Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-06-27
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Bicalutamide Apotex dla opakowania 30 tabletek (50 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-06-27
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bicalutamidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Bicalutamide Apotex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Apotex
3. Jak stosować lek Bicalutamide Apotex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bicalutamide Apotex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Bicalutamide Apotex należy do grupy leków nazywanych antyandrogenami.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta nie należy przyjmować leku Bicalutamide Apotex. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Bicalutamide Apotex.
Nie należy podawać leku Bicalutamide Apotex dzieciom.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Bicalutamide Apotex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Jeśli występuje jakakolwiek choroba serca lub naczyń krwionośnych, włącznie z zaburzeniami rytmu serca (arytmia) lub pacjent leczony jest lekami stosowanymi w tych chorobach. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może ulec zwiększeniu podczas stosowania leku Bicalutamide Apotex.
Jeśli występują zaburzenia czynności wątroby.
Jeśli występuje cukrzyca i pacjent już przyjmuje analog LHRH (ang. Luteinizing
Hormone - Realizing Hormone, hormon uwalniający hormon luteinizujący) (np. goserelina, buserelina, leuprorelina i tryptorelina).
W przypadku pobytu w szpitalu należy poinformować personel o przyjmowaniu leku Bicalutamide
Apotex.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. również tych, które wydawane są bez recepty i lekach ziołowych.
Jeśli pacjent stosuje Bicalutamide Apotex jednocześnie z innymi lekami, działanie bikalutamidu, jak również działanie innych leków może zostać zmienione.
Nie należy przyjmować leku Bicalutamide Apotex, jeśli pacjent stosuje:
Bicalutamide Apotex może wpływać na inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np.: chinidynę, prokainamid2, amiodaron1 i sotalol3) lub może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, jeśli jest stosowany jednocześnie z innymi lekami (np.: metadonem (lek przeciwbólowy oraz stosowany w terapii uzależnienia od leków), moksyfloksacyną (antybiotyk), lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w ciężkich chorobach psychicznych).
Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
Jest mało prawdopodobne, aby lek Bicalutamide Apotex wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub senność, należy zachować ostrożność przy wykonywaniu powyższych czynności.
Bicalutamide Apotex zawiera laktozę.
Bicalutamide Apotex zawiera laktozę, która jest cukrem. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody, można ją przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie o tej samej porze.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bicalutamide Apotex
W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku Bicalutamide Apotex, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Występują niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Należy również niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):
Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Mogą być to objawy zapalenia płuc określanego mianem „śródmiąższowej choroby płuc”.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):
Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Lekarz może zlecić badanie krwi w celu kontroli stanu pacjenta.
Pacjent nie powinien się niepokoić listą wymienionych działań niepożądanych. Być może nie wystąpi żadne z nich.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po określeniu „Termin ważności” („EXP”). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Bicalutamide Apotex
rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K30, krospowidon (typ B), magnezu stearynian,
otoczka: hypromeloza, makrogol 300, tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda lek Bicalutamide Apotex i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane. Tabletki są pakowane w blistry umieszczone w pudełku tekturowym, zawierającym 28 lub 30 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holandia
Wytwórca/Importer Medicamentos Internacionales S.A., MEDINSA
Solana 26,
28850 Torrejón de Ardoz, Madrid
Hiszpania Excella GmbH Nürnberger Strasse 12,
90537 Feucht
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Apo-Bicalutamid 50 Holandia: Bicalutamide Apotex 50 mg Polska: Bicalutamide Apotex
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2016 Bicalutamide Apotex, 50 mg, tabletki powlekane
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amiodaron