Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-23
lek na receptę, iniekcja, Bendamustyna (bendamustine)
, Astellas
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Levact 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Bendamustinum hydrochloridum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Levact i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levact
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levact
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Levact jest lekiem stosowanym do leczenia określonych chorób nowotworowych (lekiem cytostatycznym).
Levact stosuje się jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu następujących chorób nowotworowych:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Levact należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
lekarz powinien upewniać się, że pacjent jest odpowiednio nawodniony i może podać inne leki zapobiegające temu zjawisku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio i obecnie lekach, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.
W przypadku stosowania leku Levact w połączeniu z innymi lekami, które hamują powstawanie krwi w szpiku kostnym, może dojść do nasilenia jego wpływu na czynność szpiku kostnego.
Lek Levact stosowany w połączeniu z lekami, które wpływają na odpowiedź immunologiczną, może nasilać ten efekt.
Leki cytostatyczne mogą zmniejszać skuteczność szczepień, w których wykorzystuje się żywe wirusy.
Leki cytostatyczne zwiększają dodatkowo ryzyko zakażenia po szczepieniu żywymi szczepionkami (np. szczepionkami przeciwwirusowymi).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek Levact może powodować uszkodzenia w materiale genetycznym oraz powodował wady rozwojowe u zwierząt. Nie należy stosować leku Levact w trakcie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności leczenia z użyciem leku Levact należy porozmawiać z lekarzem o możliwych działaniach niepożądanych u nienarodzonego dziecka oraz wykonać badania genetyczne.
Kobiety w okresie rozrodczym, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji zarówno przed jak i w trakcie leczenia lekiem Levact. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Levact powinna natychmiast poinformować o tym fakcie lekarza oraz poddać się badaniom genetycznym.
Karmienie piersią Leku Levact nie można stosować w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie lekiem Levact jest konieczne pacjentka musi przerwać karmienie dziecka piersią.
Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem jakiekolwiek leku.
Mężczyznom otrzymującym Levact zaleca się, aby nie planowali poczęcia dziecka w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć porady w sprawie możliwości przechowania nasienia, ze względu na ryzyko wystąpienia trwałej bezpłodności.
Mężczyźni nie powinni planować ojcostwa podczas leczenia lekiem Levact ani przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Istnieje ryzyko, że leczenie lekiem Levact spowoduje bezpłodność, dlatego przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni zasięgnąć porady w sprawie możliwości przechowania nasienia.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Levact wywiera znaczny wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują u pacjenta takie działania niepożądane jak zawroty głowy lub zaburzenia koordynacji.
Lek należy stosować zawsze dokładnie zgodnie ze wskazaniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Levact podaje się dożylnie, w różnych dawkach przez 30-60 min, pojedynczo jako jedyny lek przeciwnowotworowy (w monoterapii) albo w skojarzeniu z innymi lekami.
Leczenia nie należy zaczynać, jeżeli liczba krwinek białych (leukocytów) i (lub) płytek krwi obniży się poniżej ustalonego przez lekarza poziomu.
Lekarz będzie oceniał te parametry w regularnych odstępach czasu.
Przewlekła białaczka limfocytowa Levact 100 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone w oparciu o wzrost i masę ciała) w dniach 1. + 2.
Powtórzyć cykl po 4 tygodniach, do 6-ciu razy
Chłoniaki nieziarnicze Levact 120 - 150 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone w oparciu o wzrost i masę ciała) w dniach 1. + 2.
Powtórzyć cykl po 3 tygodniach, co najmniej 6 razy
Szpiczak mnogi Levact 120 - 150 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone w oparciu o wzrost i masę ciała) w dniach 1. + 2.
Prednizon 60 mg/m² powierzchni ciała (przeliczone w oparciu o wzrost i masę ciała) dożylnie lub doustnie w dniach 1. - 4.
Powtórzyć cykl po 4 tygodniach, co najmniej 3 razy
Leczenie powinno zostać przerwane, gdy liczba białych krwinek (leukocytów) i (lub) płytek krwi obniży się poniżej ustalonego przez lekarza poziomu. Leczenie będzie można kontynuować, gdy liczba białych krwinek i płytek wzrośnie.
W zależności od stopnia zaburzeń czynności wątroby lub nerek może być konieczne dostosowanie dawki (o 30% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby). Nie jest konieczne dostosowywanie dawki, jeśli u pacjenta występuje łagodna niewydolność wątroby. Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy niezbędna jest korekta dawki.
Terapię lekiem Levact powinni podejmować wyłącznie lekarze doświadczeni w leczeniu nowotworów.
Lekarz poda pacjentowi odpowiednią dawkę leku Levact i zastosuje niezbędne środki ostrożności.
Lekarz prowadzący będzie podawał roztwór do infuzji po przygotowaniu go zgodnie z zaleceniami.
Roztwór jest podawany dożylnie w postaci krótkotrwałego wlewu przez 30–60 minut.
Nie ustalono ogólnie obowiązującego limitu czasu leczenia lekiem Levact. Długość leczenia zależy od choroby oraz tego jak pacjent odpowiada na leczenie.
W przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących leczenia lekiem Levact należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
W przypadku pominięcia dawki leku Levact lekarz na ogół będzie kontynuował jego stosowanie według przyjętego schematu dawkowania.
Lekarz prowadzący podejmie decyzję, o przerwaniu leczenia lub o zamianie na inny lek.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Levact może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z działań niepożądanych opisanych poniżej mogą zostać rozpoznane dopiero po ocenie przeprowadzonej przez lekarza.
W ocenie działań niepożądanych stosuje się następujące definicje częstości występowania:
Bardzo często u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów
Często u mniej niż 1 na 10, jednak więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów
Niezbyt często u mniej niż 1 na 100, jednak więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów
Rzadko u mniej niż 1 na 1000, jednak więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Bardzo rzadko u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów lub częstość nieznana
Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Bardzo rzadko po niezamierzonym wycieku leku Levact do tkanki poza naczyniem krwionośnym (podanie pozanaczyniowe) obserwowano zanik tkanki (martwicę). Objawem wycieku leku poza naczynie krwionośne może być uczucie pieczenia w miejscu wprowadzenia igły. Konsekwencją wycieku leku może być ból i złe gojenie skóry.
Działaniem niepożądanym leku Levact ograniczającym wielkość dawki są zaburzenia czynności szpiku kostnego, która jednak na ogół powraca do normy po leczeniu. Zahamowanie czynności szpiku kostnego może prowadzić do zmniejszenia liczby krwinek, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia, krwawień lub niedokrwistości.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pilną pomoc medyczną, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych (częstość nieznana):
Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Mogą one występować jako czerwonawe plamy przypominające tarcze lub okrągłe plamki (często z umiejscowionymi centralnie pęcherzami) na tułowiu, złuszczanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Opisane objawy może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne.
Rozległa wysypka, wysoka gorączka, powiększenie węzłów chłonnych i objawy obejmujące różne narządy (osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, zwana też zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na leki).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Levact po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na zewnętrznym kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Uwaga dotycząca okresu ważności leku po otwarciu opakowania lub przygotowaniu roztworu
Prawidłowo przygotowany roztwór do infuzji jest stabilny w temperaturze pokojowej (i wilgotności powietrza 60%) przez 3,5 godziny, a w lodówce – przez 2 dni. Levact nie zawiera środków konserwujących. Dlatego roztworów roztworu nie należy używać po upływie wymienionych terminów.
Użytkownik odpowiada za zachowanie aseptycznych warunków.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Levact
Substancją czynną leku jest bendamustyny chlorowodorek.
1 fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku.
1 fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku.
Po przygotowaniu 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku. .
Pozostałym składnikiem leku jest mannitol.
Jak wygląda lek Levact i co zawiera opakowanie
Fiolka o poj. 26 ml i 60 ml, z brunatnego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off .
Biały, krystaliczny proszek.
Levact dostępny jest w opakowaniach po 5 i 20 fiolek zawierających 25 mg chlorowodorku bendamustyny i po 5 fiolek zawierających 100 mg chlorowodorku bendamustyny.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Astellas Pharma GmbH
Ridlerstrasse 57
80339 Monachium
Niemcy
Wytwórca Haupt Pharma GmbH Pfaffenrieder Strasse 5
82515 Wolfratshausen
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mundipharma Polska Sp. z o.o.
ul. Kochanowskiego 45A 01-864 Warszawa
Polska
Numer telefonu: +48 22 866 87 12
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.12.2018
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony zdrowia:
Podobnie jak w przypadku wszystkich podobnych substancji cytotoksycznych, ze względu na możliwość spowodowania przez lek uszkodzeń genomu i chorób nowotworowych personel pielęgniarski i lekarzy obowiązują bardziej rygorystyczne niż zwykle środki ostrożności. Podczas obchodzenia się z produktem Levact należy unikać inhalacji (wdychania) leku oraz jego kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi (nosić rękawice, odzież ochronną i, o ile możliwe, maskę twarzową!).
W przypadku zanieczyszczenia produktem jakichkolwiek części ciała należy je starannie umyć wodą z mydłem i przepłukać oczy 0,9% (izotonicznym) roztworem chlorku sodu do infuzji. W miarę możliwości zaleca się pracę na specjalnych, zabezpieczonych stanowiskach pracy (pod nawiewem laminarnym), z przykryciem blatu roboczego jednorazowym arkuszem absorpcyjnym nieprzepuszczalnym dla płynów. Zanieczyszczone artykuły stanowią odpady cytostatyczne. Należy przestrzegać krajowych wytycznych dotyczących usuwania materiałów o właściwościach cytostatycznych! Kobiet w ciąży nie należy dopuszczać do pracy z produktami cytostatycznymi.
Roztwór gotowy do stosowania należy przygotowywać poprzez rozpuszczenie zawartości fiolki z lekiem Levact wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań, w następujący sposób:
1. Przygotowanie koncentratu
2. Przygotowanie roztworu do infuzji
Gdy tylko uzyska się przejrzysty roztwór (na ogół po 5–10 minutach), całkowitą dawkę leku Levact natychmiast rozpuszcza się w 0,9% (izotonicznym) roztworze chlorku sodu do infuzji w celu uzyskania ostatecznej objętości około 500 ml. Leku Levact nie należy rozpuszczać w innych roztworach do infuzji lub wstrzykiwań. Płynu infuzyjnego z lekiem Levact nie należy mieszać z innymi substancjami.
3. Podawanie
Roztwór powinien być podawany we wlewie dożylnym przez 30-60 minut. Fiolki są jednorazowego użytku.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Niezamierzone wstrzyknięcie leku do tkanki otaczającej naczynie krwionośne (podanie pozanaczyniowe) – infuzję należy natychmiast przerwać. Po krótkim odessaniu wstrzykniętego płynu usunąć igłę.
Lekarz schłodzi miejsce podania pozanaczyniowego i zaleci uniesienie ramienia. Nie ustalono, czy podanie dodatkowych leków, takich jak kortykosteroidy, może przynieść jednoznacznie pozytywny skutek (patrz punkt 4).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Levact a inne leki
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Pominięcie zastosowania leku Levact
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Co zawiera lek Levact
Jak wygląda lek Levact i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wytwórca