Oryginalna ulotka dla Tilobrastil

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

1 NL/H/4871/001/IB/005

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tilobrastil, 60 mg, tabletki powlekane

Ticagrelorum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tilobrastil i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tilobrastil

3. Jak stosować Tilobrastil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Tilobrastil

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tilobrastil i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Tilobrastil

Tilobrastil zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy ona do grupy leków przeciwpłytkowych.

W jakim celu stosuje się lek Tilobrastil Tilobrastil w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje się tylko u osób dorosłych, u których wystąpił:

• zawał serca ponad rok temu.

Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Jak działa lek Tilobrastil Tilobrastil wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami). Płytki krwi to bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie otwory w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.

Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń krwionośnych w sercu i w mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi – może to spowodować zawał serca (mięśnia sercowego) lub udar, albo
• zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do serca – co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej o zmieniającym się nasileniu (nazywany niestabilną dusznicą bolesną).

Tilobrastil pomaga hamować skupianie się płytek krwi, zmniejszając prawdopodobieństwo powstania zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2 NL/H/4871/001/IB/005

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tilobrastil

Kiedy nie stosować leku Tilobrastil

• jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent aktualnie krwawi;
• jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
• jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
• ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny);
• rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS).

Nie stosować leku Tilobrastil, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Tilobrastil należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:
• niedawnego poważnego urazu;
• niedawnych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych – należy zasięgnąć w tej sprawie porady stomatologa);
• stanu pacjenta, który ma wpływ na krzepnięcie krwi;
• niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe);
• jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym) kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Tilobrastil. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia.

Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 5 dni przed planowanym zabiegiem;

• jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie ma wszczepionego rozrusznika serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem;
• jeśli u pacjenta rozwiną się zaburzenia oddychania takie jak przyspieszenie oddechu, spowolnienie oddechu lub bezdech. Lekarz zdecyduje o konieczności dalszej oceny;
• jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, która mogła uszkodzić wątrobę;
• jeśli badanie krwi u pacjenta wykazało zawartość kwasu moczowego powyżej normy.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Tilobrastil i heparynę¹:

• lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu zarówno leku Tilobrastil, jak i heparyny, ponieważ Tilobrastil może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Tilobrastil u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Tilobrastil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ lek Tilobrastil może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na lek Tilobrastil.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• rozuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);

3 NL/H/4871/001/IB/005

• symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych);
• digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca);
• cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego);
• chinidyna i diltiazem (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca);
• leki beta-adrenolityczne i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu).

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków, zwiększających ryzyko krwawień:

• doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym warfaryna;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (określane jako SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram;
• inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS), cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi), alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migren i bólu głowy).

Należy również poinformować lekarza o stosowaniu leku Tilobrastil i zwiększonym ryzyku krwawienia, jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leków fibrynolitycznych, nazywanych często lekami rozpuszczającymi zakrzepy, takich jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Tilobrastil podczas ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę.

Podczas stosowania leku kobiety powinny używać odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby nie zajść w ciążę.

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Lekarz przedstawi korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Tilobrastil podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Tilobrastil zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub dezorientacji podczas stosowania leku, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Tilobrastil zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Tilobrastil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką ilość leku stosować

• Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka 60 mg dwa razy na dobę. Należy kontynuować przyjmowanie leku Tilobrastil tak długo, jak długo będzie to zalecane przez lekarza.
• Należy stosować lek codziennie mniej więcej o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna

4 NL/H/4871/001/IB/005 wieczorem).

Przyjmowanie leku Tilobrastil z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę)

Jak stosować lek Tilobrastil

• Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.
• Pacjent może sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjął tabletkę patrząc na blister. Na blistrze znajdują się nadruki przestawiające słońce (dla dawek przyjmowanych rano) i księżyc (dla dawek wieczornych). Nadruki te wskazują pacjentom, kiedy przyjęli ostatnią dawkę.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki

W razie trudności z połykaniem tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• rozgnieść tabletkę na drobny proszek;
• wsypać proszek do pół szklanki wody;
• wymieszać i natychmiast wypić;
• aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody, przepłukać i wypić.

Jeśli pacjent jest leczony w szpitalu, tabletka po rozpuszczeniu w wodzie może zostać podana przez rurkę donosową (zgłębnik nosowo-żołądkowy).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tilobrastil

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Tilobrastil, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Tilobrastil

• W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
• Nie stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tilobrastil

Nie przerywać stosowania Tilobrastil bez rozmowy z lekarzem. Lek należy przyjmować regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie stosowania leku Tilobrastil może zwiększyć ryzyko wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Tikagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie. Niektóre krwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, jednak mogą zagrażać życiu.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe jest niezbyt częstym działaniem

5 NL/H/4871/001/IB/005 niepożądanym i może spowodować objawy udaru, takie jak:

• nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej połowy ciała;
• nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych;
• nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej;
• nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny.
• objawy krwawienia, takie jak:
• obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania;
• niespodziewane krwawienie lub trwające bardzo długo;
• mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo;
• wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak fusy od kawy;
• kał zabarwiony na czerwono lub czarno (wyglądający jak smoła);
• kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi.
• omdlenie
• tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu krwi do mózgu (występuje często).
• objawy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi, zwanym zakrzepową plamicą małopłytkową (TTP), takie jak:
• gorączka i fioletowawe plamy (zwane plamicą) na skórze lub w ustach, z zażółceniem albo bez zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka), niewyjaśnione skrajne zmęczenie lub dezorientacja.

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

• uczucie braku tchu (duszność) – występuje bardzo często. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Tilobrastil. Duszność związana ze stosowaniem tikagreloru ma na ogół łagodne nasilenie i charakteryzuje się wystąpieniem nagłego, nieoczekiwanego braku powietrza, na ogół w trakcie spoczynku, przy czym może się pojawiać w trakcie kilku pierwszych tygodni leczenia, a następnie przez wiele tygodni nie występować. Jeśli duszność ulega nasileniu lub utrzymuje się przez długi czas, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest leczenie lub dodatkowe badania.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
• krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• powstawanie siniaków
• bóle głowy
• uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie
• biegunka lub niestrawność
• nudności (mdłości)
• zaparcia
• wysypka
• swędzenie
• nasilony ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej
• uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia tętniczego
• krwawienie z nosa
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń (np. w trakcie golenia się) i ran, które jest bardziej obfite niż zwykle
• krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)
• krwawiące dziąsła

6 NL/H/4871/001/IB/005

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami reakcji alergicznej
• dezorientacja (splątanie)
• zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku
• krwawienie z dróg rodnych, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne krwawienia (miesiączkowe)
• krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk
• krew w uchu
• krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle niższe niż 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Tilobrastil

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tilobrastil

• Substancją czynną jest tikagrelor.

Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg tikagreloru.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mannitol, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana (kukurydziana), talk, sodu stearylofumaran.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokapronian, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda Tilobrastil i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana (tabletka): tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe, z oznakowaniem

60” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o średnicy 8,6 mm ± 5%.

Lek Tilobrastil dostępny jest w blistrach (symbole: słońce lub księżyc) w tekturowych pudełkach zawierających 60 tabletek.

7 NL/H/4871/001/IB/005

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Wytwórca PharOS MT Ltd HF 62X, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG3000

Malta Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova Ulica 57

1526 Ljubljana

Słowenia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia Tilobrastil 60 mg, filmomhulde tabletten Estonia Tilobrastil Węgry Tilobrastil 60 mg filmom obložene tablete Litwa Tilobrastil 60 mg plėvele dengtos tabletės Łotwa Tilobrastil 60 mg apvalkotās tabletes Polska Tilobrastil Słowenia Tilobrastil 60 mg filmsko obložene tablete

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023 Logo Sandoz

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/Heparyna