Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-27
lek na receptę, iniekcja, Lidokaina (lidocaine)
, Fresenius Kabi
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Lidocaine 2% Fresenius Kabi dla opakowania 10 ampułek 10 mililitrów (20 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-27
Lidocaini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Lidocaine Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lidocaine Fresenius Kabi
3. Jak stosować lek Lidocaine Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lidocaine Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lidocaine1 Fresenius Kabi jest lekiem miejscowo znieczulającym.
Jest stosowany do znieczulenia miejscowego i zniesienia bólu w obszarze ciała, gdzie lek został podany.
Kiedy nie stosować leku Lidocaine Fresenius Kabi:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lidocaine Fresenius Kabi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Dzieci Lidocaine Fresenius Kabi nie jest zalecany do stosowania u noworodków (poniżej 1 miesiąca życia).
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
W szczególności należy zgłosić lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Lidocaine Fresenius Kabi:
W przypadku, gdy lidokaina będzie podawana razem z adrenaliną2 (epinefryna), pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli występuje u niego nadciśnienie, zmniejszony przepływ krwi do mózgu, nadczynność tarczycy lub przyjmuje leki przeciwdepresyjne. Pacjent, u którego planowane jest zastosowanie silnego środka znieczulającego w celu uśpienia, powinien poinformować lekarza, jeśli w przeszłości otrzymał lidokainę w połączeniu z adrenaliną (epinefryną).
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Lidocaine Fresenius Kabi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lidocaine Fresenius Kabi można stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią w przypadkach, gdy jest to konieczne.
W zależności od dawki i miejsca podania, lek Lidocaine Fresenius Kabi może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zapytać lekarza, kiedy prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn będzie bezpieczne.
Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku, gdy zastosowanie leku Lidocaine Fresenius Kabi wpłynęło na ich sprawność psychomotoryczną.
Lidocaine 1% Fresenius Kabi, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań zawiera sód
Ten lek zawiera 85 mg (około 3,72 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) na dawkę.
Odpowiada to 4,25 % maksymalnego dobowego spożycia sodu zalecanego u osób dorosłych.
Lidocaine 2% Fresenius Kabi, 20 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań zawiera sód
Ten lek zawiera 32 mg (około 1,39 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) na dawkę.
Odpowiada to 1,6 % maksymalnego dobowego spożycia sodu zalecanego u osób dorosłych.
Lekarz dostosowuje indywidualnie dawkę leku na podstawie wieku pacjenta, jego ogólnej kondycji fizycznej, miejsca podania, rodzaju procedury oraz odpowiedzi na znieczulenie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lidocaine Fresenius Kabi
Ponieważ lek jest podawany przez wyszkolony personel medyczny, istnieje niewielkie ryzyko podania zbyt dużej dawki leku Lidocaine Fresenius Kabi.
Jednak, jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku lub wystąpią u niego zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, mrowienie lub drętwienie ust i obszaru wokół ust lub dzwonienie w uszach, powinien natychmiast poinformować o tym osobę wykonującą znieczulenie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna obejmująca:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Po dokanałowym podaniu leku Lidocaine Fresenius Kabi, należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów:
Informacja dla pacjentów, którzy po zabiegu wychodzą do domu, zanim ustąpi uczucie drętwienia lub utrata czucia spowodowane działaniem miejscowego leku znieczulającego
Gdy w obrębie znieczulonego obszaru utrzymuje się uczucie drętwienia, może dojść do wystąpienia ciężkich urazów nawet bez wiedzy pacjenta. Należy zachować szczególną ostrożność i unikać urazów do czasu powrotu normalnego czucia w znieczulonym obszarze ciała.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych PT/H/1793/01/DC 5 Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Po otwarciu ampułki, zawartość należy natychmiast zużyć, a niezużyty roztwór zniszczyć.
Nie stosować leku w przypadku, gdy ampułka jest uszkodzona lub pęknięta.
Po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) lub w roztworze glukozy 50 mg/mL (5%), w ściśle aseptycznych warunkach, roztwór należy zużyć natychmiast.
Jeśli rozcieńczony roztwór nie jest zużyty natychmiast, nie należy go przechowywać dłużej niż 12 godzin w ściśle aseptycznych warunkach, w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Lidocaine Fresenius Kabi
Lidocaine 1% Fresenius Kabi, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań:
Jeden mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg lidokainy chlorowodorku, co odpowiada 8,11 mg lidokainy.
Każde 5 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg lidokainy chlorowodorku.
Każde 10 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg lidokainy chlorowodorku.
Każde 20 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 200 mg lidokainy chlorowodorku.
Lidocaine 2% Fresenius Kabi, 20 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań:
Jeden mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg lidokainy chlorowodorku, co odpowiada 16,22 mg lidokainy.
Każde 5 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg lidokainy chlorowodorku.
Każde 10 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 200 mg lidokainy chlorowodorku.
Każde 20 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 400 mg lidokainy chlorowodorku.
Jak wygląda lek Lidocaine Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie Lidocaine Fresenius Kabi to klarowny, bezbarwny, wodny roztwór, bez widocznych cząstek.
Lidocaine Fresenius Kabi znajduje się w ampułkach z LDPE, z systemem otwarcia typu „twist-off”.
PT/H/1793/01/DC 6
Wielkości opakowań 5, 10, 20, 50 lub 100 ampułek po 5 mL 5, 10, 20, 50 lub 100 ampułek po 10 mL 5, 10, 20, 50 lub 100 ampułek po 20 mL
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugalia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: + 48 22 345 67 89
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa kraju członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego Belgia Lidocaine Fresenius Kabi 10 mg/ml, 20 mg/ml oplossing voor injectie Francja Lidocaïne Kabi 10 mg/ml, 20 mg/ml solution injectable Włochy Lidocaina Kabi Irlandia Lidocaine Hydrochloride 1%, 2% w/v solution for injection Polska Lidocaine 1% Fresenius Kabi Lidocaine 2% Fresenius Kabi Portugalia Lidocaína Fresenius Kabi Rumunia Lidocaină Fresenius Kabi 10mg/ml, 20mg/ml soluţie injectabilă Słowenia Lidokain Kabi 10 mg/ml, 20 mg/ml raztopina za injiciranje Hiszpania Lidocaína Kabi 10 mg/ml, 20 mg/ml solución inyectable Wielka Brytania Lidocaine Hydrochloride 1%, 2% w/v solution for injection
Data ostatniej aktualizacji ulotki: PT/H/1793/01/DC 7
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Specjalne ostrzeżenia
Lidokaina w roztworze do wstrzykiwań nie jest wskazana do stosowania u noworodków. Nie ustalono optymalnego stężenia leku w surowicy w tej grupie wiekowej, pozwalającego uniknąć efektu toksycznego, objawiającego się np. drgawkami i zaburzeniami rytmu serca.
Przechowywanie i niezgodności farmaceutyczne Lek Lidocaine Fresenius Kabi, roztwór do wstrzykiwań może być rozcieńczany w chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) lub w roztworze glukozy 50 mg/mL (5%).
Rozcieńczony roztwór należy sprawdzić wzrokowo i nie stosować w przypadku obecności w nim opalescencji, widocznych cząstek lub osadu.
W przypadku, gdy lek został rozcieńczony w chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %) lub w roztworze glukozy 50 mg/mL (5%), w ściśle aseptycznych warunkach, roztwór należy zużyć w ciągu 12 godzin.
Lidokaina wykazuje niezgodność z roztworami zawierającymi amfoterycynę B, sulfadiazynę sodu, metoheksital sodu, cefazolinę sodu, fenytoinę, triazotan glicerolu oraz innymi roztworami o odczynie zasadowym. Dlatego nie zaleca się mieszania leku Lidocaine Fresenius Kabi z innymi substancjami.
Leki stabilne w środowisku kwaśnym, takie jak: chlorowodorek adrenaliny, winian noradrenaliny lub izoprenalina mogą ulegać rozkładowi po zmieszaniu z chlorowodorkiem lidokainy, ponieważ roztwory lidokainy mogą zwiększać pH roztworu powyżej maksymalnej wartości pH, w którym są stabilne.
Usuwanie pozostałości leku
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przypisy