Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Opakowanie:
Ulotki Metafen Zatoki dla opakowania 20 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka, Metafen Zatoki, Tabletki, 200 mg + 30 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Metafen ZATOKI, 200 mg + 30 mg, tabletki
Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Metafen ZATOKI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metafen ZATOKI
3. Jak stosować lek Metafen ZATOKI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metafen ZATOKI
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Metafen ZATOKI jest lekiem o skojarzonym działaniu składników: ibuprofenu1 i pseudoefedryny, w postaci tabletek do stosowania doustnego.
Ibuprofen należy do grupy leków - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Jest pochodną kwasu propionowego o działaniu leczniczym: przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
Pseudoefedryna jest aminą sympatykomimetyczną zmniejszającą przekrwienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych. Podana doustnie wywołuje skurcz naczyń krwionośnych, zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa oraz zatok, dzięki temu poprawia się drożność jamy nosowej oraz drenaż wydzieliny z zatok.
Lek Metafen ZATOKI zaleca się stosować w celu leczenia objawowego dolegliwości związanych z chorobami zatok, takich jak: gorączka, ból głowy, niedrożność zatok i nosa przebiegająca z bólem oraz objawami przekrwienia i obrzęku błony śluzowej.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Metafen ZATOKI należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania ibuprofenu notowano występowanie objawów reakcji alergicznej na ten lek, w tym zaburzenia oddychania, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zaobserwowania tych objawów należy natychmiast odstawić lek Metafen ZATOKI i zgłosić się do lekarza lub na szpitalny oddział ratunkowy.
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Metafen ZATOKI:
U osób w wieku powyżej 65 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, niż u pacjentów młodszych.
Podczas stosowania leku Metafen ZATOKI może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Metafen ZATOKI i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Podczas długotrwałego stosowania leku zwłaszcza u osób z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie u osób w wieku powyżej 65 lat, istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji. W przypadku wystąpienia wszelkich nietypowych objawów ze strony układu pokarmowego zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, przyjmowanie leku należy natychmiast przerwać i powiadomić lekarza.
Należy zachować ostrożność, stosując Metafen ZATOKI u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, jak warfaryna3 (acenokumarol2) lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek. Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Metafen ZATOKI. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Metafen ZATOKI i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Zakażenia Metafen ZATOKI może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Metafen ZATOKI może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.
Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy, podczas stosowania pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania leku. Podczas stosowania zwiększonych dawek może wystąpić działanie toksyczne. Nagłe odstawienie leku może prowadzić do wystąpienia depresji.
Podczas stosowania pseudoefedryny może wystąpić u sportowców dodatni wynik testów na przyjmowanie substancji dopingowych.
Leku nie należy podawać dzieciom poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.
Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet.
Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Metafen ZATOKI pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Podczas stosowania leku Metafen ZATOKI może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Metafen ZATOKI i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną.
Patrz punkt 4.
Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu.
W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Metafen ZATOKI i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
W przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia wyżej wymienionych objawów, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Metafen ZATOKI może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Metafen ZATOKI. Na przykład:
Pseudoefedryna wchodząca w skład leku Metafen ZATOKI:
Leki zobojętniające sok żołądkowy zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny, a kaolin zmniejsza szybkość wchłaniania pseudoefedryny.
Podczas stosowania gazów halogenopochodnych, wziewnych leków znieczulających ogólnie, w skojarzeniu z pseudoefedryną może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie okołooperacyjnym, podobnie jak w przypadku stosowania tych leków w skojarzeniu z innymi lekami o pośrednim działaniu sympatykomimetycznym. Dlatego zaleca się odstawienie leku na 24 godziny przed planowanym znieczuleniem ogólnym.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Metafen ZATOKI. Dlatego też przed zastosowaniem leku Metafen ZATOKI z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Metafen ZATOKI jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Nie należy stosować leku Metafen ZATOKI w okresie ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować trudności podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może to zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
Lek Metafen ZATOKI przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.
Wpływ na płodność - patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Osoby, u których lek Metafen ZATOKI wywołuje działania niepożądane i wpływa na sprawność psychofizyczną nie powinny prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustne.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów oraz ograniczenia działań niepożądanych. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
U dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat zwykle stosuje się: dawka początkowa - 2 tabletki, następnie w razie potrzeby od 1 do 2 tabletek co 4 godziny w ciągu doby. Maksymalna dobowa dawka - 6 tabletek.
Osoby w wieku powyżej 65 lat: nie jest konieczna modyfikacja dawki, o ile nie jest zaburzona czynność nerek lub wątroby; wtedy dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie.
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat, bez zalecenia lekarza.
Jeśli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż przez 3 dni lub stan pacjenta pogarsza się, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metafen ZATOKI
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Metafen ZATOKI lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Mogą również wystąpić: zwiększenie czasu protrombinowego (INR), biegunka, krwawienie z żołądka lub jelit, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie potasu4 we krwi, kwasica metaboliczna, ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby, pobudzenie, u pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Ponadto mogą wystąpić: pragnienie, lęk, niepokój, drażliwość, gorączka, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, urojenia, omamy, osłabienie mięśni, trudności w oddawaniu moczu, drżenie, nadmierne pocenie.
Obserwowano różnego stopnia nasilenie działań niepożądanych. Lekarz zastosuje płukanie żołądka i o ile to konieczne, poda leki wyrównujące zaburzenia elektrolitowe oraz inne leki likwidujące objawy przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Metafen ZATOKI Lek Metafen ZATOKI stosuje się doraźnie. W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Metafen ZATOKI i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią:
Są to objawy ciężkich schorzeń wpływających na naczynia krwionośne w mózgu, znanych jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) – występują z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) – bardzo rzadko.
Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) - częstość nieznana.
Działania niepożądane wynikające z obecności ibuprofenu w leku
Działania niepożądane występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
zaburzenia rytmu serca, hipotensja (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi), wstrząs;
zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli;
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne.
W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Przyjmowanie leków, zawierających w swoim składzie ibuprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
Działania niepożądane wynikające z obecności pseudoefedryny w leku
Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Mogą wystąpić: niestrawność, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, zaczerwienienia i wysypki, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, niepokój, bezsenność.
Lek stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany w wyglądzie tabletek.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Metafen ZATOKI
Jak wygląda lek Metafen ZATOKI i co zawiera opakowanie
Lek ma postać podłużnych białych tabletek. Jeden blister zawiera 6 lub 10 tabletek. Opakowanie zewnętrzne - tekturowe pudełko zawiera 6; 10; 20 tabletek w blistrach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01 https://eur02.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fsmz.ezdrowie.gov.pl%2F&data=02%7C01%7Ca.gorniak%40polfawarszawa.pl%7C0341fd81b5684564ff1808d7e5d02a13%7Cedf3cfc4ee604b92a2cbda2c123fc895%7C0%7C0%7C637230554531946226&sdata=9dqpPEdIpQX8gVD8O8AlxA28sHTdIbsCyKmTz3WAweE%3D&reserved=0
Wytwórca Wörwag Pharma Operations spółka z ograniczoną odpowiedzialnością ul. Gen. Mariana Langiewicza 58, 95-050 Konstantynów Łódzki
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ibuprofen
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/acenokumarol