Charakterystyka produktu leczniczego dla Bicalutamide Kabi

Hreferralspcpl CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bicalutamide Kabi, 150 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg bikalutamidu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Białe do białawych, okrągłe, dwuwypukle tabletki powlekane, z wytłoczeniem „DB04” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Bicalutamide Kabi jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego u pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby, w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii (patrz punkt 5.1). Bicalutamide Kabi jest także wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego bez przerzutów u pacjentów, u których kastracja chirurgiczna lub farmakologiczna, lub stosowanie innych leków nie jest właściwe lub akceptowane. Bicalutamide Kabi powinien być stosowany nieprzerwanie przez co najmniej 2 lata lub do czasu progresji choroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może dochodzić do zwiększonej kumulacji produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). 4.3 Przeciwwskazania Bicalutamide Kabi jest przeciwwskazany u kobiet i dzieci (patrz punkt 4.6). Zmiana podmiotu odpowiedzialnego 2 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Jednoczesne stosowanie terfenadyny, astemizolu lub cyzaprydu z bikalutamidem jest (...)