Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Symamis dla opakowania 30 tabletek (400 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Symamis-ulotka PL/H/0713/001-004/IB/002 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Symamis, 50 mg, tabletki
Symamis, 100 mg, tabletki
Symamis, 200 mg, tabletki
Symamis, 400 mg, tabletki
Amisulpridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Symamis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symamis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Symamis
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Symamis jest lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń psychicznych (lek przeciwpsychotyczny).
Obniża aktywność określonych obszarów w mózgu, które są istotne dla objawów chorób psychicznych.
Lek Symamis jest stosowany w leczeniu choroby zwanej schizofrenią. Schizofrenia jest długotrwałym stanem psychicznym, który wpływa na zmianę sposobu myślenia, postrzegania i zachowania pacjenta w porównaniu do prawidłowego.
Lekarz może przepisać lek Symamis również do leczenia innych objawów. Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza.
Lekarz może przepisać lek Symamis również do leczenia objawów innych, niż wymienione w tej ulotce. Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza oraz zaleceń dotyczących dawkowania opisanych w tej ulotce.
Leku Symamis nie należy stosować u dzieci przed okresem dojrzewania płciowego.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Symamis należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Uwaga: w pewnych grupach pacjentów (pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z otępieniem) istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym udaru mózgu. Należy skonsultować się z lekarzem.
Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli wykonuje badania krwi lub moczu podczas przyjmowaniu leku Symamis, gdyż lek ten może wpływać na wyniki tych badań.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Amisulpryd może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie amisulprydu.
Nie należy przyjmować leku Symamis jednocześnie z lekami, które mogą wpływać na pracę serca (wydłużenie odstępu QT):
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Symamis, jeśli pacjent ma zbadać poziom adrenaliny2.
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Symamis, gdyż może to nasilać działanie usypiające leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, przed zastosowaniem tego leku.
Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały amisulpryd w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży):
W razie zaobserwowania takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy przyjmować leku Symamis podczas karmienia piersią.
Podczas stosowania tego leku u pacjenta może wystąpić zmniejszenie czujności i niewyraźne widzenie. W razie wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Lek Symamis zawiera laktozę jednowodną Lek Symamis zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli
Lekarz dostosuje wielkość dawki w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 50-300 mg na dobę lub 400-800 mg na dobę, zależnie od objawów choroby.
W pojedynczych przypadkach dawka może zostać zwiększona do 1200 mg na dobę.
Jeśli pacjent przyjmuje dawkę jednorazową większą niż 400 mg na dobę, dawka powinna zostać PL/H/0713/001-004/IB/002 4 podzielona na dwie dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Symamis nie należy podawać dzieciom przed okresem dojrzewania płciowego.
Jeśli pacjent ma obniżoną sprawność nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Należy połknąć tabletkę leku Symamis przed posiłkiem, popijając dużą ilością wody.
Symamis, 200 mg oraz Symamis, 400 mg: linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symamis
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Symamis, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: senność, sedację, ruchy mimowolne, zawroty głowy, omdlenia (spowodowane niskim ciśnieniem krwi) i śpiączkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie zwykłą dawką.
Leczenie można przerwać lub zakończyć tylko po wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów
Nieznane: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów
Amisulpryd może wywoływać działania niepożądane, których pacjent nie zauważa. Są to zwykle zmiany widoczne w wynikach badań laboratoryjnych spowodowane zmianami we krwi, wątrobie lub rytmie serca. Wyniki badań laboratoryjnych powrócą do normy po zaprzestaniu leczenia.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Symamis
Substancją czynną leku jest amisulpryd. Każda tabletka zawiera 50 mg, 100 mg, 200 mg lub 400 mg amisulprydu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hypromeloza 2910, celuloza mikrokrystaliczna PH-101, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Symamis i co zawiera opakowanie
Symamis, 50 mg: białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 7 mm.
Symamis, 100 mg: białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 9,5 mm z wytłoczeniem MC na jednej stronie.
Symamis, 200 mg: białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 11,5 mm z linią podziału na jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Symamis, 400 mg: białe, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki, z linią podziału po obu stronach, o wymiarach 19 mm x 10 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Blistry PVC/PE/PVDC-Aluminium lub blistry PVC/PVDC-Aluminium, zawierające 30, 60 lub 90 tabletek, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ PL/H/0713/001-004/IB/002 7
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa
Wytwórca Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol
Cypr
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2020
Przypisy