Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-28
lek na receptę, syrop, Lakozamid (lacosamide)
, G.L. Pharma
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Trelema dla opakowania 100 mililitrów (10 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-28
Ulotka, Trelema, Syrop, 10 mg/ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Trelema, 10 mg/mL, syrop
Lacosamidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Trelema i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Trelema
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trelema
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Trelema
Lek Trelema zawiera substancję czynną lakozamid. Należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi, które stosowane są w leczeniu padaczki.
Lek ten został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
W jakim celu stosuje się lek Trelema
Nie należy przyjmować leku Trelema, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Trelema należy omówić to z lekarzem, jeśli:
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent ma wątpliwości), przed zastosowaniem leku Trelema należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W razie przyjmowania leku Trelema należy zgłaszać lekarzowi przypadki wystąpienia nowego rodzaju napadów albo zaostrzeń istniejących napadów.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Trelema i wystąpią u niego objawy nieprawidłowego bicia serca (takie jak wolne, szybkie, nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszności, zawroty głowy, omdlenia), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4).
Dzieci Lek Trelema nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów częściowych ani nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi. Skuteczność leku u dzieci w tym wieku nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest dla nich bezpieczny.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, w szczególności o przyjmowaniu następujących leków, które wpływają na pracę serca:
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent ma wątpliwości), przed zastosowaniem leku Trelema należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniżej wymienionych leków, ponieważ mogą one spowodować osłabienie lub nasilenie działania leku
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent ma wątpliwości), przed zastosowaniem leku Trelema należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Trelema.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się przyjmowania leku Trelema w czasie ciąży, ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Nie zaleca się karmienia dziecka piersią podczas stosowania leku Trelema, ponieważ lek Trelema przenika do mleka matki. Należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Lekarz pomoże podjąć decyzję czy przyjmować dalej lek Trelema.
Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów. Nasilenie choroby u matki może również szkodzić dziecku.
Nie należy prowadzić samochodu ani roweru oraz używać jakichkolwiek narzędzi czy obsługiwać maszyn aż do czasu upewnienia się jaki wpływ na pacjenta ma stosowany lek, ponieważ lek Trelema może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.
60 mL (maksymalna zalecana dawka dobowa), co odpowiada 4% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjmowanie leku zazwyczaj rozpoczyna się od niskiej dawki stosowanej codziennie, którą lekarz powoli będzie zwiększał przez kilka tygodni. Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla pacjenta, tzw. dawki podtrzymującej, pacjent będzie przyjmował tę samą dawkę codziennie. Lek Trelema przeznaczony jest do stosowania długoterminowego. Należy przyjmować lek tak długo, aż lekarz nie zaleci przerwania stosowania leku.
Poniżej wymieniono zazwyczaj zalecane dawki leku Trelema dla pacjentów w różnych grupach wiekowych oraz o różnej masie ciała. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Stosować strzykawkę doustną o pojemności 12,5 mL (czarna podziałka) lub miarkę o pojemności 30 ml dostarczoną w pudełku tekturowym odpowiednio do wymaganej dawki. Zobacz instrukcje użytkowania poniżej.
Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli
Zazwyczaj dawka początkowa leku Trelema wynosi 50 mg (5 mL) dwa razy na dobę.
Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg (10 mL) leku Trelema dwa razy na dobę.
Lekarz może zwiększać dawkę podawaną dwa razy na dobę o 50 mg (5 mL) co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej wynoszącej między 100 mg (10 mL), a 300 mg (30 mL) dwa razy na dobę.
Stosowanie leku Trelema z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Zazwyczaj dawka początkowa leku Trelema wynosi 50 mg (5 mL) dwa razy na dobę.
Lekarz może zwiększać dawkę podawaną dwa razy na dobę o 50 mg (5 mL) co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej wynoszącej między 100 mg (10 mL), a 200 mg (20 mL) dwa razy na dobę.
W przypadku pacjentów o masie ciała 50 kg lub więcej, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu leczenia od pojedynczej dawki nasycającej wynoszącej 200 mg (20 mL). Następnie, po 12 godzinach, pacjent zacznie otrzymywać dawkę podtrzymującą.
Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg
Lekarz zadecyduje o dawce leku Trelema na podstawie masy ciała pacjenta.
Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 mL) na każdy kilogram masy ciała (kg) dwa razy na dobę.
Lekarz może następnie zwiększyć dawkę o 1 mg (0,1 mL) na każdy kilogram masy ciała dwa razy na dobę co tydzień, aż do uzyskania dawki podtrzymującej.
Tabele dawkowania zawierające także zalecaną dawkę maksymalną przedstawiono poniżej wyłącznie w celu informacyjnym. Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta.
Należy stosować dwa razy na dobę u dzieci od 2 lat i o masie ciała od 10 kg do poniżej 40 kg:
Dawka początkowa
Tydzień 3 0,3 mL/kg
Tydzień 5 0,5 mL/kg
Maksymalna zalecana dawka
Użyć strzykawki o pojemności 12,5 mL (czarne kreski podziałki) w przypadku objętości od 1 mL do 20 mL
Użyć kieliszka miarowego o pojemności 30 mL (czarne kreski podziałki) w przypadku objętości powyżej 20 mL
10 kg 1 mL 2 mL 3 mL 4 mL 5 mL 6 mL
15 kg 1,5 mL 3 mL 4,5 mL 6 mL 7,5 mL 9 mL
20 kg 2 mL 4 mL 6 mL 8 mL 10 mL 12 mL
25 kg 2,5 mL 5 mL 7,5 mL 10 mL 12,5 mL 15 mL
30 kg 3 mL 6 mL 9 mL 12 mL 15 mL 18 mL
35 kg 3,5 mL 7 mL 10,5 mL 14 mL 17,5 mL 21 mL*
Należy stosować dwa razy na dobę u dzieci i młodzieży o masie ciała od 40 kg do poniżej 50 kg:
Dawka początkowa
Tydzień 3 0,3 mL/kg
Tydzień 5 0,5 mL/kg
Użyć strzykawki o pojemności 12,5 mL (czarne kreski podziałki) w przypadku objętości od 1 mL do 20 mL
Użyć kieliszka miarowego o pojemności 30 mL (czarne kreski podziałki) w przypadku objętości powyżej 20 mL
40 kg 4 mL 8 mL 12 mL 16 mL 20 mL
45 kg 4,5 mL 9 mL 13,5 mL 18 mL 22,5 mL*
Stosowanie leku Trelema z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Lekarz zadecyduje o wielkości dawki na podstawie masy ciała pacjenta.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 mL) na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
Lekarz może następnie zwiększyć dawkę o 1 mg (0,1 mL) na każdy kilogram masy ciała dwa razy na dobę co tydzień, aż do uzyskania dawki podtrzymującej.
Tabele dawkowania, w tym zalecaną dawkę maksymalną, przedstawiono poniżej wyłącznie w celu informacyjnym. Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta.
Należy stosować dwa razy na dobę u dzieci od 2 lat o masie ciała od 10 kg do poniżej 20 kg:
Dawka początkowa
Tydzień 3 0,3 mL/kg
Tydzień 5 0,5 mL/kg
Maksymalna zalecana dawka
Użyć strzykawki o pojemności 12,5 mL (czarne kreski podziałki) w przypadku objętości od 1 mL do 20 mL
10 kg 1 mL 2 mL 3 mL 4 mL 5 mL 6 mL
12 kg 1,2 mL 2,4 mL 3,6 mL 4,8 mL 6 mL 7,2 mL
14 kg 1,4 mL 2,8 mL 4,2 mL 5,6 mL 7 mL 8,4 mL
15 kg 1,5 mL 3 mL 4,5 mL 6 mL 7,5 mL 9 mL
16 kg 1,6 mL 3,2 mL 4,8 mL 6,4 mL 8 mL 9,6 mL
18 kg 1,8 mL 3,6 mL 5,4 mL 7,2 mL 9 mL 10,8 mL
Należy stosować dwa razy na dobę u dzieci i młodzieży o masie ciała od 20 kg do poniżej 30 kg:
Dawka początkowa
Tydzień 3 0,3 mL/kg
Tydzień 5 0,5 mL/kg
Użyć strzykawki o pojemności 12,5 mL (czarne kreski podziałki) w przypadku objętości od 1 mL do 20 mL
20 kg 2 mL 4 mL 6 mL 8 mL 10 mL
22 kg 2,2 mL 4,4 mL 6,6 mL 8,8 mL 11 mL
24 kg 2,4 mL 4,8 mL 7,2 mL 9,6 mL 12 mL
25 kg 2,5 mL 5 mL 7,5 mL 10 mL 12,5 mL
26 kg 2,6 mL 5,2 mL 7,8 mL 10,4 mL 13 mL
28 kg 2,8 mL 5,6 mL 8,4 mL 11,2 mL 14 mL
Należy stosować dwa razy na dobę u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej od 30 kg do poniżej
Masa ciała Tydzień 1 0,1 mL/kg
Tydzień 2 0,2 mL/kg
Tydzień 4 0,4 mL/kg
Użyć strzykawki o pojemności 12,5 mL (czarne kreski podziałki) w przypadku objętości od 1 mL do 20 mL
30 kg 3 mL 6 mL 9 mL 12 mL
35 kg 3,5 mL 7 mL 10,5 mL 14 mL
40 kg 4 mL 8 mL 12 mL 16 mL
45 kg 4,5 mL 9 mL 13,5 mL 18 mL
Ważne, aby do odmierzania dawki używać odpowiedniego przyrządu dozującego. Lekarz albo farmaceuta poinformuje pacjenta, którego przyrządu należy użyć w zależności od przepisanej dawki.
Strzykawka doustna o pojemności 12,5 mL Kieliszek miarowy o pojemności 30 mL
Strzykawka doustna o pojemności 12,5 mL ma czarne kreski podziałki co 0,25 mL.
Jeżeli wymagana dawka wynosi poniżej 20 mL, należy użyć strzykawki doustnej o pojemności 12,5 mL znajdującej się w tym opakowaniu.
Kieliszek miarowy o pojemności 30 mL ma czarne kreski podziałki co 5 mL.
Jeżeli wymagana dawka wynosi powyżej 20 mL, należy użyć kieliszka miarowego o pojemności 30 mL znajdującego się w tym opakowaniu.
Sposób podawania: odmierzanie dawki za pomocą kieliszka miarowego 1. Wstrząsnąć dobrze butelką przez użyciem.
2. Napełnić miarkę do oznaczenia na podziałce (ml), które odpowiada przepisanej dawce.
3. Połknąć odmierzoną dawkę syropu 4. Następnie popić wodą.
Sposób podawania: odmierzanie dawki za pomocą strzykawki doustnej
Lekarz zademonstruje przed pierwszym zastosowaniem leku przez pacjenta, jak używać strzykawki doustnej. Jeśli wystąpią dodatkowe pytania, należy ponownie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Wstrząsnąć dobrze butelką przez użyciem.
Otworzyć butelkę, naciskając pokrywkę i obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1)
Zdjąć adapter ze strzykawki doustnej (rysunek 2)
Umieścić adapter w otworze butelki (rysunek 3). Upewnić się, że adapter jest dobrze umocowany. Po użyciu nie trzeba zdejmować adaptera z butelki.
Podczas każdego odmierzania dawki leku Trelema należy wykonywać poniższe czynności:
Umieścić strzykawkę doustną w otworze adaptera (rysunek 4).
Przekręcić butelkę do góry dnem (rysunek 5).
Trzymając butelkę do góry dnem w jednej ręce, drugiej ręki użyć do napełnienia strzykawki doustnej.
Pociągnąć tłok w dół, aby napełnić strzykawkę niewielką ilością syropu (rysunek 6).
Przesunąć tłok w górę, aby pozbyć się pęcherzyków powietrza (rysunek 7).
Pociągnąć tłok w dół do uzyskania dawki przepisanej przez lekarza (rysunek 8).
Odwrócić butelkę dnem do dołu (rysunek 9).
Wyjąć strzykawkę doustną z adaptera (rysunek 10).
Wypuścić odmierzoną dawkę ze strzykawki doustnej do szklanki z niewielką ilością wody poprzez przesunięcie w dół do końca tłoka strzykawki (rysunek 11) – w takim przypadku należy wypić całą zawartość szklanki (ilość wody powinna niewielka – łatwa do jednorazowego wypicia) lub
Połknąć syrop bezpośrednio ze strzykawki doustnej (rysunek 12) – należy połknąć całą zawartość strzykawki.
Zamknąć butelkę za pomocą plastikowej zakrętki (nie trzeba zdejmować adaptera).
Umyć strzykawkę doustną pod bieżącą wodą bez użycia środków myjących (rysunek 13).
Lek Trelema można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Trelema
W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Trelema, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie wolno próbować prowadzić samochodu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być silniejsze po zastosowaniu pojedynczej dawki nasycającej.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
Do dodatkowych działań niepożądanych u dzieci należały: gorączka, katar (zapalenie jamy nosowej i gardła), ból gardła (zapalenie gardła), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje się tak, jak zazwyczaj (nietypowe zachowanie) i brak energii (letarg). Uczucie senności jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może występować u więcej niż 1 na 10 dzieci.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu butelki, syropu nie wolno stosować dłużej niż 2 miesiące.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Trelema
1 mL syropu Trelema zawiera 10 mg lakozamidu
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218), Glicerol 85%,, sorbitol, makrogol 4000, karmeloza sodowa, kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH), sodu cytrynian (do ustalenia pH), sukraloza, aromat truskawkowy (207420) (zawiera glikol propylenowy (E 1520)), maltol, sodu chlorek, woda oczyszczona
Jak wygląda lek Trelema i co zawiera opakowanie
Trelema, 10 mg/mL, syrop to lekko lepka, przejrzysta, bezbarwna do żółto-brązowej barwy ciecz o zapachu i smaku truskawek.
Lek Trelema dostępny jest w butelce ze szkła oranżowego klasy III z zakrętką PP z pierścieniem gwarancyjnym i zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, z doustną strzykawką z LDPE o pojemności 12,5 mL z podziałką co 0,25 mL wraz z łącznikiem z LDPE oraz miarką PP o pojemności 30 mL z podziałką co 5 mL w następujących wielkościach opakowań: 100 mL, 200 mL, 300 mL lub 500 mL
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Opakowania syropu Trelema zawierają 30 mL kieliszek miarowy (czarne kreski podziałki) oraz 12,5 mL strzykawkę doustną (czarne kreski podziałki) z łącznikiem strzykawki.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki