Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-27
Dawka:
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-27
Tekst ulotki informacyjnej
1 PRAC recommendation ChID 186416
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Tulip, 10 mg, tabletki powlekane
Tulip, 20 mg, tabletki powlekane
Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest Tulip i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tulip
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Tulip należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.
Tulip jest stosowany w celu zmniejszenia stężenia lipidów - cholesterolu1 i triglicerydów we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Tulip może również zmniejszyć ryzyko rozwoju chorób serca nawet wtedy, gdy stężenie cholesterolu we krwi pacjenta jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tulip należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Niżej wymieniono przyczyny, dla których Tulip może nie być odpowiednim lekiem dla pacjenta:
Przed zastosowaniem leku Tulip należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4)
Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli w trakcie stosowania leku wystąpi u pacjenta osłabienie mięśni, które nie przemija. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i zastosowanie odpowiednich leków.
U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tulip oraz, w miarę możliwości, podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko takich działań (np. rabdomiolizy) zwiększa się podczas stosowania w tym samym czasie niektórych innych leków (patrz niżej „Tulip a inne leki”).
Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się duże stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki i Tulip mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Taki rodzaj interakcji może być przyczyną mniejszej skuteczności jednego lub obu leków. Może również zwiększyć ryzyko wystąpienia lub nasilenia działań niepożądanych, w tym bardzo poważnego uszkodzenia mięśni, tzw.
Jeśli w leczeniu zakażenia bakteryjnego pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należy tymczasowo odstawić Tulip. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować Tulip w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Tulip z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia mięśni, ich tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Sposób stosowania leku Tulip opisano w punkcie 3. Należy zwrócić uwagę na następujące informacje:
W trakcie leczenia nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe jego ilości mogą zmieniać działanie leku Tulip.
Podczas przyjmowania leku Tulip należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie dowiedziono bezpieczeństwa stosowania leku Tulip w czasie ciąży i karmienia piersią.
Kobiety w ciąży lub planujące ciążę nie mogą stosować leku Tulip.
Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży, nie mogą stosować leku Tulip.
Kobiety karmiące piersią nie mogą stosować leku Tulip.
Lek nie wpływa zazwyczaj na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak w razie takiego działania nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4 PRAC recommendation ChID 186416
Lek zawiera śladowe ilości sorbitolu2.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o małej zawartości cholesterolu. Dietę tę należy kontynuować podczas stosowania leku Tulip.
U dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych zwykle stosowaną dawką początkową leku Tulip jest 10 mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć tę dawkę aż do uzyskania dawki, jakiej potrzebuje pacjent. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.
Maksymalna dawka leku Tulip u dorosłych wynosi 80 mg raz na dobę, a u dzieci 20 mg raz na dobę.
Tabletki leku Tulip należy połykać popijając wodą. Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Czas trwania leczenia lekiem Tulip jest określany przez lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Tulip jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tulip
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Tulip (więcej niż zalecana dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pacjent ma jakiekolwiek dalsze wątpliwości związane ze stosowaniem tego leku lub zamierza przerwać leczenie, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
5 PRAC recommendation ChID 186416 patologicznym rozpadem mięśni (rabdomioliza) – stanem, który nie zawsze ustępuje nawet po odstawieniu atorwastatyny, może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u 1 do 10 na 10 000 osób):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (której nie można określić na podstawie dostępnych danych):
miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu).
miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.
Działania niepożądane, które notowano podczas stosowania niektórych statyn (leków tego samego rodzaju, co Tulip):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować leku Tulip, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Tulip
Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 6000.
Jak wygląda Tulip i co zawiera opakowanie
7 PRAC recommendation ChID 186416
Tabletki 10 mg są białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe, oznakowane po jednej stronie
A 10”, gładkie po drugiej stronie.
Tabletki powlekane 20 mg są białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe, oznakowane po jednej stronie „A 20”, z linią podziału po drugiej stronie. Tabletki pakowane są w blistry z folii
OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub PVC/LDPE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają: Tulip 10 mg: 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych.
Tulip 20 mg: 30, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek S.A.
ul. Podlipie 16 95-010 Stryków Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023 Logo Sandoz
Przypisy