Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Bendamustine Accord dla opakowania 1 fiolka (100 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Bendamustine Accord, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Bendamustini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Bendamustine Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustine Accord
3. Jak przyjmować lek Bendamustine Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bendamustine Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Bendamustine Accord jest lekiem stosowanym do leczenia określonych chorób nowotworowych (lekiem cytotoksycznym).
Bendamustine Accord stosuje się jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu następujących chorób nowotworowych:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bendamustine Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Accord, przed każdym kolejnym cyklem podania leku oraz w trakcie przerw pomiędzy podawaniem leku.
Zmiany te mogą się nasilać.
zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączkę.
Lekarz powinien upewniać się, że pacjent jest odpowiednio nawodniony i można mu podać inne leki zapobiegające temu zjawisku.
Należy obserwować miejsce podania leku po pierwszym cyklu leczenia.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta zaobserwuje się następujące objawy: utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku – mogą być one spowodowane bardzo rzadkim, ale ciężkim zakażeniem mózgu (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, PML), które może być śmiertelne.
W razie zaobserwowania jakichkolwiek podejrzanych zmian skórnych, należy skontaktować się z lekarzem, ze względu na zwiększone ryzyko pewnych rodzajów raka skóry (nieczerniakowy rak skóry) występujących podczas stosowania tego leku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W przypadku stosowania leku Bendamustine Accord w połączeniu z innymi lekami, które hamują powstawanie krwi w szpiku kostnym, może dojść do nasilenia jego wpływu na czynność szpiku kostnego.
Lek Bendamustine Accord stosowany w połączeniu z lekami, które wpływają na odpowiedź immunologiczną, może pogłębiać ten efekt.
Leki cytostatyczne mogą zmniejszać skuteczność szczepionek zawierających żywe wirusy. Leki cytostatyczne zwiększają dodatkowo ryzyko zakażenia po szczepieniu żywymi szczepionkami (np. szczepionkami przeciwwirusowymi).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek Bendamustine Accord może powodować uszkodzenia w materiale genetycznym oraz powoduje wady rozwojowe u zwierząt. Nie należy stosować leku Bendamustine Accord w trakcie ciąży chyba, że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności rozpoczęcia leczenia należy skonsultować z lekarzem możliwe działania niepożądane u nienarodzonego dziecka oraz poddać się badaniom genetycznym, jeśli zostanie to zalecone.
Kobiety w wieku rozrodczym, zdolne po poczęcia, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji zarówno przed leczeniem, jak i w trakcie leczenia lekiem Bendamustine Accord. Nie należy zachodzić w ciążę podczas leczenia lekiem Bendamustine Accord oraz przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Bendamustine Accord musi natychmiast poinformować o tym fakcie lekarza oraz powinna poddać się badaniom genetycznym.
Karmienie piersią Leku Bendamustine Accord nie można stosować w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie lekiem Bendamustine Accord jest konieczne, pacjentka musi przerwać karmienie dziecka piersią.
Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę podczas leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Mężczyźni powinni podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby ich partnerka nie zaszła w ciążę podczas leczenia lekiem Bendamustine Accord oraz przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki
Mężczyznom otrzymującym lek Bendamustine Accord zaleca się, aby nie planowali poczęcia dziecka w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Przed rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć porady w sprawie możliwości przechowania nasienia ze względu na ryzyko wystąpienia trwałej bezpłodności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Bendamustine Accord ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli występują u pacjenta takie działania niepożądane jak zawroty głowy, kłopoty z koordynacją.
Lek należy stosować zawsze dokładnie zgodnie ze wskazaniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Bendamustine Accord podaje się dożylnie, przez 30-60 min, w różnych dawkach, pojedynczo jako jedyny lek przeciwnowotworowy (w monoterapii) albo w skojarzeniu z innymi lekami.
Leczenia nie należy zaczynać, jeżeli liczba krwinek białych (leukocytów) i/lub płytek krwi obniży się poniżej ustalonego przez lekarza poziomu.
Lekarz będzie badał te parametry w regularnych odstępach czasu.
Przewlekła białaczka limfocytowa Bendamustine Accord 100 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone na podstawie wzrostu i masy ciała) w dniach 1. + 2.
Powtórzyć cykl po 4 tygodniach, do 6-ciu razy
Chłoniaki nieziarnicze Bendamustine Accord 120 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone na podstawie wzrostu i masy ciała) w dniach 1. + 2.
Powtórzyć cykl po 3 tygodniach, co najmniej 6 razy
Szpiczak mnogi Bendamustine Accord 120 - 150 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone na podstawie wzrostu i masy ciała) w dniach 1. + 2.
Prednizon 60 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone na podstawie wzrostu i masy ciała) dożylnie lub doustnie w dniach 1. - 4.
Powtórzyć cykl po 4 tygodniach, co najmniej 3 razy
Leczenie powinno zostać przerwane, gdy liczba białych krwinek (leukocytów) i (lub) płytek krwi obniży się odpowiednio poniżej ustalonego przez lekarza poziomu. Leczenie będzie można kontynuować, gdy liczba białych krwinek i płytek krwi wzrośnie.
Zależnie od stopnia zaburzeń czynności wątroby może być konieczne dostosowanie dawki (o 30% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby). Nie jest konieczne dostosowywanie dawki, jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek. Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy niezbędne jest dostosowanie dawki.
Terapię lekiem Bendamustine Accord powinni podejmować wyłącznie lekarze doświadczeni w leczeniu nowotworów. Lekarz poda pacjentowi odpowiednią dawkę leku Bendamustine Accord i zastosuje niezbędne środki ostrożności.
Lekarz prowadzący będzie podawał roztwór do infuzji po przygotowaniu go zgodnie z zaleceniami.
Roztwór jest podawany dożylnie w postaci krótkotrwałego wlewu przez 30-60 minut.
Nie ustalono ogólnie obowiązującego limitu czasu leczenia lekiem Bendamustine Accord.
Długość leczenia zależy od choroby oraz tego jak pacjent odpowiada na leczenie.
W przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących leczenia lekiem Bendamustine Accord należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
W przypadku pominięcia dawki leku Bendamustine Accord lekarz na ogół będzie kontynuował jego stosowanie według przyjętego schematu dawkowania.
Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy przerwać leczenie lub czy zmienić lek na inny.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z działań niepożądanych opisanych poniżej mogą zostać rozpoznane dopiero po wykonanych badaniach i ocenie wyników przeprowadzonej przez lekarza.
Bardzo rzadko po niezamierzonym wstrzyknięciu leku Bendamustine Accord do tkanki poza naczyniem krwionośnym (podanie pozanaczyniowe; wynaczynienie) obserwowano zmiany tkankowe (martwica).
Objawem podania leku poza naczynie krwionośne może być uczucie pieczenia w miejscu wprowadzenia igły. Konsekwencją podania leku w ten sposób może być ból i źle gojące się uszkodzenia skóry.
Działaniem niepożądanym leku Bendamustine Accord ograniczającym wielkość dawki są zaburzenia czynności szpiku kostnego, które jednak na ogół powracają do normy po leczeniu. Zahamowanie czynności szpiku kostnego może prowadzić do zmniejszenia liczby krwinek, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia, krwawień lub niedokrwistości.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Istnieją doniesienia o rozwoju nowotworów (zespołu mielodysplastycznego, ostrej białaczki szpikowej, raka odoskrzelowego) u pacjentów stosujących lek Bendamustine Accord. Jednak związek pomiędzy ich wystąpieniem a zastosowaniem leku Bendamustine Accord nie został jednoznacznie ustalony.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych (częstość nieznana): Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Mogą one występować jako czerwone lub okrągłe plamki na skórze, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, łuszczeniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i może je poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne.
Rozległa wysypka, duża temperatura ciała, powiększenie węzłów chłonnych i objawy obejmujące różne narządy (osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, zwana też zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na leki).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2-8°C). Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są cząstki lub jeśli roztwór nie jest przezroczysty, bezbarwny do żółtego.
Po otwarciu fiolki
Wykazano stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną podczas stosowania przez 28 dni w temperaturze 2-8°C.
Po otwarciu produkt można przechowywać maksymalnie przez 28 dni w temperaturze 2-8°C.
Roztwór do infuzji
Po rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 3,5 godziny w 25°C i 2 dni w 2-8°C w workach polietylenowych.
Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej roztwór należy wykorzystać niezwłocznie. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik.
Za minimalizację ryzyka zanieczyszczenia fiolki wielodawkowej podczas pobierania każdej dawki odpowiada użytkownik. Należy zapisać datę i godzinę pierwszego pobrania dawki na etykiecie fiolki.
Pomiędzy użyciami nie należy uzupełniać roztworu produktu wodą do wstrzykiwań ani jakimkolwiek rozcieńczalnikiem i należy umieścić fiolkę wielodawkową w zalecanych warunkach przechowywania w temperaturze 2-8°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Bendamustine Accord
Substancją czynną leku jest bendamustyny chlorowodorek.
Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci bendamustyny chlorowodorku jednowodnego).
Każda 4 ml fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci bendamustyny chlorowodorku jednowodnego).
Każda 1 ml fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci bendamustyny chlorowodorku jednowodnego).
Pozostałe składniki to butylohydroksytoluen i makrogol 300.
Jak wygląda lek Bendamustine Accord i co zawiera opakowanie
Klarowny, bezbarwny do żółtego roztwór w fiolce ze szkła oranżowego, zamkniętej korkiem z gumy chlorobutylowej zawierającej 1 ml lub 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Fiolka 1 ml posiada aluminiowe uszczelnienie i czerwony plastikowy kapsel typu flip-off, natomiast fiolka 4ml posiada aluminiowe uszczelnienie i biały plastikowy kapsel typu flip-off . Fiolki są zabezpieczone osłonką. Całość w tekturowym pudełku.
Lek Bendamustine Accord dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa tel: +48 22 577 28 00
Wytwórca / Importer Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa
Członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego Austria Bendamustine Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung Belgia Bendamustine Accord 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung Bułgaria Bendamustine Accord 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Czechy Bendamustine Accord Cypr Bendamustine Accord 25 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Dania Bendamustinhydrochlorid Accord Estonia Bendamustine Accord Francja Bendamustine Accord 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion Finlandia Bendamustine Accord 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Grecja Bendamustine Accord 25 mg / ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Hiszpania Bendamustina Accord 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión Holandia Bendamustine Accord 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Irlandia Bendamustine 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Islandia Bendamustine Accord 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
Litwa Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Łotwa Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Malta Bendamustine 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Niemcy Bendamustine Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung (ENR No.: 7000246) Norwegia Bendamustine Accord Polska Bendamustine Accord Portugalia Bendamustine Accord 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão Rumunia Bendamustină Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Słowacja Bendamustine Accord 25 mg/ml infúzny koncentrát Słowenia Bendamustin Accord 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Szwecja Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Węgry Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Wielka Brytania Bendamustine Accord 25 mg/ml concentrate for solution for infusion (PL 20075/1397) Włochy Bendamustina Accord
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Podobnie jak w przypadku wszystkich podobnych substancji cytotoksycznych, ze względu na możliwość spowodowania przez lek uszkodzeń genomu i wywołania chorób nowotworowych, personel pielęgniarski i lekarzy obowiązują bardziej rygorystyczne niż zwykle środki ostrożności. Podczas obchodzenia się z produktem Bendamustine Accord należy unikać inhalacji (wdychania) leku i jego kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi (nosić rękawice, odzież ochronną i, o ile możliwe, maskę twarzową!). W przypadku zanieczyszczenia produktem jakichkolwiek części ciała należy je starannie umyć wodą z mydłem i przepłukać oczy 0,9% (izotonicznym) roztworem chlorku sodu. W miarę możliwości zaleca się pracę na specjalnych, zabezpieczonych stanowiskach pracy (pod nawiewem laminarnym), z przykryciem blatu roboczego jednorazowym arkuszem absorpcyjnym nieprzepuszczalnym dla płynów. Zanieczyszczone artykuły stanowią odpady cytostatyczne. Proszę przestrzegać krajowych wytycznych dotyczących usuwania materiałów o właściwościach cytostatycznych. Kobiet w ciąży nie można dopuszczać do pracy z produktami cytostatycznymi.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań, a następnie podać w infuzji dożylnej. Należy stosować technikę aseptyczną.
1. Rozcieńczanie
Stosując technikę aseptyczną należy pobrać z fiolki produktu Bendamustine Accord, 25 mg/ml, objętość potrzebną do uzyskania wymaganej dawki. Całkowitą zalecaną dawkę produktu Bendamustine Accord,
25 mg/ml, należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu, aby uzyskać końcową objętość około 500 ml.
Podczas rozcieńczania produktu należy zauważyć, że stężenie (25 mg/ml) bendamustyny w produkcie Bendamustine Accord jest wyższe niż w zwykłych koncentratach bendamustyny, otrzymywanych w wyniku rekonstytucji produktów leczniczych zawierających bendamustynę w proszku.
Produkt leczniczy Bendamustine Accord 25 mg/ml należy rozcieńczyć 0,9% roztworem NaCl, a nie żadnymi innymi roztworami do wstrzykiwań.
Rozcieńczenie wykonane zgodnie z zaleceniami daje przejrzysty, bezbarwny do żółtawego roztwór, praktycznie wolny od widocznych cząstek.
2. Podawanie
Roztwór powinien być podawany we wlewie dożylnym przez 30-60 minut.
Fiolki przeznaczone są do wielokrotnego użytku.
Produkt należy sprawdzić przed użyciem. Jeśli podczas kontroli zaobserwowano w rozworze cząstki lub zmianę zabarwienia jest to oznaka zepsucia. Nie wolno stosować produktu leczniczego, który ma oznaki zepsucia.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Pomyłkowe wstrzyknięcie leku do tkanki otaczającej naczynie krwionośne (podanie pozanaczyniowe) powinno być przerwane natychmiast. Po krótkim odessaniu wstrzykniętego płynu igłę należy wysunąć.
Następnie należy schłodzić miejsce podania pozanaczyniowego. Ramię pacjenta powinno zostać uniesione. Nie ustalono czy podanie dodatkowych leków takich jak glikokortykosteroidy może przynieść jednoznacznie pozytywny skutek.
Bendamustine Accord, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Bendamustini hydrochloridum
Kiedy nie stosować leku Bendamustine Accord
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bendamustine Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Co zawiera lek Bendamustine Accord