Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-21
lek na receptę, iniekcja, Metoklopramid (metoclopramide)
, Baxter
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Metoclopramide Baxter dla opakowania 10 ampułek 10 ml (50 mg/10 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-21
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Metoclopramide Baxter, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
Metoclopramidi hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Metoclopramide Baxter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metoclopramide Baxter
3. Jak stosować lek Metoclopramide Baxter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metoclopramide Baxter
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Metoclopramide1 Baxter jest lekiem przeciwwymiotnym. Zawiera substancję o nazwie metoklopramid.
Działa on na pewną część mózgu, dzięki czemu zapobiega mdłościom (nudnościom) lub wymiotom.
Dorośli Metoclopramide Baxter jest stosowany u osób dorosłych:
Dzieci i młodzież Lek Metoclopramide Baxter jest stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 18 lat) jedynie w przypadkach, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie mogą być stosowane:
Nie należy podawać leku Metoclopramide Baxter dzieciom w wieku poniżej 1 roku (patrz poniżej
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat”).
Nie należy stosować leku Metoclopramide Baxter, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub dotyczyło w przeszłości. W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Metoclopramide Baxter.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metoclopramide Baxter należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
Lekarz może zlecić badania krwi w celu sprawdzenia stężenia barwnika krwi.
W przypadku nieprawidłowego stężenia barwnika (methemoglobinemia) leczenie lekiem Metoclopramide Baxter należy natychmiast i na zawsze przerwać.
Leku nie należy stosować dłużej niż 3 miesiące ze względu na ryzyko wystąpienia mimowolnych drgań mięśni.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
U dzieci i młodzieży mogą występować niekontrolowane ruchy (objawy pozapiramidowe). Tego leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 1 roku ze względu na zwiększone ryzyko niekontrolowanych ruchów (patrz powyżej : „Kiedy nie stosować leku Metoclopramide Baxter”).
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne , ponieważ niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Metoclopramide Baxter, zaś Metoclopramide Baxter może mieć wpływ na działanie innych leków. Do leków, o których mowa, należą między innymi:
Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia metoklopramidem, ponieważ nasila on działanie otępiające i senność powodowane przez lek Metoclopramide Baxter.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
W razie konieczności lek Metoclopramide Baxter można stosować w okresie ciąży. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać ten lek.
Karmienie piersią Metoclopramide Baxter nie jest zalecany w okresie karmienia piersią, ponieważ metoklopramid przenika do mleka ludzkiego i może mieć wpływ na dziecko.
Po otrzymaniu leku Metoclopramide Baxter może wystąpić senność, zawroty głowy lub niekontrolowane drgania, szarpnięcia lub ruchy skrętne oraz nietypowe napięcie mięśniowe powodujące zniekształcenie ciała. Może to wpływać na wzrok, a także zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".
Lek ten zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Będzie podawany jako powolne wstrzyknięcie do żyły (przez co najmniej 3 minuty) lub wstrzyknięcie domięśniowe.
Leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów, które mogą wystąpić podczas migreny, oraz zapobieganie nudnościom i wymiotom spowodowanym radioterapią: zalecana pojedyncza dawka to 10 mg, powtarzana do 3 razy na dobę.
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała.
W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po zabiegu chirurgicznym: zalecana jest pojedyncza dawka 10 mg.
Wszystkie wskazania (dzieci i młodzież w wieku od 1 do 18 lat)
Zalecana dawka to od 0,1 do 0,15 mg/kg masy ciała, powtarzana do 3 razy na dobę, podawana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin wynosi 0,5 mg/kg masy ciała.
Tabela dawkowania wiek pacjenta masa ciała wielkosć dawki częstość podawania 1–3 lata 10–14 kg 1 mg do 3 razy na dobę 3–5 lat 15–19 kg 2 mg do 3 razy na dobę 5–9 lat 20–29 kg 2,5 mg do 3 razy na dobę 9–18 lat 30–60 kg 5 mg do 3 razy na dobę 15–18 lat ponad 60 kg 10 mg do 3 razy na dobę
W przypadku nudności i wymiotów, które wystąpiły po zabiegu chirurgicznym, leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin.
W przypadku zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii, leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.
Może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki w zależności od istniejących chorób nerek, wątroby i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Pacjenci cierpiący na choroby nerek powinni skonsultować to z lekarzem. W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek dawkę należy zmniejszyć.
Pacjenci cierpiący na zaburzenia wątroby powinni skonsultować to z lekarzem. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby dawkę należy zmniejszyć.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat
Metoklopramidu nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 2).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metoclopramide Baxter
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (zaburzenia pozapiramidowe), senność, problemy ze świadomością, dezorientacja, halucynacje i problemy z sercem. W razie potrzeby lekarz może zalecić leczenie tych objawów.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli podczas leczenia lekiem Metoclopramide Baxter wystąpią u pacjenta którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać leczenie i natychmiast poinformować o tym fakcie lekarza lub pielęgniarkę:
Mogą to być objawy stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Objawy mogą obejmować wysypkę skórną, świąd, trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, chłód, wilgotną skórę, kołatanie serca, zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym opiekunem lub natychmiast udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego leku. Przechowywać ampułkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w lodówce ani w zamrażarce.
Jeżeli tylko część zawartości ampułki zostanie zużyta, pozostałą część roztworu należy wyrzucić. Do użytku jednorazowego.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność otwartego leku przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki jego przechowywania przed wykorzystaniem i nie powinny one przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja leku miała miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Co zawiera lek Metoclopramide Baxter
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
1 mL roztworu zawiera metoklopramidu chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 5 mg metoklopramidu chlorowodorku bezwodnego.
2 mL roztworu zawierają metoklopramidu chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 10 mg metoklopramidu chlorowodorku bezwodnego.
10 mL roztworu zawiera metoklopramidu chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg metoklopramidu chlorowodorku bezwodnego.
Jak wygląda lek Metoclopramide Baxter i co zawiera opakowanie
Klarowny, bezbarwny, sterylny roztwór.
Ampułki z przezroczystego szkła typu I, o pojemności 2 mL i 10 mL.
Lek Metoclopramide Baxter znajduje się w obrocie w postaci szklanych ampułek zawierających 2 mL roztworu i 10 mL roztworu, które są zapakowane w blistry, a następnie w tekturowe pudełko. W obrocie dostępne są następujące opakowania:
5 x 2 mL, 10 x 2 mL, 25 x 2 mL
5 x 10 mL, 10 x 10 mL
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht
Holandia
Telefon : +31 30 248 8911
Wytwórca UAB Norameda
Meistru 8a
02189 Wilno
Litwa Tramco Sp. z.o.o
Wolskie, ul. Wolska 14 05-860 Płochocin
Polska BieffeMedital S.P.A.
Via NuovaProvinciale
23034 Grosotto
Włochy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami: kraj nazwa leku
1 Wielka Brytania Metoclopramide 5mg/ml Solution forInjection
2 Francja MetoclopramideIntselChimos5 mg/mL, solution injectable
3 Finlandia MetoclopramideClaris 5 mg/mLinjektioneste, liuos
4 Czechy MetoclopramideClaris
5 Szwecja MetoclopramideClaris 5 mg/mLinjektionsvätska,lösning
6 Węgry MetoclopramideClaris 5 mg/mLSolution forInjection
7 Polska Metoclopramide Baxter, 5 mg/mL, roztwórdo wstrzykiwań
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
------------------------------------TUTAJ ODERWAĆ---------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podawania
Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji sercowo-naczyniowych, takich jak zatrzymanie akcji serca, stosowanie roztworu do wstrzykiwań należy ograniczyć do sytuacji, w których dostępny jest niezbędny sprzęt do resuscytacji.
Roztwór może być podawany dożylnie lub domięśniowo.
Dożylnie lek należy podawać jako powolny bolus (przez co najmniej 3 minuty).
Wszystkie wskazania (dorośli)
W przypadku zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (PONV) zaleca się stosowanie pojedynczej dawki 10 mg.
W przypadku objawowego leczenia nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym napadem migreny, a także w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom powodowanym radioterapią (RINV), zalecana pojedyncza dawka wynosi 10 mg i może być powtórzona do 3 razy na dobę.
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg mc.
Czas trwania leczenia lekiem stosowanym dożylnie powinien być możliwie jak najkrótszy, po czym należy zmienić drogę podawania leku na doustną lub doodbytniczą.
Wszystkie wskazania (dzieci i młodzież w wieku 1-18 lat)
Wielkość zalecanej dawki mieści się w przedziale od 0,1 do 0,15 mg/kg mc. Dawka może być podawana do 3 razy w ciągu doby drogą dożylną. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 0,5 mg/kg mc.
Tabela dawkowania wiek pacjenta masa ciała wielkość dawki częstość podawania 1-3 lat 10-14 kg 1 mg do 3 razy na dobę 3-5 lat 15-19 kg 2 mg do 3 razy na dobę 5-9 lat 20-29 kg 2,5 mg do 3 razy na dobę 9-18 lat 30-60 kg 5 mg do 3 razy na dobę 15-18 lat ponad 60 kg 10 mg do 3 razy na dobę
Maksymalny czas podawania produktu leczniczego w przypadku leczenia nudności i wymiotów występujących po zabiegach operacyjnych (PONV) wynosi 48 godzin.
Maksymalny czas podawania produktu leczniczego w przypadku zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV) wynosi 5 dni.
Szczególne grupy pacjentów:
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć zmniejszenie dawki w zależności od czynności nerek i wątroby oraz ogólnego stanu organizmu (osłabienia).
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 15 mL/minutę), dawkę dobową należy zmniejszyć o 75%.
U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami nerek (klirens kreatyniny 15–60 mL/minutę), dawkę dobową należy zmniejszyć o 50%.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dawkę należy zmniejszyć o 50%.
Dzieci i młodzież Lek Metoclopramide Baxter jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Sposób podawania
Należy zachować co najmniej 6 godzin odstępu pomiędzy dawkami nawet w przypadku zwymiotowania dawki leku.
Okres ważności
Przed otwarciem: 2 lata.
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po otwarciu przez 24 godziny w temperaturze 25°C
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed jego wykorzystaniem odpowiada użytkownik.
Nie powinny one przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozpuszczanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Niezgodności Lek Metoklopramid Baxter zachowuje przez 24 godziny zgodność z następującymi roztworami:
1. 0,9% roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań
2. 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań
3. 4% roztworem glukozy w 0,18% roztworze sodu chlorku do wstrzykiwań 4. roztworem mleczanu Ringera.
Przypisy