Oryginalna ulotka dla Bicalutamide Accord

Příbalová informace - RP

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Bicalutamide Accord, 150 mg, tabletki powlekane

Bicalutamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bicalutamide Accord i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Accord

3. Jak stosować lek Bicalutamide Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bicalutamide Accord

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bicalutamide Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Bicalutamide Accord zawiera substancję czynną bikalutamid. Bikalutamid jest lekiem należącym do grupy antyandrogenów. Antyandrogeny hamują efekt działania androgenów (męskich hormonów płciowych).

Bikalutamid jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów wówczas, gdy kastracja i inne metody leczenia są przeciwwskazane lub niemożliwe do zaakceptowania.

Może być stosowany w połączeniu z radioterapią lub operacyjnym leczeniem gruczołu krokowego w ramach wczesnych programów leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Accord

Kiedy nie stosować leku Bicalutamide Accord:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u kobiet;
• jeśli pacjent obecnie stosuje cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi i refluksu żołądkowo - przełykowego), terfenadynę lub astemizol (stosowane w leczeniu alergii).

Nie wolno stosować leku Bicalutamide Accord u dzieci.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta nie należy przyjmować leku Bicalutamide Accord. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Bicalutamide Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bicalutamide Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; lekarz zaleci badanie krwi przed oraz podczas stosowania bikalutamidu;
• u pacjenta występuje jakakolwiek choroba serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub pacjent leczony jest lekami stosowanymi w tych chorobach; ryzyko zaburzeń rytmu serca może ulec zwiększeniu podczas stosowania bikalutamidu;
• pacjent przyjmuje bikalutamid, on i (lub) jego partnerka powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie i przez 130 dni po zakończeniu leczenia bikalutamidem; w przypadku pytań dotyczących antykoncepcji należy skontaktować się z lekarzem (patrz podpunkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)

W przypadku pobytu w szpitalu należy poinformować fachowy personel medyczny o przyjmowaniu leku Bicalutamide Accord.

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować leku Bicalutamide Accord u dzieci i młodzieży.

Badania

Lekarz może zlecać badania krwi w celu kontroli jakichkolwiek zmian w obrazie krwi pacjenta.

Bicalutamide Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również tych, które wydawane są bez recepty i leków ziołowych. Jeśli pacjent stosuje Bicalutamide Accord jednocześnie z innymi lekami, działanie bikalutamidu, jak również działanie innych leków może zostać zmienione.

Nie należy przyjmować leku Bicalutamide Accord, jeśli pacjent stosuje:

• cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi i refluksu żołądkowo - przełykowego),
• terfenadynę lub astemizol (stosowane w leczeniu alergii).

Bicalutamide Accord może oddziaływać z niektórymi leki stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca (np.: chinidyna, prokainamid², amiodaron¹ i sotalol³) lub może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, jeśli jest stosowany z innymi lekami [np. metadonem (lek przeciwbólowy oraz stosowany jako element terapii uzależnienia od leków), moksyfloksacyną (antybiotyk), lekami przeciwpsychotycznymi (stosowanymi w ciężkich chorobach psychicznych)].

Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• midazolam (stosowany w celu złagodzenia lęku przed operacją lub innymi zabiegami lub jako środek znieczulający przed i podczas operacji); jeśli pacjent przyjmuje bikalutamid i jest przed operacją lub odczuwa silny lęk będąc w szpitalu powinien poinformować o tym lekarza lub dentystę;
• warfarynę (lek rozrzedzający krew);
• cyklosporynę (lek hamujący czynność układu odpornościowego w celu zapobiegania lub leczenia odrzucenia przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego); lekarz może zalecić badania krwi ponieważ bikalutamid może zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu;
• cymetydynę (stosowaną w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego lub choroby wrzodowej żołądka);
• ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Ciąża, karmienie piersią Stosowanie Bicalutamide Accord u kobiet jest przeciwwskazane.

Wpływ na płodność Bicalutamide Accord może powodować przemijającą niepłodność u mężczyzny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Bicalutamide Accord wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów po zastosowaniu leku Bicalutamide Accord może czasem wystąpić senność. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Promieniowanie słoneczne lub ultrafioletowe (UV)

Należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (UV), jeżeli pacjent przyjmuje bikalutamid.

Bicalutamide Accord zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Bicalutamide Accord zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Bicalutamide Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Tabletkę należy połknąć w całości popijając wodą.

Należy starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Nie należy przerywać stosowania tego leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Bicalutamide Accord nie wolno stosować u dzieci.

Przyjęcie większej, niż zalecana, dawki leku Bicalutamide Accord

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się bezpośrednio do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Bicalutamide Accord

Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy tę dawkę pominąć, a następną tabletkę zażyć o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarska.

Reakcje alergiczne (niezbyt często, dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Obejmują nagłe pojawienie się:

• wysypki, świądu, pokrzywki;
• obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała;
• duszności, świszczącego oddechu i trudności z oddychaniem.

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• ciężka duszność lub nagłe zwiększenie duszności, niekiedy z towarzyszącym kaszlem i gorączką.

Mogą to być objawy zapalenia płuc określanego jako śródmiąższowe zapalenie płuc.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wysypka skórna;
• obrzęk i bolesność piersi;
• uczucie osłabienia.

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka); objawy te mogą być spowodowane przez choroby wątroby lub w rzadkich przypadkach (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów) niewydolność wątroby;
• ból brzucha;
• krwiomocz;
• uderzenia gorąca;
• nudności;
• świąd;
• suchość skóry;
• trudności w osiągnięciu wzwodu (zaburzenia erekcji);
• zwiększenie masy ciała;
• zmniejszenie popędu płciowego i zmniejszenie płodności;
• wypadanie włosów;
• odrastanie włosów lub nadmierne owłosienie;
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość), może powodować uczucie zmęczenia i bladość skóry;
• utrata apetytu;
• depresja;
• senność;
• niestrawność;
• zawroty głowy;
• zaparcia;
• wzdęcia (oddawanie gazów);
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęki.

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT).

Lekarz może zlecać badania krwi w celu kontroli zmian w obrazie krwi pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

https://smz.ezdrowie.gov.pl/

5. Jak przechowywać lek Bicalutamide Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bicalutamide Accord

Substancją czynną leku jest bikalutamid. Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg bikalutamidu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), powidon K30, magnezu stearynian.

Otoczka Opadry 02B580014 white: hypromeloza 5 mPas, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.

Jak wygląda lek Bicalutamide Accord i co zawiera opakowanie

Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukle tabletki powlekane o średnicy około 10 mm, z wytłoczeniem „IO1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w przezroczyste blistry PVC/PVDC/Aluminium oraz tekturowe pudełko.

Wielkości opakowań: 7, 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona, Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego Austria Bicalutamide Accord 150 mg Filmtabletten Dania Bicalutamide Accord Finlandia Bicalutamide Accord Grecja Bicalutamide Accord Hiszpania Bicalutamide Accord 150 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Holandia Bicalutamide Accord 150 mg filmomhulde tabletten Islandia Bicalutamide Accord Litwa Bicalutamide Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės Łotwa Bicalutamide Accord 150 mg apvalkotās tabletes Niemcy Bicalutamide Accord 150 mg Filmtabletten Norwegia Bicalutamide Accord Polska Bicalutamide Accord Portugalia Bicalutamida Accord 150 mg comprimidos revestidos por película Rumunia Bicalutamidă Accord 150 mg comprimate filmate Słowenia Bikalutamid Accord 150 mg filmsko obložene tablete Szwecja Bicalutamide Accord Włochy Bicalutamide AHCL 150 mg Compresse rivestite con film

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bicalutamide Accord i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Accord

Kiedy nie stosować leku Bicalutamide Accord:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dzieci i młodzież

Badania Bicalutamide Accord a inne leki

Ciąża, karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Promieniowanie słoneczne lub ultrafioletowe (UV)

3. Jak stosować lek Bicalutamide Accord

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Przyjęcie większej, niż zalecana, dawki leku Bicalutamide Accord

Pominięcie zastosowania leku Bicalutamide Accord

4. Możliwe działania niepożądane

Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarska.

Zgłaszanie działań niepożądanych

5. Jak przechowywać lek Bicalutamide Accord

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bicalutamide Accord

Jak wygląda lek Bicalutamide Accord i co zawiera opakowanie

Tabletki są pakowane w przezroczyste blistry PVC/PVDC/Aluminium oraz tekturowe pudełko.

Wielkości opakowań: 7, 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/amiodaron

² https://pl.wikipedia.org/wiki/prokainamid

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/sotalol