Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-24
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Noctis Forte dla opakowania 10 tabletek (25 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-24
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Noctis Forte
25 mg, tabletki powlekane
Doxylamini hydrogenosuccinas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Noctis Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noctis Forte
3. Jak stosować lek Noctis Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Noctis Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną zawartą w leku Noctis Forte jest doksylamina, która należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Leki te charakteryzują się działaniem uspokajającym, co oznacza, że wykazują skuteczność jako środki ułatwiające zasypianie.
Wskazanie do stosowania: Lek Noctis Forte wskazany jest w krótkotrwałym, objawowym leczeniu sporadycznej bezsenności, zwłaszcza w przypadku trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych lub wczesnego budzenia w godzinach porannych.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Noctis Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Wpływ na wynik badań diagnostycznych Noctis Forte może zmieniać wyniki skórnych testów alergicznych. W przypadku skierowania pacjenta na takie testy, należy przerwać stosowanie leku Noctis Forte na 3 dni przed ich wykonaniem oraz poinformować o tym lekarza.
Dzieci i młodzież Lek Noctis Forte nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat – patrz również punkt „Stosowanie u dzieci i młodzieży”.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Noctis Forte w trakcie przyjmowania następujących leków:
Pacjenci powinni unikać stosowania leku Noctis Forte podczas przyjmowania następujących leków, ponieważ może to spowodować nasilenie ich działania lub pojawienie się działań niepożądanych:
amitryptylina), leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. benzatropina lub triheksyfenidyl1);
fenytoina3, digoksyna2, warfaryna5, lit, aminoglikozydy, wankomycyna4).
Lek Noctis Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przyjmowania tego leku przed posiłkiem lub po posiłku.
Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Noctis Forte.
Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Noctis Forte.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Noctis Forte jest przeciwwskazany podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Noctis Forte może powodować senność również następnego dnia po jego zastosowaniu, przez co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, jeśli pacjent stosuje ten lek.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka 12,5 mg przyjmowana na 30 minut przed snem.
Dawka może zostać zwiększona maksymalnie do 2 tabletek 12,5 mg (lub jednej tabletki 25 mg) przyjmowanych na 30 minut przed snem, jeśli początkowa dawka nie zapewnia wystarczającego łagodzenia objawów bezsenności.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 tabletki 12,5 mg (lub jedną tabletkę 25 mg).
W przypadku występowania senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszyć dawkę leku do jednej tabletki 12,5 mg lub zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp między przyjęciem leku a planowaną pobudką.
Leku Noctis Forte nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez ponownej konsultacji z lekarzem.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Maksymalna dawka dobowa wynosi 12,5 mg (jedna tabletka).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Lek Noctis Forte jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką chorobą nerek lub wątroby.
Nie zaleca się stosowania leku Noctis Forte u pacjentów z umiarkowaną chorobą nerek lub wątroby.
U pacjentów z łagodną chorobą nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki dobowej do jednej tabletki 12,5 mg.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Noctis Forte nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat i nie należy go stosować w tej grupie pacjentów.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noctis Forte
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.
Objawy przedawkowania mogą obejmować stany od depresji aż po pobudzenie układu nerwowego.
Najczęściej obserwowano: senność, stany lękowe, pobudzenie, majaczenie, drgawki, omamy oraz osłupienie. Innymi możliwymi objawami są rozszerzenie źrenic i podwyższona temperatura ciała. Może również wystąpić tachykardia (szybkie bicie serca) i arytmia (nierówne bicie serca). W razie znacznego przedawkowania niezbędne jest wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymywanie funkcji życiowych.
Ciężkie zatrucia mogą spowodować majaczenie, zaburzenia psychotyczne, spadek ciśnienia tętniczego, napady drgawkowe, zmniejszoną częstość oddechów, utratę przytomności, śpiączkę i mogą stanowić zagrożenie życia. Ciężkie powikłanie stanowi rabdomioliza (rozpad mięśni), po której następuje niewydolność nerek.
Brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania leków przeciwhistaminowych. W razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Lekarz podejmie decyzję o tym, czy u pacjenta należy sprowokować wymioty, zastosować płukanie żołądka lub przepisać leki na podwyższenie ciśnienia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Noctis Forte może powodować znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi oraz obniżyć odporność na zakażenia.
Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami gorączki i poważnym pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból gardła lub ból w drogach moczowych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Badanie krwi zostanie podjęte w celu sprawdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu leku Noctis Forte.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości ich występowania:
Bardzo często (częściej niż u 1 osoby na 10):
Często (u 1 do 10 osób na 100):
Niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1 000):
Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Noctis Forte
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu.
otoczka tabletki: hypromeloza 6 mPa*s, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 6000; indygotyna, lak (E132).
Jak wygląda lek Noctis Forte i co zawiera opakowanie
Niebieskie, podłużne tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Tabletki leku Noctis Forte pakowane są w blistry PVC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 7, 10, 14 lub 20 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny BIOFARM Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 faks: +48 61 66 51 505 e-mail: biofarm@biofarm.pl
Wytwórca LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madryt
Hiszpania BIOFARM Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/triheksyfenidyl
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/digoxin
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/fenytoina