Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Bendamustine Helm dla opakowania 1 fiolka (25 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-23
ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DLA PACJENTA
Bendamustyny chlorowodorek
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Bendamustine Helm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustine Helm
3. Jak stosować lek Bendamustine Helm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bendamustine Helm
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Bendamustine Helm jest lekiem przeznaczonym do leczenia niektórych typów chorób nowotworowych (jest to lek cytotoksyczny).
Bendamustine Helm stosowany jest jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu następujących chorób nowotworowych:
Przed rozpoczęciem stosowania Bendamustine Helm należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:
Helm, przed każdym kolejnym cyklem leczenia oraz w trakcie przerw pomiędzy cyklami leczenia.
Mężczyźni otrzymujący lek Bendamustine Helm nie powinni podejmować prób spłodzenia dziecka w okresie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia powinni zasięgnąć porady na temat przechowywania nasienia ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności.
Pomyłkowe wstrzyknięcie leku w tkankę otaczającą naczynie krwionośne powinno być natychmiast przerwane. Należy wycofać igłę po krótkiej aspiracji. Następnie należy schłodzić miejsce podania pozanaczyniowego i unieść ramię. Nie ma wyraźnych korzyści wynikających z dodatkowego leczenia na przykład z zastosowaniem glikokortykosteroidów (patrz punkt 4).
Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania leku Bendamustine Helm u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeśli lek Bendamustine Helm stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami hamującymi powstawanie krwi w szpiku kostnym, może dojść do nasilenia jego działania na szpik kostny.
Jeśli lek Bendamustine Helm stosowany jest w skojarzeniu z lekami, które wpływają na odpowiedź immunologiczną, może dojść do nasilenia tego działania.
Leki cytostatyczne mogą zmniejszać skuteczność działania szczepionek zawierających żywe wirusy.
Dodatkowo, leki cytostatyczne zwiększają ryzyko wystąpienia zakażenia po szczepieniu żywymi szczepionkami (np. szczepienia zawierające wirusy).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że lek Bendamustine Helm może powodować uszkodzenia genetyczne oraz powodował wady rozwojowe. Lek Bendamustine Helm nie powinien być stosowany w trakcie ciąży bez wyraźnego zalecenia lekarza. W przypadku konieczności leczenia, należy odbyć konsultację medyczną dotyczącą ryzyka wystąpienia możliwych działań niepożądanych u nienarodzonego dziecka, związanych z leczeniem. Zalecana jest także konsultacja genetyczna.
Kobiety w okresie rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji przed i w trakcie leczenia lekiem Bendamustine Helm. Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie leczenia, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza i odbyć konsultację genetyczną.
Nie należy podawać leku Bendamustine Helm w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie lekiem Bendamustine Helm jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Mężczyźni nie powinni podejmować prób spłodzenia dziecka w okresie leczenia lekiem Bendamustine Helm oraz w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem zaleca się zasięgnięcie porady na temat przechowywania nasienia ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności wywołanej lekiem Bendamustine Helm.
Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub brak koordynacji, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek Bendamustine Helm podawany jest dożylnie przez 30-60 minut w różnych dawkach, albo jako jedyny lek (monoterapia) lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli liczba białych krwinek pacjenta (leukocytów) spadła poniżej 3 000 komórek/µl lub jeśli liczba płytek krwi spadła poniżej 75 000 komórek/µl.
Lekarz będzie badał te parametry w regularnych odstępach czasu.
Przewlekła białaczka limfocytowa Bendamustine Helm 100 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (wyliczone w oparciu o wzrost i masę ciała)
Powtórzyć cykl po 4 tygodniach
Chłoniaki nieziarnicze Bendamustine Helm 120 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (wyliczone w oparciu o wzrost i masę ciała)
Powtórzyć cykl po 3 tygodniach
Szpiczak mnogi Bendamustine Helm 120 - 150 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (wyliczone w oparciu o wzrost i masę ciała)
W dniach 1. + 2. cyklu leczenia
Prednizon 60 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (na podstawie wzrostu i masy ciała) dożylnie lub doustnie
W dniach 1. – 4. cyklu leczenia
Należy zakończyć leczenie, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) i(lub) płytek krwi spadnie odpowiednio do wartości poniżej 3 000/µl lub poniżej 75 000/µl. Leczenie można kontynuować, jeśli liczba białych krwinek wzrośnie odpowiednio do wartości powyżej 4000/µl i płytek krwi do wartości powyżej 100 000/µl.
W zależności od stopnia zaburzenia czynności wątroby konieczne może być dostosowanie dawki (o 30% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby). Bendamustine Helm nie powinien być stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby. W przypadku zaburzeń czynności nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki. Lekarz prowadzący zdecyduje czy potrzebne jest dostosowywanie dawki.
Leczenie lekiem Bendamustine Helm powinno być podjęte jedynie przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów. Lekarz poda pacjentowi odpowiednią dawkę leku Bendamustine Helm i zastosuje niezbędne środki ostrożności.
Lekarz prowadzący poda roztwór do infuzji po przygotowaniu zgodnie z zaleceniami. Roztwór podawany jest do żyły w postaci krótkotrwałego wlewu przez 30 – 60 minut.
Nie ustalono ogólnie obowiązującego limitu czasu trwania leczenia lekiem Bendamustine Helm. Czas leczenia zależy od choroby i odpowiedzi na leczenie.
W przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących leczenia lekiem Bendamustine Helm należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
W przypadku pominięcia dawki leku Bendamustine Helm, lekarz na ogół zachowa normalny schemat dawkowania.
Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy przerwać leczenie czy zmienić lek na inny.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko po niezamierzonym wstrzyknięciu leku do tkanki poza naczyniem krwionośnym (podanie pozanaczyniowe) obserwowano zmiany tkankowe (martwicę). Uczucie pieczenia w miejscu wprowadzenia igły może być objawem podawania poza naczynie krwionośne. Konsekwencją takiego podania leku może być ból i złe gojenie się skóry.
Działaniem niepożądanym ograniczającym wielkość dawki leku Bendamustine Helm jest uszkodzenie czynności szpiku kostnego, która zazwyczaj wraca do normy po leczeniu. Zahamowanie czynności szpiku kostnego zwiększa ryzyko zakażeń.
Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10, jednak więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100, jednak więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000, więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Bardzo rzadko (może wystąpić u mniej 1 na 10 000 pacjentów):
Istnieją doniesienia o rozwoju wtórnych nowotworów (zespół mielodysplastyczny, ostra białaczka szpikowa, rak oskrzeli) po zastosowaniu leczenia lekiem Bendamustine Helm. Nie ustalono jednoznacznie ich związku z lekiem Bendamustine Helm.
Zgłoszono niewielką liczbę przypadków wystąpienia ciężkich reakcji skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka). Ich związek z lekiem Bendamustine Helm nie został ustalony.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Uwaga dotycząca okresu ważności po otwarciu opakowania lub przygotowaniu roztworu
Roztwór do infuzji przygotowany zgodnie ze wskazówkami podanymi na końcu ulotki i przechowywany w workach polietylenowych zachowuje trwałość przez 3,5 godziny w temperaturze 25˚C i względnej wilgotności powietrza 60%, a przy przechowywaniu w lodówce - przez 1 dzień. Lek Bendamustine Helm nie zawiera środków konserwujących, dlatego też roztworów nie należy używać po upływie wymienionych terminów.
Za utrzymanie aseptycznych warunków odpowiada użytkownik.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Bendamustine Helm
Substancją czynną leku jest bendamustyny chlorowodorek.
Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku.
Jedna fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku.
Po przygotowaniu 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku.
Pozostały składnik to mannitol.
Jak wygląda lek Bendamustine Helm i co zawiera opakowanie
Fiolki ze szkła oranżowego typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem typu flip-off w tekturowym pudełku.
Biały, krystaliczny proszek.
Lek Bendamustine Helm dostępny jest w opakowaniach zawierających: 1, 5, 10 i 20 fiolek zawierających 25 mg bendamustyny chlorowodorku 1 i 5 fiolek zawierających 100 mg bendamustyny chlorowodorku.
Podmiot odpowiedzialny i importer: Helm AG
Nordkanalstr. 28
20097 Hamburg
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania Bendamustin Helm 2,5 mg/ ml pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Austria Bendamustin Helm 2,5 mg/ ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung Bułgaria Bendamustine Helm 2,5 mg/ ml Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Republika Czeska Bendamustine Helm 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Polska Bendamustine Helm Rumunia Bendamustina Helm 2,5 mg/ ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilǎ Słowenia Bendamustin Helm 2,5 mg/ ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Słowacja Bendamustín Helm 2,5 mg/ ml prášok na infúzny koncentrát
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Logo Podmiotu odpowiedzialnego
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Podobnie jak w przypadku wszystkich podobnych substancji cytotoksycznych, ze względu na możliwość spowodowania przez lek uszkodzeń genomu i chorób nowotworowych, personel pielęgniarski i lekarzy obowiązują bardziej restrykcyjne, niż zazwyczaj środki ostrożności. Podczas obchodzenia się z lekiem Bendamustine Helm należy unikać inhalacji (wdychania) i kontaktu ze skórą oraz błonami śluzowymi (nosić rękawiczki, odzież ochronną i w miarę możliwości maskę twarzową!). W przypadku zanieczyszczenia lekiem jakiejkolwiek części ciała, należy ją umyć dokładnie wodą z mydłem i przepłukać oczy 0,9% roztworem chlorku sodu. W miarę możliwości zaleca się pracę na specjalnie zabezpieczonym blacie (pod nawiewem laminarnym) z nieprzepuszczalną dla płynów jednorazową folią absorbcyjną. Należy przestrzegać krajowych wytycznych dotyczących usuwania materiałów o właściwościach cytostatycznych.
Personel w ciąży nie powinien być dopuszczony do kontaktu z cytostatykami. Fiolki przeznaczone są do jednorazowego użytku.
Roztwór gotowy do stosowania należy przygotować poprzez rozpuszczenie zawartości fiolki leku Bendamustine Helm wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań w następujący sposób:
1. Przygotowanie koncentratu
2. Przygotowanie roztworu do infuzji
Bezpośrednio po uzyskaniu klarownego roztworu (zazwyczaj po 5 – 10 minutach) należy rozcieńczyć całkowitą, zalecaną dawkę leku Bendamustine Helm 0,9% roztworem chlorku sodu do uzyskania ostatecznej objętości około 500 ml.
Leku Bendamustine Helm nie wolno rozpuszczać żadnym innym roztworem do wstrzykiwań. Leku Bendamustine Helm nie należy mieszać w trakcie wlewu z żadnymi innymi substancjami.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika