Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-08
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Nurofen dla dzieci Forte o smaku truskawkowym dla opakowania 100 mililitrów (40 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-08
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy (Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Erdbeer)
40 mg/ml, zawiesina doustna
Dla dzieci o wadze od 5 kg (od 3 miesięcy życia) do 40 kg (12 lat)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
3 dni (dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
1. Co to jest lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy
3. Jak stosować lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ibuprofen1 należy do grupy leków zwanych Niesteroidowymi Lekami Przeciwzapalnymi (NLPZ).
Działanie tych leków polega na zmianie odpowiedzi organizmu na ból i podwyższoną temperaturę ciała. Lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy jest przeznaczony do krótkotrwałego, objawowego leczenia:
Jeśli po upływie 24 godzin (niemowlęta w wieku 3 – 5 miesięcy, o masie ciała większej niż 5 kg) lub
3 dni (dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Kiedy nie stosować leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy
Nie przyjmować leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Zakażenia Lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja układu pokarmowego, które mogą mieć skutki śmiertelne, były odnotowywane w trakcie leczenia wszystkimi lekami z grupy NLPZ z objawami ostrzegawczymi lub bez, lub u pacjentów, u których wystąpiły poważne choroby przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia układu pokarmowego, należy natychmiast przerwać leczenie. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji układu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ u pacjentów, u których w wystąpiło owrzodzenie, szczególnie z krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy”) oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej skutecznej dawki. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub leków zwiększających ryzyko reakcji układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem2 lub inhibitorami pompy protonowej).
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych przypadków dotyczy dziecka należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy.
U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych w trakcie stosowania leków z grupy NLPZ, w szczególności tych dotyczących żołądka i jelit.
Pacjenci z chorobami dotyczącymi przewodu pokarmowego w przeszłości, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (głównie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym etapie leczenia.
Lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez dziecko, a także o lekach, które dziecko może przyjmować.
Lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy. Na przykład:
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy. Dlatego też przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W szczególności należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: Inne NLPZ włączając inhibiory COX-2 ponieważ może wzrastać ryzyko działań niepożądanych
Digoksyna3 (lek stosowany w niewydolności serca) ponieważ działanie digoksyny może ulec wzmocnieniu
Glukokortykoidy (leki zawierające kortyzon4 lub substancje podobne do kortyzonu) ponieważ może wzrastać ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego
Leki przeciwpłytkowe ponieważ może wzrosnąć ryzyko krwawienia
Kwas acetylosalicylowy (małe dawki) ponieważ działanie rozrzedzające krew może ulec osłabieniu
Leki rozrzedzające krew (np. warfaryna) ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tych leków
Fenytoina5 (lek stosowany w leczeniu padaczki) ponieważ działanie fenytoiny może ulec wzmocnieniu
Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych oraz depresji) ponieważ działanie litu może ulec wzmocnieniu
Probenecyd i sulfinpirazon (lek stosowany w leczeniu dny) ponieważ wydalanie ibuprofenu może ulec opóźnieniu
Leki przeciwnadciśnieniowe i leki moczopędne ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie tych leków oraz może wzrosnąć ryzyko pogorszenia czynności nerek
Leki moczopędne oszczędzające potas np.
amiloryd potasu kanrenoat, spironolakton, triamteren.
Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i reumatyzmu) ponieważ działanie metotreksatu może ulec wzmocnieniu
Takrolimus i cyklosporyna (leki immunosupresyjne) ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek
Zydowudyna (w leczeniu HIV/AIDS) ponieważ użycie leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy może powodować zwiększenie ryzyka krwawienia wewnątrzstawowego lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u osób HIV(+) chorujących na hemofilię
Pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe) ponieważ mogą wpływać na poziom cukru we krwi
Antybiotyki z grupy chinolonów ponieważ może wzrosnąć ryzyko drgawek
Worykonazol i flukonazol (Inhibitory CYP2C9), stosowane w infekcjach grzybiczych ponieważ działanie ibuprofenu może zostać wzmocnione; Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, w szczególności podczas stosowania dużych dawek ibuprofenu wraz z worykonazolem lub flukonazolem
Baklofen po zastosowaniu ibuprofenu może rozwinąć się toksyczność baklofenu
Rytonawir rytonawir może zwiększyć stężenie NLPZ w osoczu
Aminoglikozydy NLPZ mogą zwiększać wydalanie aminoglikozydów.
Lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy z alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy.
Niektóre działania niepożądane, takie jak te związane z przewodem pokarmowym lub ośrodkowym układem nerwowym, mogą być bardziej prawdopodobne podczas jednoczesnego przyjmowania alkoholu i leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Unikać stosowania tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i jego produktów rozpadu przenikają do mleka matki. Lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli podawany jest w zalecanych dawkach i przez najkrótszy możliwy czas.
Płodność Lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po przerwaniu stosowania leku.
Podczas krótkotrwałego stosowania, lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy
Lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Zalecana dawka w przypadku bólu i gorączki, to:
Masa ciała dziecka (wiek) Jaka ilość? Jak często w ciągu 24 godzin?* od 5 kg (3 do 5 miesięcy) 1,25 ml (równowartość 50 mg ibuprofenu)
7 do 9 kg (6 do 11 miesięcy) 1,25 ml (równowartość 50 mg ibuprofenu)
10 do 15 kg (1 rok do 3 lat) 2,5 ml (równowartość 100 mg ibuprofenu)
16 do 19 kg (4 do 5 lat) 3,75 ml (równowartość 150 mg ibuprofenu)
20 do 29 kg (6 do 9 lat) 5 ml (równowartość 200 mg ibuprofenu)
30 do 40 kg (10 do 12 lat) 7,5 ml (równowartość 300 mg ibuprofenu) - (dwukrotne użycie strzykawki: 5 ml + 2,5 ml)
Dawki należy podawać co około 6 do 8 godzin.
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg.
U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zaleca się, aby lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy był przyjmowany w trakcie posiłku.
UWAGA: nie przekraczać ustalonej dawki.
Sposób podawania przy użyciu strzykawki doustnej 1. Wstrząsnąć mocno butelką.
2. Zdjąć zakrętkę z butelki, naciskając ją w dół i obracając w lewo.
3. Strzykawkę należy mocno wcisnąć w otwór w szyjce butelki.
4. W celu napełnienia strzykawki należy obrócić butelkę do góry dnem. Trzymając strzykawkę w miejscu, delikatnie odciągnąć tłok w dół, naciągając zawiesinę do właściwego oznaczenia na strzykawce.
5. Ponownie odwrócić butelkę i usunąć strzykawkę obracając ją delikatnie.
6. Umieścić koniec strzykawki w ustach dziecka. Nacisnąć tłok powoli i delikatnie podać zawiesinę.
Przemyć strzykawkę w ciepłej wodzie i pozostawić do wyschnięcia. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Lek ten jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania. Jeśli objawy u dziecka w wieku powyżej 6 miesięcy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub pacjent czuje się gorzej, należy zasięgnąć porady lekarza.
W przypadku niemowląt w wieku 3 - 5 miesięcy (o masie ciała od 5 kg), należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nie ustępują po 24 godzinach.
Jeśli objawy nasilą się należy skonsultować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego, bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs lub rzadziej biegunka.
Po przyjęciu dużej dawki występowały zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia, niskie ciśnienie krwi, pobudzenie, dezorientacja, śpiączka, hiperkaliemia, kwasica metaboliczna, zwiększenie czasu protrombinowego/INR, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresja oddechowa, sinica oraz zaostrzenie astmy u chorych na astmę, senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Pominięcie przyjęcia leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni przyjąć lub podać dawkę, należy ją przyjąć lub podać po przypomnieniu, a następnie przyjąć lub podać następną dawkę leku zgodnie z przerwą w dawkowaniu opisaną powyżej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów. U dziecka może wystąpić jedno ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ. Jeśli wystąpią działania niepożądane lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać podawanie leku i porozmawiać z lekarzem najszybciej jak to możliwe. Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku związanym z działaniami niepożądanymi.
PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli u dziecka występują:
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych)
Leki, takie jak ten mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy
Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu chlorek, sacharyna sodowa, polisorbat 80, domifenu bromek, maltitol ciekły, glicerol, guma ksantan, aromat truskawkowy (zawiera glikol propylenowy) i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy i co zawiera opakowanie Lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy to biaława zawiesina o konsystencji syropu o charakterystycznym truskawkowym zapachu.
Każda butelka zawiera 100 ml.
Opakowanie zawiera doustną strzykawkę o pojemności 5 ml z podziałką 1,25 ml; 2,5 ml; 3,75 ml i 5 ml.
Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu: Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwinstrasse 2-4 , 69115 Heidelberg, Niemcy
Wytwórca: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited Dansom Lane HU8 7DS Hull Wielka Brytania RB NL Brands B.V.
Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Holandia
Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Niemczech, kraju eksportu: 76554.00.00
Numer pozwolenia na import równoległy: 113/22
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Nurofen Junior Fieber-und Schmerzsaft Erdbeer 40 mg/ml
Suspension zum Einnehmen Bułgaria Nurofen for Children Forte Strawberry 200 mg/5 ml oral suspension Estonia Nurofen for Children Forte Strawberry Łotwa Nurofen for Children Strawberry 200 mg/5 ml oral suspension Litwa Nurofen for Children Forte Strawberry Polska Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy Rumunia NUROFLEX cu aromă de căpșuni 40 mg/ml suspensie orală Hiszpania Junipro 40 mg/ml suspension oral sabor fresa
Data zatwierdzenia ulotki: 28.02.2022 r.
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ibuprofen
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/mizoprostol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/digoxin