Oryginalna ulotka dla Auglavin PPH 875 mg + 125 mg

ec9e5f5f-ef52-4d2c-9a00-cfb727bbbce4 compared with Ulotka-875 - 20180317

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Auglavin PPH, (875 mg+125 mg), proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, w saszetce

Amoxicillinum + Acidum clavulanicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Auglavin PPH i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Auglavin PPH

3. Jak stosować lek Auglavin PPH

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Auglavin PPH

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Auglavin PPH i w jakim celu się go stosuje

Auglavin PPH jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.

Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę¹ i kwas klawulanowy². Amoksycylina należy do grupy leków zwanych “penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnione). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Auglavin PPH jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych
• zakażenia dróg oddechowych
• zakażenia dróg moczowych
• zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia stomatologiczne
• zakażenia kości i stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Auglavin PPH

Kiedy nie stosować leku Auglavin PPH

• Jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe na jakikolwiek inny antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Auglavin PPH. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Auglavin PPH należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Auglavin PPH należy omówić to z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• choruje na mononukleozę zakaźną
• jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek
• nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Auglavin PPH.

W niektórych przypadkach lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie. W zależności od wyników, pacjent może otrzymać Auglavin PPH w innej dawce lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie leku zawierającego amoksycylinę z kwasem klawulanowym może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje uczuleniowe, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Auglavin PPH u pacjenta nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów. Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę³), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Auglavin PPH. Lek zawierający amoksycylinę z kwasem klawulanowym może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.

Auglavin PPH a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.

Jeśli jednocześnie z lekiem Auglavin PPH pacjent przyjmuje allopurynol⁴ (stosowany w leczeniu dny moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.

Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd⁵ (stosowany w leczeniu dny moczanowej) – jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli równocześnie z lekiem Auglavin PPH pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.

Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) – penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań niepożądanych.

Auglavin PPH może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepów).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Auglavin PPH może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

Auglavin PPH zawiera maltodekstrynę

Lek zawiera maltodekstrynę, źródło glukozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Auglavin PPH zawiera aspartam (E 951)

Lek zawiera 20 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

3. Jak stosować lek Auglavin PPH

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej

• Zalecana dawka: 1 saszetka dwa razy na dobę.
• Większa dawka: 1 saszetka trzy razy na dobę.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Stosowanie leku Auglavin PPH o mocy 875 mg + 125 mg nie jest zalecane.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby

• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz prowadzący może dobrać inną dawkę leku Auglavin PPH lub inny lek.
• Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, częściej może mieć wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia jak pracuje wątroba.

Jak zażywać lek Auglavin PPH

• Bezpośrednio przed przyjęciem leku należy otworzyć saszetkę i rozpuścić w pół szklanki wody. Dobrze wymieszać mieszaninę i natychmiast wypić.
• Mieszaninę należy wypić na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem.
• Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu doby. Nie należy przyjmować 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie należy przyjmować leku Auglavin PPH dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie czuje się dobrze, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Auglavin PPH

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Auglavin PPH niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak podrażnienie żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby je pokazać lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Auglavin PPH

Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu dawki leku, powinien przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie.

Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Auglavin PPH

Należy kontynuować przyjmowanie leku Auglavin PPH do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia.

Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje uczuleniowe:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe, wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie
• obrzęk, czasami obejmujący twarz lub okolice jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Auglavin PPH.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką.

Ostre zapalenie trzustki

Jeśli pacjent odczuwa silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)

Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• pleśniawki (kandydoza – zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek

jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Auglavin PPH przed posiłkiem

• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

• wysypka na skórze, świąd
• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi

• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów

• wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień wielopostaciowy)

jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi

• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• mała liczba białych komórek krwi.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana

• reakcje uczuleniowe (patrz wyżej)
• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
• zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych)
• ciężkie reakcje skórne:
• rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa- Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)
• czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra osutka krostkowa)
• objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych); polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• zapalenie wątroby
• żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• przedłużenie czasu krzepnięcia krwi
• pobudzenie ruchowe
• drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Auglavin PPH lub z chorobami nerek)
• czarny język, który wygląda jak włochaty
• przebarwienie zębów (u dzieci), zwykle usuwane przez szczotkowanie
• wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza).

Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu

• znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi
• mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Auglavin PPH

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i saszetce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Auglavin PPH

• Substancjami czynnymi leku są amoksycylina trójwodna i kwas klawulanowy. Każda saszetka zawiera amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej 875 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) i potasu klawulanian, rozcierka w ilości odpowiadającej 125 mg kwasu klawulanowego (Acidum clavulanicum).
• Pozostałe składniki to: krospowidon typu A, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E 951), magnezu stearynian, aromat truskawkowy (maltodekstryna (kukurydziana), cytrynian trietylu (E 1505), składniki smakowe, glikol propylenowy (E 1520)).

Jak wygląda lek Auglavin PPH i co zawiera opakowanie Auglavin PPH 875 mg + 125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce to proszek barwy białawej do żółtawej, w saszetce z tereftalanu polietylenu/aluminium/polietylenu (PET/Aluminium/PE).

Wygląd zawiesiny po przygotowaniu: zawiesina o barwie białawej do kremowej, o zapachu truskawkowym.

Wielkość opakowania: 12, 14, 20, 30 saszetek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13-14

13509 Berlin

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023 r.

Edukacja medyczna

Antybiotyki służą do leczenia zakażeń wywoływanych przez bakterie. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk.

To oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się, mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.

Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i przez właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w informacji o leku i jeżeli którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wyjaśnienie.

2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego. Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.

3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała podobne zakażenie.

4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.

5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego pozostały jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki w celu zapewnienia jego właściwego zniszczenia.

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/amoksycylina

² https://pl.wikipedia.org/wiki/kwas_klawulanowy

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza

⁴ https://pl.wikipedia.org/wiki/allopurinol

⁵ https://pl.wikipedia.org/wiki/probenecid