosują HTZ.
Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ w porównaniu do kobiet jej niestosujących. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanych stosowaniem HTZ będzie się zwiększać wraz z wiekiem.
W przypadku kobiet w wieku między 50 a 60 lat, które nie stosują HTZ, udar mózgu prawdopodobnie wystąpi u 8 na 1000 z nich w okresie 5 lat. W przypadku kobiet w wieku między 50 a 60 lat, które stosują HTZ, liczba przypadków wyniesie 11 na 1000 kobiet w okresie 5 lat (tj. dodatkowe 3 przypadki).
Inne stany HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na podwyższone ryzyko utraty pamięci u kobiet rozpoczynających stosowanie HTZ po 65. roku życia. Należy porozmawiać z lekarzem.
Dzieci Leku BIJUVA nie należy stosować u dzieci.
Lek BIJUVA a inne leki Lek BIJUVA może wpływać na działanie niektórych leków. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku BIJUVA. Może to prowadzić do nieregularnych krwawień. Dotyczy to następujących leków:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, w tym o lekach wydawanych bez recepty, preparatach ziołowych lub innych produktach pochodzenia naturalnego.
Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu leku BIJUVA, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią Lek BIJUVA jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez kobiety w okresie pomenopauzalnym.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, należy przerwać stosowanie leku BIJUVA i skontaktować się z lekarzem.
Lek BIJUVA zawiera czerwień Allura BIJUVA zawiera 0,042 mg czerwieni Allura (E129)
Może ona powodować reakcje alergiczne.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz powinien przepisać pacjentce możliwie najmniejszą dawkę do stosowania przez możliwie najkrótszy czas zapewniającą zmniejszenie objawów. Jeśli pacjentka uważa, że dawka leku jest za duża lub za mała, powinna skonsultować się z lekarzem.
Należy przyjmować jedną kapsułkę dziennie , wraz z posiłkiem.
Lek należy przyjmować codziennie, bez przerw w leczeniu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BIJUVA
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku BIJUVA należy zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Mogą wystąpić: senność, zawroty głowy, zmęczenie.
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Pominięcie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego lub plamienia.
Nie należy przerywać stosowania leku BIJUVA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku planowego zabiegu chirurgicznego należy poinformować chirurga o przyjmowaniu leku BIJUVA. Może być konieczne przerwanie stosowania leku BIJUVA na około 4 do 6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi w żyłach”). Przed ponownym rozpoczęciem stosowania leku BIJUVA należy skonsultować się z lekarzem.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U kobiet stosujących HTZ występuje zwiększone ryzyko rozwoju następujących chorób, w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ:
Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych można znaleźć w punkcie 2.
Należy poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas stosowania leku BIJUVA:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentek):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentek):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentek):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentek):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentek):
Podczas stosowania innych HTZ zgłaszano następujące działania niepożądane:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w określonej temperaturze. W celu ochrony przed światłem blister należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Bijuva
Substancjami czynnymi leku są estradiol (w postaci estradiolu półwodnego) i progesteron.
Pozostałe składniki to: mono/diglicerydy o średniej długości łańcucha, makrogologlicerydów lauryniany 32, żelatyna, żelatyna hydrolizowana, gliceryna, czerwień Allura (E 129), dwutlenek tytanu (E 171), glikol propylenowy, poliwinylu octanoftalan, glikol polietylenowy i amonu wodorotlenek.
Jak wygląda lek BIJUVA i co zawiera opakowanie Kapsułki BIJUVA są owalne, nieprzezroczyste, jasnoróżowe po jednej stronie i ciemnoróżowe po drugiej stronie, z nadrukiem „1C1” wykonanym białym tuszem.
Pakowane są w blistry z folii PVC/PE/PCTFE/Aluminium zawierające 28 lub 84 kapsułek żelatynowych miękkich w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Theramex Ireland Limited
3 rd Floor, Kilmore House Spencer Dock, Park Lane
Dublin 1, D01 YE64
Irlandia
Wytwórca Millmount Healthcare Ltd
Block-7 City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Irlandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą: Belgia, Francja, Niemcy, Włochy, Luksemburg, Holandia, Polska, Hiszpania: Bijuva
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022
Inne źródła informacji
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Kiedy nie stosować leku BIJUVA:
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych poniżej sytuacji. W przypadku wątpliwości dotyczących któregokolwiek z poniższych punktów należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku BIJUVA.
Kiedy nie stosować leku BIJUVA:
Zgłaszanie działań niepożądanych
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022