Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Apo-Atorva dla opakowania 30 tabletek (20 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Apo-Atorva, 10 mg tabletki powlekane
Apo-Atorva, 20 mg tabletki powlekane
Apo-Atorva, 40 mg tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Apo-Atorva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Atorva
3. Jak stosować lek Apo-Atorva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apo-Atorva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Apo-Atorva należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.
Apo-Atorva jest stosowana do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol1 i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Apo-
Atorva może także być stosowana w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apo-Atorva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Przyjmowanie kwasu fusydowego w skojarzeniu z lekiem Apo-Atorva może prowadzić do poważnych problemów dotyczących mięśni (rabdomioliza).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Apo-Atorva oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy jest większe, gdy jednocześnie stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 "Lek Apo-Atorva a inne leki").
Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.
Jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest w grupie ryzyka wystąpienia cukrzycy, lekarz będzie ściśle kontrolował stan pacjenta w trakcie stosowania leku Apo-Atorva. Pacjent może być narażony na ryzyko wystąpienia cukrzycy, jeśli ma wysokie stężenie cukru i lipidów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Apo-Atorva lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez lek Apo-Atorva. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, opisanego w punkcie 4:
Jeśli konieczne jest leczenie zakażenia bakteryjnego kwasem fusydowym w postaci doustnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Apo-Atorva. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy można będzie bezpiecznie powrócić do stosowania leku Apo-Atorva. Stosowanie atorwastatyny z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Informacja dotycząca stosowania leku Apo-Atorva znajduje się w punkcie 3. Należy jednak zwrócić uwagę na poniższe informacje:
Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Apo-Atorva.
Podczas przyjmowania tego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu. Szczegółowe informacje przedstawiono w punkcie 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Nie należy stosować leku Apo-Atorva u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę.
Nie należy stosować leku Apo-Atorva u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Nie należy stosować leku Apo-Atorva podczas karmienia piersią.
Bezpieczeństwo stosowania leku Apo-Atorva w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało udowodnione.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Na ogół lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent nie powinien prowadzić pojazdów jeśli lek wpływa na jego zdolność prowadzenia pojazdu.
Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność do ich obsługiwania.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy kontynuować podczas leczenia lekiem Apo-Atorva.
Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Apo-Atorva u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka leku Apo-Atorva to 80 mg raz na dobę.
Tabletki leku Apo-Atorva należy połykać w całości, popijając je wodą: mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czas trwania leczenia lekiem Apo-Atorva jest określany przez lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Apo-Atorva jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apo-Atorva
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Apo-Atorva (więcej niż zwykle stosowana przez pacjenta dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
W przypadku pominięcia przyjęcia leku, należy przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub zakończeniem leczenia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych lub objawów, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.
Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów
Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane rozpadem mięśni prążkowanych (rabdomiolizą). Rozpad mięśni prążkowanych nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny i może być chorobą potencjalnie zagrażającą życiu, która powoduje dolegliwości nerek.
Bardzo rzadko: występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Często: występują mniej niż u 1 na 10 pacjentów
zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa,
zwiększenie stężenia glukozy2 we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi,
nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka,
bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców,
wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby.
Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów
anoreksja (brak apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi),
zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci,
dzwonienie w uszach i (lub) w głowie,
wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha),
wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów,
zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek, podwyższona temperatura,
obecność białych krwinek w badaniu moczu.
Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów
niespodziewane krwawienie lub zasinienia (siniaki),
cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu),
zerwanie ścięgna.
Bardzo rzadko: występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów
reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść,
ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn).
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
utrzymujące się osłabienie mięśni.
Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki z tej samej grupy co atorwastatyna):
depresja
problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka
cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe u pacjentów z wysokim stężeniem cukru i lipidów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym krwi. Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta podczas stosowania leku Apo-Atorva.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Apo-Atorva
Substancją czynną leku jest atorwastatyna.
Pozostałe składniki to: wapnia octan, celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, sodu węglan bezwodny, hydroksypropyloceluloza (Typ LF), hypromeloza 2910 E, makrogol 8000 i tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda lek Apo-Atorva i co zawiera opakowanie
Apo-Atorva, 10 mg: białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z napisem
APL” po jednej stronie tabletki i „A10” po drugiej stronie.
Apo-Atorva, 20 mg: białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z napisem
APL” po jednej stronie tabletki i „ATV20” po drugiej stronie.
Apo-Atorva, 40 mg: białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z napisem
APL” po jednej stronie tabletki i „ATV40” po drugiej stronie.
Kolor tabletek może zmienić się z białego na prawie biały w czasie przechowywania.
Lek Apo-Atorva w dawce 10 mg i 20 mg jest dostępny w opakowaniach po 30 i 60 tabletek powlekanych.
Lek Apo-Atorva w dawce 40 mg jest dostępny w opakowaniach po 30 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Lek Apo-Atorva w postaci tabletek powlekanych dostępny jest w dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27 01-909 Warszawa
Polska
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta.
Wytwórca: Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2022
Przypisy