Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-04-30
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Bicalutamide Kabi dla opakowania 100 tabletek (150 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-04-30
Hreferralspcpl
Bicalutamidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Bicalutamide Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Kabi
3. Jak stosować Bicalutamide Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bicalutamide Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Bicalutamide Kabi, tabletki powlekane, jest lekiem należącym do grupy przeciwandrogenów.
Substancja czynna leku – bikalutamid hamuje efekt działania androgenów (męskich hormonów płciowych).
Bicalutamide Kabi jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Bicalutamide Kabi hamuje działanie niepożądane męskich hormonów, takich jak testosteron1.
Nie należy stosować leku Bikalutamide Kabi, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Bikalutamide Kabi należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bicalutamide Kabi nie może być stosowany u dzieci.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bicalutamide Kabi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielegniarką, jeśli:
Jeśli pacjent zostaje przyjęty do szpitala, należy poinformować personel medyczny o stosowaniu leku Bicalutamide Kabi.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty i leków roślinnych.
Bicalutamide Kabi może wpływać na niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidynę, prokainamid3, amiodaron2 i sotalol4) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca kiedy stosowany jest razem z pewnymi lekami (np. metadonem (stosowanym w celu złagodzenia bólu lub jako część terapii związanej z odtruwaniem (detoksyfikacją) w uzależnieniu od leków), moksyfloksacyną (antybiotyk), lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w leczeniu poważnych zaburzeń psychicznych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
Kobiety nie mogą stosować leku Bicalutamide Kabi.
Jest mało prawdopodobne, aby bikalutamid wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów, podczas leczenia bikalutamidem może wystąpić senność. Jeśli u pacjenta wystąpi senność, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy unikać bezpośredniego narażenia na intensywne światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (UV) podczas stosowania bikalutamidu.
Bicalutamide Kabi zawiera laktozę Bicalutamide Kabi zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bicalutamide Kabi
W przypadku zastosowania większej, niż zalecana dawki bikalutamidu, należy powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala tak szybko, jak tylko jest to możliwe.
Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć Bicalutamide Kabi, należy tę dawkę pominąć, a następną tabletkę zażyć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z tych działań mogą mieć ciężki charakter i mogą wymagać pomocy medycznej.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).
Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie:
Jeśli wystąpią powyższe działania niepożądane należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Należy powiadomić lekarza także w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Często występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Bardzo często występujące działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Często występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Rzadko występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Lekarz prowadzący może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy nie wystąpiły zaburzenia krwi.
Nie należy się niepokoić powyższą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że u pacjenta nie wystąpi żadne z powyższych działań niepożądanych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po symbolu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Bicalutamide Kabi nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zmiana podmiotu odpowiedzialnego 5
Co zawiera Bicalutamide Kabi:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K 30, magnezu stearynian.
Otoczka: Opadry White (Y-1-7000), który zawiera: hypromeloza 5 CP, makrogol 400 i tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda Bicalutamide Kabi i co zawiera opakowanie Bicalutamide Kabi, 150 mg, tabletki powlekane, białe do białawych, okrągłe, dwuwypukle, z wytłoczeniem „DB04” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
Dostępne w blistrach po 10 lub 14 tabletek powlekanych. Tabletki pakowane są w pudełka po 28, 30, 50, 60, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road Bordon, GU35 0NF Hampshire Wielka Brytania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: + 48 22 345 67 89
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Bicalutamid Kabi 150 mg Filmtabletten Bułgaria Bicalutamide Kabi 150 mg film-coated tablets
Grecja Bicalutamide Kabi, 150 mg/tab, επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irlandia Bicalutamide 150 mg film-coated tablets Polska Bicalutamide Kabi Portugalia Bicalutamida Kabi Słowenia Bikalutamid Kabi 150 mg filmsko obložene tablete Węgry Bicalutamid Kabi 150 mg filmtabletta Wielka Brytania Bicalutamide 150 mg film-coated tablets
Zmiana podmiotu odpowiedzialnego 6
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/testosteron
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/amiodaron