Oryginalna ulotka dla Allopurinol Aurovitas

Milurit PIL clean 21.10.2014 ER

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Allopurinol Aurovitas, 100 mg, tabletki Allopurinol Aurovitas, 300 mg, tabletki

Allopurinolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Allopurinol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allopurinol Aurovitas

3. Jak stosować lek Allopurinol Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Allopurinol Aurovitas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Allopurinol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

• Allopurynol należy do grupy leków nazywanych inhibitorami enzymów, których działanie polega na spowalnianiu szybkości niektórych reakcji chemicznych w organizmie.
• Tabletki allopurynolu stosuje się w długotrwałym, zapobiegawczym leczeniu dny moczanowej i można je stosować w innych stanach związanych z nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, w tym kamicą nerkową i innymi rodzajami chorób nerek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allopurinol Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Allopurinol Aurovitas

• Jeśli pacjent ma uczulenie na allopurynol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Allopurinol Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• pacjent jest Chińczykiem z grupy etnicznej Han, Afrykaninem lub Hindusem;
• pacjent ma chorobę wątroby lub nerek. Lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki lub przyjmowanie leku rzadziej niż codziennie. Będzie też dokładniej obserwował pacjenta;
• pacjent ma chorobę serca lub wysokie ciśnienie tętnicze i przyjmuje leki moczopędne i (lub) leki zwane inhibitorami ACE;
• aktualnie występuje atak dny moczanowej;
• pacjent ma chorą tarczycę.

W przypadku braku pewności, czy którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem allopurynolu.

Zachować szczególną ostrożność stosując Allopurinol Aurovitas:

• Zgłaszano występowanie ciężkich wysypek skórnych (zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) podczas stosowania allopurynolu.

Często wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te potencjalnie ciężkie wysypki skórne są często poprzedzane objawami grypopodobnymi, gorączką, bólem głowy, bólami całego ciała. Wysypka może postępować przekształcając się w uogólnione pęcherze i złuszczanie skóry. Takie ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób populacji chińskiej należącej do grupy etnicznej

Han, tajskiej oraz koreańskiej. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów. W razie wystąpienia wysypki lub objawów skórnych należy przerwać natychmiast stosowanie leku, zasięgnąć pilnie porady lekarza.

• Jeśli u pacjenta występują kamienie nerkowe lub zespół Lesch-Nyhana, ilość kwasu moczowego w moczu może wzrosnąć. Można to zminimalizować zapewniając właściwe nawodnienie pacjenta, w celu optymalnego rozcieńczenia moczu.
• Jeśli u pacjenta występują kamienie nerkowe, mogą się one zmniejszyć i mogą dostać się do dróg moczowych.

Dzieci

Stosowanie u dzieci rzadko jest wskazane, z wyjątkiem kilku typów raka (w szczególności białaczki) i pewnych zaburzeń enzymów, takich jak zespół Lescha-Nyhana.

Lek Allopurinol Aurovitas a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:

• 6-merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka krwi);
• azatiopryna, cyklosporyna (stosowana w celu zahamowania czynności układu odpornościowego);

Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane cyklosporyny mogą występować częściej;

• widarabina (stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych);

Należy zauważyć, że działania niepożądane widarabiny mogą występować częściej. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli takie wystąpią;

• salicylanów (stosowany do zmniejszania bólu, gorączki i zapalenia np. Aspiryna - kwas acetylosalicylowy);
• probencyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy);

Może być konieczne zmniejszenie dawki chlorpropamidu, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek;.

• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol (stosowane w celu rozrzedzenia krwi);

Lekarz będzie częściej monitorował wartości krzepnięcia krwi i w razie potrzeby zmniejszy dawkę tych leków;.

• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki);
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy i innych chorób objawiających się trudnością w oddychaniu);

Lekarz dokona pomiaru stężenia teofiliny we krwi, szczególnie po rozpoczęciu leczenia allopurynolem lub po zmianie dawkowania;

• ampicylina, amoksycylina (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);

W miarę możliwości pacjenci powinni otrzymywać inne antybiotyki, ponieważ reakcje alergiczne są bardziej prawdopodobne;

• Leki stosowane w leczeniu złośliwych nowotworów, takich jak:
• cyklofosfamid,
• doksorubicyna,
• bleomycyna,
• prokarbazyna,
• mechloroetamina.

Lekarz będzie często monitorował liczbę krwinek;

• dydanozyna (stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
• inhibitory ACE (np. kaptoprylu) lub tabletki moczopędne (diuretyki) (stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi);

Ryzyko reakcji skórnych może być zwiększone, szczególnie jeśli pacjent choruje na przewlekłe zaburzenie czynności nerek.

Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje wodorotlenek glinu, allopurynol może działać słabiej. Należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem obu leków.

Zaburzenia składu krwi występują częściej, gdy allopurynol przyjmuje się razem z cytostatykami (np.

cyklofosfamidem, doksorubicyną, bleomycyną, prokarbazyną, halogenkami alkilowymi) niż gdy te substancje czynne przyjmuje się osobno. Dlatego regularnie należy kontrolować morfologię krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków sprzedawanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Jest to konieczne, ponieważ Allopurinol Aurovitas może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Allopurinol Aurovitas.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Allopurynol jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania allopurynolu podczas karmienia piersią. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Może wystąpić senność, zawroty głowy lub zaburzenia koordynacji. Jeśli takie objawy wystąpią, NIE prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i brać udziału w innych niebezpiecznych czynnościach.

Lek Allopurinol Aurovitas zawiera laktozę

Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy¹-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą tabletkę, to znaczy zasadniczo „nie zawiera sodu”.

3. Jak stosować lek Allopurinol Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy zażywać po posiłku i połykać je, popijając wystarczająco dużą ilością wody. Podczas przyjmowania tego leku należy pić dużo płynów (2-3 litry na dobę).

Lekarz zazwyczaj zaczyna od małej dawki allopurynolu (np. 100 mg/dobę), aby zmniejszyć ryzyko możliwych działań niepożądanych. W razie potrzeby dawka zostanie zwiększona.

Zalecane dawki:

• Dorośli (oraz osoby w podeszłym wieku)

Dawka początkowa: 100 mg do 300 mg na dobę.

Po rozpoczęciu leczenia lekarz może przepisać lek przeciwzapalny lub kolchicynę przez miesiąc lub dłużej, aby zapobiec napadom dny moczanowej.

Dawka allopurynolu może być dostosowana w zależności od ciężkości stanu pacjenta. Dawka podtrzymująca wynosi:

• łagodne stany, 100-200 mg na dobę
• umiarkowanie ciężkie stany, 300-600 mg na dobę
• ciężkie stany, 700-900 mg na dobę.

Lekarz może również zmienić dawkę, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i wątroby, szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Jeśli dawka dobowa przekracza 300 mg i występują objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności lub wymioty (patrz punkt 4), lekarz może przepisać allopurynol w podzielonych dawkach, aby zmniejszyć te objawy.

Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek

• pacjent może otrzymać zalecenie, aby przyjmować dawkę mniejszą niż 100 mg każdej doby
• lub otrzymać zalecenie, aby przyjmować dawkę 100 mg w odstępach czasu dłuższych niż raz na dobę.

Jeśli pacjent jest dializowany 2 lub 3 razy w tygodniu, lekarz może zalecić dawkę 300 lub 400 mg do przyjmowania bezpośrednio po dializie.

• Dzieci (poniżej 15 lat) 100 mg - 400 mg na dobę.

Leczenie można rozpocząć jednocześnie z lekiem przeciwzapalnym lub kolchicyną, a dawkę można dostosować, jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie czynności nerek i wątroby lub podzielić w celu złagodzenia działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit, tak jak powyżej, w przypadku osób dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allopurinol Aurovitas

Jeśli pacjent (lub ktoś inny) przyjmie większą niż zalecana dawkę leku lub istniej podejrzenie, że dziecko połknęło tabletkę, należy skonsultować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Do najczęstszych objawów przedawkowania należą nudności, wymioty, biegunka i zwroty głowy. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę, pozostałe tabletki i opakowanie tego leku ze sobą do szpitala, aby lekarz wiedział, jakie tabletki zostały połknięte.

Pominięcie zastosowania dawki leku Allopurinol Aurovitas

W razie pominięcia przyjęcia dawki leku należy ją przyjąć jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerywanie stosowania leku Allopurinol Aurovitas

Należy kontynuować stosowanie leku tak długo, jak jest to zalecane przez lekarza.

NIE przerywać stosowania leku Allopurinol Aurovitas, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Nieoczekiwana reakcja skórna (prawdopodobnie w związku z gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, bólem stawów, nietypowymi pęcherzami lub krwawieniami, problemami z nerkami lub nagłym atakiem drgawek).

Wysypka skórna jest najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z allopurynolem (dotyczy mniej niż jednej osoby na 10, ale więcej niż jednej osoby na 100).

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób)

• gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśni (objawy grypopodobne) i ogólnie złe samopoczucie;
• wszelkie zmiany na skórze, na przykład wrzody jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy), rozległe pęcherze lub łuszczenie się skóry;
• poważne reakcje nadwrażliwości związane z gorączką, wysypką skórną, bólem stawów i nieprawidłowościami w badaniach krwi i wątroby (mogą to być objawy zaburzeń wrażliwości wielonarządowej).

Reakcje alergiczne (mogą występować do 1 na 10 000 osób)

Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja nadwrażliwości (reakcja alergiczna), powinien on przerwać stosowanie leku Allopurinol Aurovitas i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• wysypkę skórną, złuszczanie się skóry, owrzodzenie warg i jamy ustnej;
• obrzęk twarzy, rąk, ust, języka lub gardła;
• trudności w połykaniu lub oddychaniu;
• do bardzo rzadkich objawów należą: nagły świszczący oddech, kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej i zapaść.

Nie przyjmować więcej tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania allopurynolu, należy przerwać przyjmowanie tabletek i jak najszybciej poinformować o tym lekarza:

Inne działania niepożądane:

Często (mogą występować do 1 na 10 osób):

• wysypka,
• zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego we krwi.

Zgłaszano następujące niezbyt często występujące działania niepożądane (dotyczące mniej niż jednej osoby na 100, ale więcej niż jednej osoby na 1 000):

• nudności, wymioty (bardzo rzadko, może być obecna krew) i biegunka;
• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych.

Zgłaszano następujące rzadko występujące działania niepożądane (dotyczące mniej niż jednej osoby na 1 000, ale więcej niż jednej osoby na 10 000):

• ból stawów lub bolesny obrzęk w pachwinie, pod pachami lub szyi;
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu);
• zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• tworzenie kamieni w drogach moczowych, objawy mogą obejmować krew w moczu i ból brzucha, boku lub w pachwinie.

Zgłaszano następujące bardzo rzadko występujące działania niepożądane (dotyczące mniej niż jednej osoby na 10 000):

• niekiedy allopurynol może wpływać na krew, co może objawiać się jako powstające łatwiej niż zwykle zasinienia lub może wystąpić ból gardła, lub inne objawy zakażenia. Objawy te występują zwykle u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe.
• krew w moczu (hematuria);
• wysoki poziom cholesterolu we krwi (hiperlipidemia);
• zmiany w prawidłowym wypróżnieniu lub nietypowe cuchnące stolce;
• ogólne złe samopoczucie;
• osłabienie, drętwienie, trudności z utrzymaniem się na nogach, niemożność poruszania mięśniami (paraliż) lub utrata przytomności, uczucie mrowienia lub kłucia;
• drgawki, napady drgawkowe lub depresja;
• ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia wzroku;
• ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie krwi lub spowolniony puls;
• gromadzenie się płynów prowadzące do obrzęków, szczególnie w okolicach kostek;
• niepłodność męska i zaburzenia erekcji lub ejakulacji podczas snu („mokre sny”);
• powiększenie piersi u mężczyzn, a także u kobiet;
• zmiana smaku, zapalenie jamy ustnej;
• zaćma (zmętnienie soczewki oka), oraz inne zaburzenia wzroku;
• czyraki (małe, wrażliwe grudkowate czerwone wypryski na skórze);
• wypadanie lub odbarwienie włosów;
• odczuwanie nadmiernego pragnienia, zmęczenia i utraty wagi (mogą to być objawy cukrzycy);

lekarz może chcieć zmierzyć poziom cukru we krwi, aby zdecydować, czy to jest przyczyną.

• depresja;
• brak koordynacji ruchów mięśni (ataksja);
• uczucie mrowienia, łaskotania, kłucia lub pieczenia skóry (parestezje);
• ból mięśni;
• powiększenie węzłów chłonnych, zwykle ustępujące po zakończeniu leczenia allopurynolem;
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła;
• poważna potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zmętnienie świadomości. W takim przypadku natychmiast zasięgnij porady lekarza.

Od czasu do czasu mogą występować nudności, ale zwykle można tego uniknąć im zapobiec przyjmując allopurynol po posiłku. W przypadku utrzymującego się problemu należy poinformować lekarza.

Czasami allopurynol może wpływać na układ krwionośny lub limfatyczny. Objawy te występują zwykle u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Jeżeli pacjent zaobserwuje częstsze niż dotychczas występowanie sińców na skórze, ból gardła lub inne objawy zakażenia, należy niezwłocznie poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Allopurinol Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (miesiąc, rok) zamieszczonego na pudełku https://smz.ezdrowie.gov.pl/ tekturowym po: „termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Allopurinol Aurovitas

• Substancją czynną leku jest allopurynol.

Allopurinol Aurovitas, 100 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 100 mg allopurynolu.

Allopurinol Aurovitas, 300 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 300 mg allopurynolu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K-30, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Allopurinol Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka.

Allopurinol Aurovitas, 100 mg, tabletki:

Białe lub prawie białe, okrągłe (średnicy 8 mm) o ściętych krawędziach tabletki niepowlekane, z wytłoczonym napisem "A" i "1" po obu stronach linii podziału na jednej stronie i gładkie po drugiej.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Allopurinol Aurovitas, 300 mg, tabletki:

Białe lub prawie białe, okrągłe (średnicy 11,5 mm) o ściętych krawędziach tabletki niepowlekane, z wytłoczonym napisem "A" i "3" po obu stronach linii podziału na jednej stronie i gładkie po drugiej.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Tabletki leku Allopurinol Aurovitas są pakowane w blistry lub butelki z HDPE, w tekturowe pudełko.

Wielkość opakowań:

Blistry: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Butelki HDPE: 250 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora, 2700-487

Portugalia Ten Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Allopurinol AB 100 mg/300 mg tabletten Republika Czeska: Allopurinol Aurovitas Niemcy: Allopurinol PUREN 100 mg/300 mg Tabletten Polska: Allopurinol Aurovitas Portugalia: Alopurinol Generis Rumunia: Allopurinol Aurobindo 100 mg/300 mg comprimate Hiszpania: Alopurinol Aurovitas 100 mg/300 mg comprimidos EFG Holandia: Allopurinol Aurobindo 100 mg/300 mg, tabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2021

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza