Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-17
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Solian dla opakowania 30 tabletek (400 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-17
Strona 1 z 8
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Solian
400 mg, tabletki powlekane
Amisulpridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Solian i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solian
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Solian
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Solian występuje w postaci tabletek oraz tabletek powlekanych i zawiera jako substancję czynną amisulpryd1. Amisulpryd jest lekiem przeciwpsychotycznym, neuroleptycznym.
Lek Solian jest wskazany w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii z objawami pozytywnymi (takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia) i (lub) objawami negatywnymi (takimi jak: stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne), w tym także u chorych z przewagą objawów negatywnych.
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Solian.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solian należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Lekarz zleci badania i jeśli diagnoza zostanie potwierdzona, stosowanie leku Solian zostanie przerwane.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli:
Zgłaszano ciężkie zaburzenia czynności wątroby związane ze stosowaniem leku Solian. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, żółte zabarwienie oczu lub skóry.
W razie wątpliwości dotyczących występowania powyższych stanów, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Solian.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o preparatach ziołowych. Lek Solian i inne leki stosowane jednocześnie mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.
W szczególności, nie należy przyjmować lewodopy, leku stosowanego w leczeniu choroby
Parkinsona, leków stosowanych w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takich jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol i należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
W razie wątpliwości odnośnie występowania wyżej wymienionych sytuacji, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Solian.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Solian jest za słabe lub za mocne, nie należy zmieniać dawkowania leku samodzielnie, ale należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Solian z jedzeniem i piciem Lek Solian należy przyjmować z napojami bezalkoholowymi. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Solian, gdyż może to wpływać na działanie leku.
Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Solian nie jest zalecane w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
U noworodka, którego matka stosowała lek Solian podczas ostatniego trymestru (ostatnie trzy miesiące) ciąży mogą wystąpić następujące objawy: pobudzenie, zwiększone napięcie mięśni, mimowolne drżenie ciała, senność, trudności w oddychaniu lub trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Solian. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmuje się lek Solian.
Obserwowano zmniejszenie płodności u badanych zwierząt, związane z farmakologicznym działaniem leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Solian może powodować zmniejszenie czujności, senność oraz niewyraźne widzenie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia takich objawów, należy przerwać wykonywane czynności.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie zależy od nasilenia choroby. Należy postępować ściśle z zaleceniami lekarza.
(Dostępne są również: lek Solian 100 mg, tabletki i lek Solian 200 mg, tabletki).
W tej grupie pacjentów amisulpryd należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności, z uwagi na możliwość wywołania przez lek spadków ciśnienia tętniczego krwi lub nadmiernego uspokojenia.
Może być wymagane zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność nerek.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania amisulprydu u ludzi od okresu pokwitania do 18 lat nie zostały ustalone. Dane na temat stosowania amisulprydu u młodzieży ze schizofrenią są ograniczone.
W związku z tym, stosowanie amisulprydu u ludzi od okresu pokwitania do 18 lat nie jest zalecane.
Podawanie amisulprydu dzieciom przed okresem pokwitania jest przeciwwskazane, gdyż nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Amisulpryd jest usuwany z organizmu przez nerki. W przypadku niewydolności nerek lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku.
Nie ma konieczności modyfikowania dawki w razie zaburzeń czynności wątroby.
Zastosowanie większej dawki leku Solian niż zalecana
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Solian, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala, gdyż może być konieczne uzyskanie specjalistycznej pomocy lekarskiej. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty. Mogą wystąpić objawy, takie jak: niepokój lub drżenie, sztywność mięśni, senność, które mogą prowadzić do utraty przytomności.
W przypadku opuszczenia jednej dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Należy kontynuować przyjmowanie leku Solian, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Nie należy przerywać stosowania leku Solian, tylko dlatego że pacjent poczuje się lepiej. Odstawienie leku może spowodować, że choroba nasili się lub powróci. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku
Solian, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Po nagłym przerwaniu przyjmowania leku Solian, mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak:
Przyjmowanie leku Solian może wpływać na zmianę niektórych wyników badań krwi. Dotyczy to pomiaru stężenia hormonu prolaktyny i prób wątrobowych. Jeśli pacjent zamierza wykonać badanie krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Solian.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Amisulpryd jest lekiem na ogół dobrze tolerowanym, a odróżnienie działań niepożądanych leku od objawów choroby podstawowej bywa niekiedy trudne. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić także po stosowaniu innych neuroleptyków.
Należy przerwać przyjmowanie leku Solian i skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią niżej wymienione działania niepożądane:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Solian
Skład otoczki:
Jak wygląda lek Solian i co zawiera opakowanie Lek Solian, 400 mg: białe, tabletki powlekane, podzielne, podłużne, z wytłoczonym „AMI 400” na jednej stronie.
Opakowanie zawiera: Lek Solian, tabletki powlekane 400 mg – 30 tabletek.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny we Francji, w kraju eksportu: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Wytwórca:
Strona 8 z 8 Delpharm Dijon
6 boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Francja
Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź
Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź
Nr pozwolenia we Francji, w kraju eksportu: 34009 348 748 0 2
34009 351 207 7 9
34009 576 788 7 6
34009 561 313 8 9
Nr pozwolenia na import równoległy: 170/23
Data zatwierdzenia ulotki: 24.08.2023
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy