Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-24
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-24
Hreferralspccleanpl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dutrozen, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki twarde
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Dutrozen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dutrozen
3. Jak przyjmować lek Dutrozen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dutrozen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Dutrozen jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Dutrozen jest połączeniem dwóch różnych substancji leczniczych, dutasterydu i tamsulosyny.
Dutasteryd należy do leków z grupy inhibitorów 5-alfa reduktazy a tamsulosyna należy do grupy alfa- blokerów.
Powiększenie gruczołu krokowego, może prowadzić do wystąpienia problemów z oddawaniem moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie lub zmniejszenie gruczołu krokowego.
Dutasteryd zmniejsza produkcję hormonu dihydrotestosteronu, co pomaga w zmniejszeniu prostaty i łagodzi objawy. Zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu i konieczność operacji. Tamsulosyna działa rozkurczająco na mięśnie prostaty, co ułatwia przepływ moczu, szybko łagodząc objawy.
Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować tego leku do czasu konsultacji z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dutrozen należy omówić to z lekarzem.
W niektórych badaniach klinicznych, więcej pacjentów przyjmujących dutasteryd i inny lek z grupy alfa-blokerów, jak tamsulosyna, doświadczyło niewydolności serca niż pacjenci przyjmujący tylko dutasteryd lub inny lek z grupy alfa-blokerów.
Niewydolność serca to stan, w którym serce nie tłoczy krwi tak, jak powinno.
W przypadku pytań dotyczących stosowania leku Dutrozen należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie zaleca się stosowania leku Dutrozen z:
Niektóre leki stosowane jednocześnie z lekiem Dutrozen mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:
Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania tych leków.
Dutrozen z jedzeniem i piciem Dutrozen należy przyjmować 30 minut po takim samym posiłku, każdego dnia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Dutrozen nie może być przyjmowany przez kobiety.
Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek.
Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć prawidłowy rozwój dziecka płci męskiej.
Szczególne ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży.
Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Dutrozen. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem.
Wykazano, że Dutrozen powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do obniżenia płodności u mężczyzn.
Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z lekiem Dutrozen, należy skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dutrozen wywołuje u niektórych pacjentów zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeżeli pacjent doświadcza tych objawów, nie może prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
Dutrozen zawiera sód, glikolu propylenowego monokaprylan i lecytynę sojową
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dutrozen zawiera 299,46 mg glikolu propylenowego monokaprylanu (co odpowiada 112,80 mg glikolu propylenowego) w każdej kapsułce oraz śladowe ilości glikolu propylenowego w czarnym tuszu.
Ten lek może zawierać śladowe ilości lecytyny sojowej. Nie stosować tego leku w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję (patrz punkt „.Kiedy nie stosować leku
Dutrozen”).
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nieregularne przyjmowanie leku może mieć wpływ na monitorowanie stężenia PSA. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 kapsułka przyjmowana raz na dobę, 30 minut po takim samym posiłku każdego dnia.
Kapsułkę należy połknąć w całości popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać.
Kontakt z zawartością kapsułek może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dutrozen
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dutrozen, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze.
Nie należy przerywać stosowania leku Dutrozen bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować:
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Dutrozen.
Zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i omdlenia Dutrozen może powodować zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i rzadko omdlenia. Należy zachować ostrożność przy zmienianiu pozycji z pozycji leżącej, siedzącej lub stojącej, zwłaszcza przy pobudce w nocy, gdy pacjent jeszcze nie wie jak lek Dutrozen na niego wpływa. Jeżeli pacjent ma zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie podczas leczenia, należy przyjąć pozycję siedzącą lub leżącą do czasu ustąpienia objawów.
Objawy poważnych reakcji skórnych mogą obejmować:
W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i zaprzestać przyjmowania leku Dutrozen.
Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn):
U niektórych pacjentów objaw może się utrzymywać po zaprzestaniu stosowania leku Dutrozen.
Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn):
Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 mężczyzn):
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 mężczyzn):
Pozostałe działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość występowania objawów nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po:
Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 90 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dutrozen
Kapsułki miękkie z dutasterydem: glikolu propylenowego monokaprylan, Typ II;
butylohydroksytoluen (E 321), żelatyna; glicerol; tytanu tlenek (E 171); triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha*; lecytyna sojowa (może zawierać olej sojowy)*.
potencjalne, śladowe pozostałości z procesu wytwarzania.
Peletki z tamsulosyny chlorowodorkiem: celuloza mikrokrystaliczna; kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (zawiera sodu laurylosiarczan i Polisorbat 80);
dibutylu sebacynian; krzemionka koloidalna uwodniona; Polisorbat 80; wapnia stearynian.
Twarda kapsułka: żelatyna; tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek czerwony (E 172); żelaza tlenek żółty (E 172); żelaza tlenek czarny (E 172).
Tusz czarny: glikol propylenowy; potasu wodorotlenek; amonowy wodorotlenek stężony, żelaza tlenek czarny (E 172); szelak.
Jak wygląda lek Dutrozen i co zawiera opakowanie Lek Dutrozen to podłużne, żelatynowe kapsułki twarde o wymiarach 24,2 x 7,7 mm, z brązowym korpusem i beżowym wieczkiem, na którym nadrukowany jest czarny napis C001. Każda kapsułka zawiera:
jedną podłużną żelatynową kapsułkę miękką z dutasterydem (około 16,5 x 6,5 mm) koloru jasnożółtego, wypełnioną przezroczystym płynem,
około 183,8 mg peletek tamsulosyny o zmodyfikowanym uwalnianiu, koloru białego do białawego.
Dutrozen jest pakowany do białych butelek HDPE z środkiem suszącym w postaci żelu krzemionkowego, umieszczonego pod białą zakrętką PP.
Lek Dutrozen występuje w opakowaniach po 7, 30 lub 90 kapsułek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k. s.
U kabelovny 130 Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10 Republika Czeska
Wytwórca Laboratorios León Farma, SA c/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera,
24008 Villaquilambre, León
Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami : Bułgaria, Republika Czeska, Estonia, Łotwa, Litwa, Polska i Wielka Brytania: Dutrozen Niemcy: Dutasterid-Tamsulosin Zentiva Portugalia: Dutasterida + Tansulosina Zentiva Rumunia: Dutazen 0,5 mg/0,4 mg capsule Hiszpania: Dutasterida/Tamsulosina Zentiva Francja: Dutasteride/Tamsulosine Zentiva 0,5 mg/0,4 mg gélules
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2020